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Abordagens da Hipertensão em Idosos: um Estudo de Estilo de Vida (HAEL)

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Treinamento combinado e educação em saúde para idosos hipertensos: um ensaio clínico randomizado multicêntrico

Ensaio randomizado, paralelo e controlado de dois centros que irá comparar um programa de treinamento pragmático combinado com um programa de educação em saúde em 184 idosos com hipertensão. Este estudo terá duração de 12 semanas com avaliações realizadas no início, antes da alocação dos grupos e após as intervenções. Existe um conjunto de desfechos secundários que apresentam importância clínica para a população idosa e possivelmente são influenciados pela intervenção testada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente protocolo descreve um ensaio controlado randomizado que visa avaliar os efeitos da pressão arterial de um programa de treinamento combinado pragmático, com baixa necessidade de equipamentos, em comparação com um programa de educação em saúde. A amostra é composta por 184 idosos, distribuídos em dois centros de implantação. A proporção de randomização será de 1:1 e as intervenções durarão 12 semanas, com três sessões semanais para o braço de exercícios e uma para o braço de educação em saúde. A fim de analisar os efeitos das intervenções de forma abrangente, uma série de variáveis ​​relacionadas à pressão arterial ambulatorial (desfecho primário), aptidão física, função vascular e autônoma, juntamente com aspectos emocionais e cognitivos serão avaliados de forma pré-pós . A hipótese do estudo, assim como o cálculo do tamanho da amostra e o plano de análise, baseia-se na expectativa de superioridade do programa de exercícios em relação ao programa de educação em saúde, principalmente para o controle da pressão arterial, capacidade funcional e qualidade de vida. O presente estudo foi desenhado e será conduzido por uma equipe multidisciplinar e segue recomendações éticas e metodológicas para ensaios clínicos. Espera-se que este estudo randomizado multicêntrico forneça evidências científicas com alta aplicabilidade no manejo não farmacológico da hipertensão em idosos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Pelotas, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Ativo, não recrutando
        • Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hipertensão (por meio de monitoramento ambulatorial da pressão arterial ou uso de medicamentos)
  • Capacidade verificada para o exercício
  • Plano farmacológico inalterado nas últimas 4 semanas
  • Vontade de participar em qualquer uma das intervenções

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou recusa em dar consentimento por escrito
  • Infarto do miocárdio, procedimentos de revascularização, trombose venosa profunda
  • Doença cardiovascular grave (insuficiência cardíaca classe III ou IV, arritmia descontrolada, angina instável ou uso de desfibrilador implantável
  • Doença pulmonar crônica que requer o uso de oxigênio ou terapia com esteróides
  • Incidência de evento cardiovascular, hospitalização ou outro evento grave relacionado à saúde durante o período experimental
  • Alto consumo de álcool (mais de 14 doses por semana)
  • Doença renal necessitando de diálise
  • Problemas de linguagem, cognitivos ou auditivos
  • Planos de mudança para outra cidade durante o estudo
  • Morar junto com outra pessoa inscrita no estudo
  • Lesões osteoarticulares ou musculares ou outras condições de saúde que gerem incapacidade para realizar as intervenções
  • Distúrbios neurológicos progressivos (Parkinson, esclerose múltipla, etc.)
  • Tratamento de câncer nos últimos 2 anos
  • Um relatório médico indicando contra-indicação de exercício cardiopulmonar baseado em teste de exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Educação saudável
Os pacientes receberão palestras semanais sobre temas relacionados à hipertensão durante 12 semanas.
Comportamental: Educação saudável
Palestras semanais em grupo (1h cada) dando informações sobre as melhores práticas do paciente para controlar a hipertensão.
Experimental: Treino combinado
Os pacientes completarão 12 semanas de treinamento combinado (exercício aeróbico + de força, 3x/semana) em uma configuração pragmática. A fim de tornar as intervenções mais semelhantes, os conteúdos do braço de educação em saúde também serão discutidos com os pacientes que recebem esta intervenção.
Comportamental: Treino combinado
Treino combinado (exercícios aeróbicos e de força), em intensidades moderadas (esforço percecionado controlado) realizado 3x/semana (1h) de duração com uma componente educativa (10') baseada nos conteúdos da intervenção de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Ambulatorial
Prazo: Mudança da linha de base da pressão arterial sistólica de 24 horas em 12 semanas
Pressão arterial ambulatorial 24h medida através de aparelho oscilométrico automático
Mudança da linha de base da pressão arterial sistólica de 24 horas em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A uma curta distância
Prazo: Alteração da distância percorrida na linha de base em 12 semanas
Maior distância percorrida avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos
Alteração da distância percorrida na linha de base em 12 semanas
Capacidade funcional de membros inferiores
Prazo: Alteração do escore SPPB basal em 12 semanas
Por meio da Short Physical Performance Battery (SPPB), a mobilidade de membros inferiores será avaliada na seguinte sequência: equilíbrio estático em pé, velocidade de caminhada e força muscular indireta
Alteração do escore SPPB basal em 12 semanas
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Alteração do VO2pico basal em 12 semanas
Consumo de oxigênio no pico (VO2pico) conforme avaliado pelo teste de exercício cardiopulmonar máximo
Alteração do VO2pico basal em 12 semanas
Sintomas de depressão geriátrica
Prazo: Mudança da pontuação inicial GDS-15 em 12 semanas
Escala de sintomas de depressão de 15 itens (GDS-15)
Mudança da pontuação inicial GDS-15 em 12 semanas
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Alteração do escore de qualidade de vida basal em 12 semanas
Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Alteração do escore de qualidade de vida basal em 12 semanas
Função autônoma
Prazo: Alteração da variabilidade basal da pressão arterial batimento a batimento em 12 semanas
Basal e durante Stroop Color-Word Conflict Test variabilidade da pressão arterial batimento a batimento
Alteração da variabilidade basal da pressão arterial batimento a batimento em 12 semanas
Função endotelial, adaptação precoce
Prazo: Mudança da linha de base da FMD em 6 semanas
Dilatação mediada por fluxo (FMD) avaliada por ultrassonografia de alta resolução
Mudança da linha de base da FMD em 6 semanas
Função endotelial
Prazo: Alteração da linha de base da FMD em 12 semanas
Dilatação mediada por fluxo (FMD) avaliada por ultrassonografia de alta resolução
Alteração da linha de base da FMD em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Federal University of Pelotas

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Umpierre, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Diretor de estudo: Stephanie S Pinto, PhD, Federal University of Pelotas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-0044 (Número de outro subsídio/financiamento: FIPE/Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão compartilhados após a conclusão do teste. O uso de dados estará sob os auspícios do PI, mas restrições ou triagens não serão impostas às solicitações de dados. Os dados da MAPA e qualquer informação de suporte considerada relevante (sociodemográfica, história clínica e grupos alocados) serão compartilhados, se disponíveis. Detalhes sobre o desenho do estudo e plano estatístico podem ser obtidos consultando o protocolo do estudo. Dados sobre outros desfechos podem ser solicitados entrando em contato com o PI. O acesso aos dados estará disponível depois que todos os participantes concluírem o estudo e permanecerá acessível pelo tempo considerado necessário pelo comitê do estudo. Os conjuntos de dados, o dicionário de variáveis ​​e a descrição da análise estatística serão disponibilizados on-line mediante registro e aceitação dos termos e política de compartilhamento de dados da equipe de estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados do participante individual ficará disponível em um repositório público até seis meses após a publicação do primeiro estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um simples registro concederá acesso aos conjuntos de dados do estudo. O site para esses arquivos não é definido no momento do registro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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