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Prevenção do diabetes com intervenção no estilo de vida e aumento da metformina (LIME)

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University

Objetivo Específico: Implementar um ensaio pragmático de prevenção de diabetes baseado em evidências para indivíduos pré-diabéticos de alto risco descendentes do Caribe para reduzir a incidência de diabetes.

Hipótese: Este estudo procura testar a hipótese de que a implementação de uma intervenção no estilo de vida, com escalonamento para a terapia com metformina, reduzirá a incidência de diabetes entre os indivíduos pré-diabéticos de maior risco de ascendência caribenha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores propõem a realização de um ensaio pragmático que teste a eficácia da modificação do estilo de vida e do uso de metformina em populações minoritárias. Nossa população de estudo é descendente de caribenhos na Região 2, Trinidad e Barbados. Os investigadores terão cinco locais de intervenção clínica situados em Nova York - 2, Porto Rico -1, Barbados -1, Trinidad -1 e Ilhas Virgens Americanas -1. Esses locais foram escolhidos devido à forte rede de pesquisa dos investigadores nesses locais e para nos permitir abordar as disparidades do diabetes devido a diferenças geográficas. Os investigadores primeiro modificarão uma série de oficinas de modificação de estilo de vida desenvolvidas pela East Harlem Partnership for Diabetes Prevention (EHPDP) para uso na comunidade, 10para atingir a população nos locais clínicos envolvidos. Os investigadores planejam adaptar o protocolo D-CLIP e escalar para a terapia com metformina para os pacientes pré-diabéticos de maior risco cuja hemoglobina A1c (HbA1c) não melhorou ou que permanecem obesos mórbidos.

Os investigadores aproveitarão nossa infraestrutura e rede de pesquisa robustas existentes nos cinco locais por meio de nossa Rede de Pesquisa de Resultados de Saúde do Caribe Oriental (ECHORN) e agora o Centro Colaborativo Transdisciplinar de Yale para Disparidades em Saúde com foco em Medicina de Precisão (Yale-TCC). ECHORN é uma colaboração de pesquisa financiada pelo NIMHD (U2458849938) para abordar a carga de doenças crônicas nas USVI, PR e no Caribe Oriental. O Yale-TCC (U54MD010711) aproveita a infraestrutura e o conhecimento do ECHORN, se expande para incluir Nova York e Nova Jersey e se concentra em diabetes e hipertensão. A rede dos investigadores inclui conselhos consultivos comunitários, bem como delegações de políticas que são adequadas para informar este projeto e sua expansão para práticas e políticas de saúde de rotina.

O braço de controle deste estudo nunca foi ativado devido às restrições do COVID-19.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Barbados
      • Bridgetown, Barbados
        • University of the West Indies, Cavehill and Barbados Ministry of Health Polyclinics
  • Ilhas Virgens (EUA)
      • Charlotte Amalie, Ilhas Virgens (EUA)
        • Ministry of Health Clinics
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00984
        • Internal Medicine Clinic at the University of Puerto Rico Hospital
  • Trindade e Tobago
      • San Fernando, Trindade e Tobago
        • Southwest Regional Health Authority, La Romaine Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC>25 ou CC>88/102cm
  • Sem história de diabetes tipo I ou tipo II ou diabetes gestacional
  • Não está tomando medicamentos que alteram o açúcar no sangue
  • Capacidade de assistir às sessões semanais
  • HbA1c 6-6,4%

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • eGFR
  • Metformina prescrita e randomizada para o braço de controle

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
Pacientes pré-diabéticos de maior risco
Comportamental: Intervenção no estilo de vida

A intervenção no estilo de vida consiste em uma série de workshops adaptados do East Harlem Partnerships for Diabetes Prevention que discutem a prevenção do diabetes, encontrar e comprar alimentos saudáveis, leitura de rótulos, atividade física, planejar um prato saudável, tornar os alimentos tradicionais saudáveis ​​e controlar as porções.

O recém-lançado aplicativo móvel do projeto East Harlem Diabetes Prevention (EHDP), iHEED, será usado pelos participantes da intervenção para ajudar a reforçar o conteúdo que aprenderam durante a série de workshops.

Medicamento: Metformina
Aos 6 meses, os participantes da intervenção que não conseguiram perder peso ou colocar sua HbA1c abaixo da faixa de alto risco de 6% (determinada por teste no local de atendimento) terão Metformina prescrita por seu provedor. A metformina será prescrita na dose de 500mg duas vezes ao dia. Se nenhuma alteração for observada em 12 meses de acompanhamento, a dose será aumentada para 850 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Glucófago
Sem intervenção: Ao controle
Serão recrutados participantes de controle em locais ECHORN existentes (Porto Rico, Barbados e Trinidad). A ECS não possui um local de recrutamento em Nova York; portanto, os locais do LIME de Nova York precisarão recrutar seus próprios participantes de controle, por meio da designação aleatória de participantes consentidos nos grupos de intervenção e controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base e 12 meses
O teste de hemoglobina A1C (HbA1C) foi avaliado por meio de testes clínicos.
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Peso (kg)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Peso em quilogramas (kg) avaliado por meio de exames clínicos.
Linha de base e 6 meses
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e 6 meses
Pressão arterial sistólica avaliada por meio de testes clínicos.
Linha de base e 6 meses
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e 6 meses
Pressão arterial diastólica avaliada por meio de testes clínicos.
Linha de base e 6 meses
Pontuação de risco de diabetes
Prazo: 6 meses
O Diabetes Risk Score foi projetado para ser uma ferramenta de triagem para identificar indivíduos de alto risco na população e para aumentar a conscientização sobre os fatores de risco modificáveis ​​e estilo de vida saudável. A pontuação varia de 0 a 20, com uma pontuação mais alta indicando maior risco.
6 meses
Mudança na Pontuação de Autoeficácia - Escala de Controle Pessoal
Prazo: Linha de base e 6 meses
A pesquisa de autoeficácia é um trecho da Pesquisa de percepção de risco de 43 itens para o desenvolvimento de diabetes, projetada para pessoas com alto risco de desenvolver diabetes. Ele mede o risco comparativo e ambiental percebido para o desenvolvimento de diabetes. A pontuação das questões de autoeficácia é feita por uma média e varia de 1 a 4, sendo que uma pontuação mais alta indica maior percepção de risco.
Linha de base e 6 meses
Mudança na Pontuação de Autoeficácia - Escala de Preocupação
Prazo: 6 meses
A pesquisa de autoeficácia é um trecho da Pesquisa de percepção de risco de 43 itens para o desenvolvimento de diabetes, projetada para pessoas com alto risco de desenvolver diabetes. Ele mede o risco comparativo e ambiental percebido para o desenvolvimento de diabetes. A pontuação das questões de autoeficácia é feita por uma média e varia de 1 a 4, sendo que uma pontuação mais alta indica maior percepção de risco.
6 meses
Mudança no Nível de Atividade Física.
Prazo: Linha de base e 6 meses
A mudança no nível de atividade física foi avaliada usando o Questionário de Atividade Física da OMS auto-relatado
Linha de base e 6 meses
Mudança na ingestão de frutas e vegetais (total de porções)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Porções médias totais por dia de frutas e vegetais auto-relatadas por meio de pesquisa eletrônica.
Linha de base e 6 meses
Mudança na ingestão de bebidas açucaradas (colher de chá por dia)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Alteração na média de colheres de chá por dia de ingestão de bebidas açucaradas auto-relatadas por meio de pesquisa eletrônica.
Linha de base e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marcella Nunez-Smith, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000020105
  • 1K12HL138037-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U54MD010711-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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