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Manejo da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) em Crianças e Desenvolvimento Maxilar e Mandibular (SAOS)

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Rennes University Hospital
Avaliação da associação da expansão maxilar com expansão rápida palatina, uso de aparelho de avanço mandibular (MGA™) e de aparelho que permite dormir em posição semi-sentada (Yoobreath™) em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OAS). MGA™ e YooBreath™ constituem o sistema Yookid™.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome da apnéia obstrutiva do sono (AOS) apresenta morbidade de 10% em crianças, com maior incidência entre 3 e 5 anos. De modo geral, sua prevalência é subestimada. Além disso, a detecção da AOS permanece difícil devido à sua fisiopatologia particular. A diminuição das dimensões das vias aéreas nasofaríngeas é a etiologia mais comum. Essa diminuição está relacionada a tecidos moles, bem como anormalidades maxilomandibulares. O objetivo do estudo é mostrar que a redução da apneia do sono em crianças continua sendo possível ao induzir a rápida expansão palatina e o avanço mandibular usando o sistema Yookid™. O sistema Yookid™ associa um aparelho de avanço mandibular e reposicionamento do paciente durante o sono.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 5 a 7 anos
  • Crianças com pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 e 2
  • Crianças com sinais de AOS durante o exame e exame clínico
  • Crianças com índice de apneia-hipopneia (IAH) de 1 a 5 (uma a cinco apneias do sono/hora durante PSG)
  • Crianças com má oclusão de ângulo de classe II divisão 1 (ao nível do centro de rotação dos caninos) e classe II esquelética de acordo com a análise de Delaire

Critério de exclusão:

  • AOS associada a distúrbio sindrômico e/ou síndrome
  • Índice Corpo/Massa (IMC) > percentil 97ème segundo curvas de desenvolvimento (crianças obesas)
  • Apneia central do sono
  • alergia respiratória
  • Cirurgia anterior de ouvido, nariz e garganta (ENT)
  • Amígdalas hipertróficas que precisam de cirurgia
  • Hipertrofia adenoideana precisando de cirurgia
  • Pacientes com anquiloglossia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Paciente com AOS
Dispositivo: Rápida expansão palatina
Fixação da expansão palatina rápida do dia 0 ao dia 60
Dispositivo: Sistema MGA™
Uso de um aparelho de avanço mandibular durante a noite do dia 60 ao dia 180 (fim do tratamento a partir do dia 120 se a Classe I de Angle for obtida)
Dispositivo: Sistema Yoobreath™
Uso de um dispositivo que permita dormir em posição semi-sentada durante a noite do dia 15 ao dia 180 (fim do tratamento a partir do dia 120 se a Classe I de Angle for obtida)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação em crianças de 5 a 7 anos da eficácia na AOS (remoção ou diminuição da apnéia/hipopnéia) da expansão palatina rápida combinada com avanço usando um aparelho de avanço mandibular (MGA™)
Prazo: Dia 180
Dia 180
Avaliação em crianças de 5 a 7 anos da eficácia na OSA (remoção ou diminuição da apnéia/hipopnéia) da Expansão Rápida do Palato combinada com um dispositivo que permite uma posição semi-sentada para dormir (YooBreath™)
Prazo: Dia 180
Dia 180

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria do sono
Prazo: Dia -7, dia 180
Medição por polissonografia do índice de dessaturação, índice de microdespertar e índice de ronco
Dia -7, dia 180
Avaliação da qualidade do sono
Prazo: Dia 180
Avaliação da qualidade do sono por um questionário
Dia 180
Avaliação da qualidade da vigília
Prazo: Dia 180
Avaliação da qualidade da vigília por um questionário
Dia 180
Medição do alongamento do corpo e ramo mandibular
Prazo: Dia -7, dia 180
Avaliação do desenvolvimento mandibular por um ortodontista usando análise cefalométrica
Dia -7, dia 180
Melhora da respiração
Prazo: Dia -7, dia 180
Melhora da respiração definida pela polissonografia
Dia -7, dia 180
Avaliação da oclusão dentária
Prazo: Dia -7, dia 180
Avaliação da oclusão dentária (clínica e com gesso): diagnóstico da classe de Angle
Dia -7, dia 180
Avaliação pela criança e pelos pais do tratamento e dos dispositivos utilizados
Prazo: Dia 180
Avaliação pela criança e pelos pais do tratamento e dos dispositivos utilizados por meio de dois questionários (um para os pais e outro para a criança)
Dia 180
Avaliação da intensidade da dor durante a expansão rápida do palato
Prazo: Dia 60
Avaliação da intensidade da dor após a fixação da expansão palatina rápida usando uma Escala Visual Analógica (VAS)
Dia 60
Avaliação da duração da dor durante a expansão rápida do palato
Prazo: Dia 60
Número de dias dolorosos após a fixação da expansão palatina rápida
Dia 60
Avaliação da intensidade da dor dentária na manhã ao acordar após o uso do sistema MGA™
Prazo: Dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
Avaliação da intensidade da dor de dente pela manhã ao acordar usando uma Escala Visual Analógica (EVA)
Dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
Avaliação dos distúrbios salivares pela manhã ao acordar após o uso do sistema MGA™
Prazo: Dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
Avaliação dos distúrbios salivares pela manhã ao acordar por meio de um questionário
Dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
Avaliação da duração da dor dentária na manhã ao acordar após o uso do sistema MGA™
Prazo: Dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
Número de dias dolorosos na mandíbula na manhã ao acordar
Dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
Avaliação da dor relacionada à posição semi-sentada
Prazo: Dia 15, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
Avaliação da dor relacionada à posição semi-sentada por meio da Escala Visual Analógica (EVA)
Dia 15, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
Avaliação dos distúrbios do adormecimento e da qualidade do sono (microdespertares)
Prazo: Dia 15, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
Avaliação de distúrbios no adormecimento e na qualidade do sono (microdespertares) por meio de um questionário
Dia 15, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
Avaliação do risco de queda usando o Yoobreath system™
Prazo: Dia 15, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
Número de quedas
Dia 15, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
Avaliação da conformidade
Prazo: Dia 0, dia 15, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180
Relato de efeitos colaterais
Dia 0, dia 15, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150, dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 35RC16_9851_SAOS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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