Um estudo para investigar a cinética cerebral regional do ligante de tomografia por emissão de pósitrons [18F] JNJ-64511070
Um estudo de rótulo aberto para investigar a cinética cerebral regional do ligante de tomografia por emissão de pósitrons [18F] JNJ-64511070
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg por metro quadrado (kg/m^2) inclusive
- Não fumante (não fumado por 3 meses antes da triagem)
- Está disposto a permitir que os pesquisadores coloquem um cateter arterial na artéria radial e é avaliado via exame físico (teste Allen) como um bom candidato para a colocação arterial do cateter (somente B)
- Durante o estudo e por um mínimo de 1 ciclo de espermatogênese (definido como aproximadamente 90 dias) após receber a última dose de droga de estudo, um homem: a) que é sexualmente ativo com uma mulher de potencial de gravidez e não teve vasectomia deve concordar em concordar em Use um preservativo e seu parceiro feminino também devem usar um método altamente eficaz de controle de natalidade pela mesma duração; b) que é sexualmente ativo com uma mulher grávida deve usar um preservativo; c) Deve concordar em não doar esperma
- Os participantes devem ter assinado um documento de consentimento informado, indicando que entende o objetivo e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo e cumprir os procedimentos e restrições do estudo
Critérios de exclusão:
- Exposto a maior que (>) 1 milisievert (MSV) de radiação ionizante que participou como participante de estudos de pesquisa nos 12 meses antes do início da inscrição neste estudo
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou análise de urina na triagem ou admissão. Espera -se que os valores laboratoriais geralmente estejam dentro da faixa normal para o laboratório, embora pequenos desvios, que não são considerados de importância clínica para ambos os investigadores são aceitáveis
- Exame físico e neurológico clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem ou admissão
- História ou doenças médicas significativas atuais, incluindo (mas não se limitando a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, anormalidades de coagulação ou outras condições que o investigador considera excluir o participante e impedir sua capacidade de participar de procedimentos de estudo. Participantes com uma história hepática significativa ou doença renal, ou dificuldade na micção, o que pode afetar o metabolismo e a eliminação do radiotracer ou radiometabólitos devem ser excluídos. Participantes com histórico de epilepsia ou ajustes ou bletas inexplicáveis ou perda de consciência também devem ser excluídas
- Sorologia positiva para antígeno superficial da hepatite B (HBSAG), anticorpos de hepatite C (HCV) ou anticorpos de imunodeficiência humana (HIV), a menos que o participante tenha sido tratado com sucesso para HCV ou HIV. Nesses casos, a resposta deve ser confirmada com o teste de RNA para o patógeno relevante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: [18F] JNJ-64511070
Os participantes receberão uma injeção de bolus intravenosa (iv) de [18f] JNJ-64511070 na dose de 185 megabecquel (MBQ) no dia 1 da parte A para investigar a biodistribuição corporal total e medir a dosimetria de radiação de [18F] JNJ-64511070 .
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Uma injeção IV de 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 será administrada.
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Experimental: Parte B: [18F] JNJ-64511070
Os participantes receberão uma injeção de bolus IV de [18f] JNJ-64511070 na dose de 185 MBQ no dia 1 da Parte B para medir a captação, ligação, distribuição e lavagem de [18f] JNJ-64511070 e para modelar o tecido específico Cinética de [18f] JNJ-64511070 no cérebro humano com o arterial se.
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Uma injeção IV de 185 MBQ [18F] JNJ-64511070 será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: dose de radiação efetiva após injeção de [18f] JNJ-64511070
Prazo: Até 5 horas no dia 1
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A radioatividade tecidual será medida por órgão por até 5 horas após a injeção de até 185 megabecquerel (MBQ) de [18f] JNJ-64511070 e corrigido para atenuação por tomografia computadorizada (CT), usando a emissão de pósitrons () / PETOMATIONAGEM (PETOGRAFIA) Ct.
Essas medidas serão usadas para estimar a dose efetiva de radiação por órgão e o corpo total.
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Até 5 horas no dia 1
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Parte B: Cinética do compartimento cerebral total e regional para o volume de distribuição de [18f] JNJ-64511070 no cérebro
Prazo: Dia 1
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A distribuição de [18f] JNJ-64511070 no cérebro será medida pelas varreduras PET/CT obtidas a partir do momento da injeção por até 120 minutos, juntamente com a medição da função de entrada do traçador com amostras arteriais para tracer intacto e metabólitos para estabelecer o total e cinética compartimental regional e volume de distribuição (v [t] de [18f] JNJ-64511070.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como uma medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente até 4 semanas
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Um evento adverso é qualquer evento médico desagradável que ocorra em um participante administrado um produto de investigação e não indica necessariamente apenas eventos com clara relação causal com o produto investigacional relevante.
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Aproximadamente até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC. Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108379
- 2017-002262-47 (Número EudraCT)
- 64140284EDI1002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em [18F] JNJ-64511070
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NCT03239561Concluído
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NCT00958997Concluído
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NCT06139406Ativo, não recrutando