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Comportamento alimentar, dieta e sintomas gastrointestinais em crianças com transtornos do espectro autista

28 de julho de 2019 atualizado por: Ruth Chan, Chinese University of Hong Kong

Comportamentos alimentares, qualidade da dieta e sintomas gastrointestinais em crianças com transtornos do espectro autista e crianças com desenvolvimento típico: um estudo de caso-controle

Este estudo de caso-controle visa comparar as diferenças nos comportamentos alimentares, estado nutricional, qualidade da dieta e saúde gastrointestinal (GI) entre crianças chinesas de 3 a 6 anos com transtornos do espectro do autismo (TEA) (n = 65) e crianças com desenvolvimento típico ( TDC) (n=65).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Objetivo: Comparar as diferenças nos comportamentos alimentares, estado nutricional, qualidade da dieta e saúde gastrointestinal (GI) entre crianças chinesas de 3 a 6 anos com transtornos do espectro do autismo (ASD) e crianças com desenvolvimento típico (TDC).

Hipóteses:

  1. Crianças com TEA apresentarão comportamentos mais problemáticos na hora das refeições, conforme representado por pontuações mais altas dos domínios 'variedade limitada' e 'recusa alimentar' do BAMBI em comparação com crianças com desenvolvimento típico
  2. Crianças com TEA terão mais sintomas gastrointestinais, em particular constipação e diarreia, em comparação com crianças com desenvolvimento típico
  3. Crianças com TEA terão uma proporção menor de Bacteroidetes para Firmicutes do que as crianças de controle típicas
  4. Crianças com TEA terão qualidade de dieta menos desejável em termos de menor índice alimentar, menor pontuação de diversidade alimentar e menor ingestão de fibras, ferro, cálcio, zinco e vitamina C em comparação com crianças com desenvolvimento típico
  5. Uma dieta de melhor qualidade estará associada a uma composição microbiana intestinal mais favorável em crianças com e sem TEA

Desenho e sujeitos: Estudo de caso-controle incluindo 65 famílias com filhos de ASD e 65 famílias com TDC pareados por idade e sexo da criança.

Resultados: Os resultados primários serão a diferença nas pontuações médias dos domínios 'variedade limitada' e 'recusa alimentar' da versão chinesa do BAMBI entre crianças com TEA e crianças com desenvolvimento típico. Os desfechos secundários serão a diferença na ocorrência de sintomas gastrointestinais em termos de constipação e diarreia, bem como a diferença no perfil da microbiota intestinal em termos da proporção de Bacteroidetes para Firmicutes entre crianças com TEA e crianças com desenvolvimento típico. O resultado terciário será a diferença na qualidade da dieta em termos de menor índice alimentar, menor pontuação de diversidade alimentar e menor ingestão de fibras, ferro, cálcio, zinco e vitamina C em crianças com TEA e crianças com desenvolvimento típico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sessenta e cinco famílias com crianças com TEA de origem chinesa com idade entre 3 e 6 anos e 65 famílias controle com crianças com desenvolvimento típico pareadas por idade da criança (até 6 meses) e sexo serão recrutadas por meio de cartas-convite usando um método de amostragem por conveniência em creches e jardins de infância , em particular aqueles com programas integrados para crianças ASD. Alguns outros canais possíveis para recrutar famílias com crianças ASD incluirão organizações não-governamentais (ONGs) e alguns grupos de apoio à família ASD.

Descrição

Critérios de inclusão para casos:

Serão incluídas famílias com seus filhos diagnosticados com TEA por pediatra ou psicólogo clínico de acordo com o padrão da quarta ou quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV ou DSM-V).

Critérios de Exclusão de Casos:

As famílias serão excluídas se seus filhos tiverem as seguintes condições.

  • Diagnosticado com convulsões crônicas
  • Sofreu de infecção recente 1 mês antes da coleta de dados e amostras
  • Com doenças ou distúrbios que afetam os hábitos alimentares/atividade física (por exemplo, diabetes, fibrose cística, paralisia cerebral)
  • Uso de antibióticos e antifúngicos 1 mês antes da coleta de dados e amostras
  • Atualmente participando ou tendo participado recentemente (ou seja, 1 mês antes da coleta de dados e amostras) em quaisquer ensaios ou programas de intervenção dietética
  • Com outra doença médica ou psicológica importante, conforme julgado pelos investigadores como inelegível para participar

Critérios de inclusão para controles:

Famílias com crianças com desenvolvimento típico pareadas pela idade da criança (i.e. dentro de 6 meses de idade) e sexo serão incluídos. Serão incluídas crianças sem TEA, com atraso no desenvolvimento motor e de linguagem, bem como comportamentos relatados pelos pais e que não possuam parentes de primeiro grau com TEA. Os pais também serão solicitados a preencher a versão chinesa validada da Escala de Responsividade Social (SRS). Para as crianças que são rastreadas com resultados positivos, elas serão avaliadas por um pediatra de desenvolvimento para determinar o status autista. Serão incluídos apenas aqueles com triagem negativa, ou aqueles com triagem positiva, mas subsequentemente confirmados pelo pediatra do desenvolvimento como livres de sintomas autistas.

Critérios de Exclusão para Controles:

Os critérios de exclusão serão os mesmos das famílias com crianças com TEA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos na hora das refeições
Prazo: linha de base
Comportamentos durante as refeições medidos usando a versão chinesa do Brief Autism Mealtime Behavior Inventory
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas gastrointestinais
Prazo: linha de base
Sintomas gastrointestinais medidos usando a versão chinesa do Questionário sobre Sintomas Gastrointestinais Pediátricos - Roma III (QPGS-RIII)
linha de base
Perfil da microbiota intestinal
Prazo: linha de base
Perfil da microbiota intestinal medido usando sequenciamento de 16s
linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da dieta atual
Prazo: linha de base
Qualidade da dieta atual medida usando registro de dieta de 3 dias
linha de base
Qualidade habitual da dieta
Prazo: linha de base
Qualidade habitual da dieta medida usando questionário de frequência alimentar
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016.607

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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