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Estudo Clínico do Depo Provera Comparando Profissionais de Saúde Leigos e Profissionais de Saúde com Treinamento Clínico

18 de março de 2021 atualizado por: FHI 360

'Um estudo controlado randomizado de segurança e eficácia da administração intramuscular e subcutânea de Depo Provera comparando profissionais de saúde leigos com profissionais de bem-estar familiar treinados clinicamente no Paquistão

Este é um estudo controlado randomizado comparando Leigas Trabalhadoras de Saúde (Profissionais Leigos de Saúde) com Trabalhadoras de Bem-Estar Familiar (Profissionais de Saúde com treinamento clínico) em medidas quantitativas de segurança e eficácia da provisão de Depo Provera e Sayana Press em um ambiente clínico. Este estudo comparativo testará a hipótese de não inferioridade de que as funcionárias de saúde femininas são tão competentes quanto as funcionárias do bem-estar familiar treinadas clinicamente na triagem e aconselhamento de usuárias de injetáveis ​​pela primeira vez. Esses usuários iniciantes também serão designados aleatoriamente para receber injeções intramusculares ou subcutâneas de DMPA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A FHI 360 e a Jhpiego, em colaboração com a USAID, a Universidade Aga Khan (AKU) e o Governo da província de Sindh, propõem um estudo randomizado controlado (RCT) para fornecer evidências que podem mudar as políticas atuais no Paquistão que proíbem o início do DMPA por Lady Health Workers (LHWs) ). Descobertas positivas sobre a segurança e eficácia da iniciação de AMPD com LHW também podem levar a OMS a considerar a modificação da recomendação de M&A direcionada para o fornecimento de anticoncepcionais injetáveis ​​intramusculares por profissionais de saúde leigos. O estudo irá comparar a triagem e aconselhamento de (LHWs) - o principal quadro leigo de profissionais de saúde - com os Trabalhadores do Bem-Estar Familiar (FWWs) que são clinicamente treinados. O governo da província de Sindh também manifestou interesse em introduzir no Paquistão a forma subcutânea de Depo Provera da Pfizer, Sayana Press® (SP), que poderia simplificar a administração de anticoncepcionais injetáveis. Como tal, um braço de SP será incluído no ensaio, que será facilitado pela formação relevante de LHWs e FWWs pela Jhpiego e stocks fornecidos por um aprovisionamento especial da USAID, uma vez que o processo de registo para SP no Paquistão está em curso. Um ECR bem-sucedido demonstrando a não inferioridade dos LHWs em relação aos FWWs no início da primeira dose de Depo Provera IM (DMPA IM) e (SP) facilitaria os esforços para expandir o CBA2I no Paquistão e, por sua vez, melhorar o acesso aos serviços de planejamento familiar para um número potencialmente grande de mulheres carentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
460

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Aga Khan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 49 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que aceitam voluntariamente DMPA

Critério de exclusão:

  • Mulheres incapazes de fornecer consentimento informado
  • Mulheres com contra-indicações ao AMPD
  • Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Provedor de clínica - Urbano
Provedor de clínica urbana que fornece DMPA ou Sayana Press
Medicamento: DMPA
A segurança e a eficácia do fornecimento de anticoncepcionais injetáveis ​​serão comparadas entre a triagem e o aconselhamento dos provedores quanto à elegibilidade para usar DMPA.
Medicamento: Imprensa Sayana
A segurança e a eficácia do fornecimento de anticoncepcionais injetáveis ​​serão comparadas entre a triagem e o aconselhamento dos provedores quanto à elegibilidade para usar o Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Provedor Leigo - Urbano
Provedor leigo urbano que fornece DMPA ou Sayana Press
Medicamento: DMPA
A segurança e a eficácia do fornecimento de anticoncepcionais injetáveis ​​serão comparadas entre a triagem e o aconselhamento dos provedores quanto à elegibilidade para usar DMPA.
Medicamento: Imprensa Sayana
A segurança e a eficácia do fornecimento de anticoncepcionais injetáveis ​​serão comparadas entre a triagem e o aconselhamento dos provedores quanto à elegibilidade para usar o Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Provedor de Clínicas - Rural
Provedor de clínica rural que fornece DMPA ou Sayana Press
Medicamento: DMPA
A segurança e a eficácia do fornecimento de anticoncepcionais injetáveis ​​serão comparadas entre a triagem e o aconselhamento dos provedores quanto à elegibilidade para usar DMPA.
Medicamento: Imprensa Sayana
A segurança e a eficácia do fornecimento de anticoncepcionais injetáveis ​​serão comparadas entre a triagem e o aconselhamento dos provedores quanto à elegibilidade para usar o Sayana Press
ACTIVE_COMPARATOR: Provedor Leigo- Rural
Provedor leigo rural que fornece DMPA ou Sayana Press
Medicamento: DMPA
A segurança e a eficácia do fornecimento de anticoncepcionais injetáveis ​​serão comparadas entre a triagem e o aconselhamento dos provedores quanto à elegibilidade para usar DMPA.
Medicamento: Imprensa Sayana
A segurança e a eficácia do fornecimento de anticoncepcionais injetáveis ​​serão comparadas entre a triagem e o aconselhamento dos provedores quanto à elegibilidade para usar o Sayana Press

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que foram adequadamente rastreados quanto ao uso de anticoncepcionais
Prazo: 3 meses a partir da randomização
Número de participantes que foram adequadamente rastreados para uso de anticoncepcionais injetáveis ​​em ambientes rurais e urbanos no Paquistão.
3 meses a partir da randomização
Número de participantes que foram adequadamente aconselhados sobre o uso do DMPA.
Prazo: 3 meses a partir da randomização
Número de participantes que foram adequadamente aconselhados por ambos os tipos de provedores em ambientes urbanos e rurais.
3 meses a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Clientes Provedores que Informam Satisfação com o Método DMPA Recebido do Provedor
Prazo: 3 meses a partir da randomização
Os clientes do DMPA atendidos por ambos os tipos de provedores em ambientes urbanos e rurais relatarão se estão ou não satisfeitos com o método DMPA fornecido a eles.
3 meses a partir da randomização
Proporção de clientes que relatam satisfação com os serviços do provedor
Prazo: 3 meses a partir da randomização
Os clientes que receberam injeções intramusculares ou subcutâneas de AMPD relatarão se ficaram ou não satisfeitos com os serviços prestados a eles por seu provedor.
3 meses a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
FHI 360

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Agency for International Development (USAID)
Aga Khan University
Jhpiego
Population Welfare Department, Government of Sindh, Pakistan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dawn S Chin-Quee, PhD, MPH, FHI 360

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4798-CHS-ERC-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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