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Efeito de altas doses de vitamina D3 em fumantes e não fumantes com e sem HIV

19 de abril de 2021 atualizado por: Jenny Elizabeth Han, Emory University

Efeito de altas doses de vitamina D3 na função dos macrófagos alveolares, LL-37 e estresse oxidativo em fumantes e não fumantes com e sem HIV

A suplementação com vitamina D melhora a fagocitose de macrófagos HIV+ in vitro. Há evidências que sugerem que a administração de vitamina D pode de fato melhorar a função imunológica em indivíduos. O estudo avaliará o impacto de altas doses de vitamina D em fumantes HIV+ e HIV-fumantes in vivo. O objetivo principal é melhorar a resposta imune inata do hospedeiro à infecção em pacientes já de alto risco em virtude do HIV e do tabagismo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fumaça do tabaco suprime a capacidade do pulmão de combater infecções. O tabagismo é três vezes mais prevalente nos pacientes HIV+ em relação aos HIV-. Verificou-se que a carga viral é significativamente aumentada em fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV+, sugerindo que fumar aumenta a replicação viral do HIV-1 em macrófagos, o que contribui para a progressão da doença. A deficiência de vitamina D tem sido associada ao aumento da mortalidade em pessoas HIV+, mas há pesquisas limitadas sobre como isso está afetando a saúde desses pacientes de alto risco e se a reposição agressiva de vitamina D pode melhorar a saúde geral. A equipe do estudo levanta a hipótese de que a administração de vitamina D aumentará a depuração de patógenos e melhorará a função imune inata.

O estudo pré e pós-intervencional proposto é projetado para caracterizar a função dos macrófagos alveolares e a imunidade pulmonar de acordo com o uso de tabaco e o status de HIV, e determinar o impacto da vitamina D3 oral em altas doses na função fagocítica AM e na imunidade inata.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Atlanta VA Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System (non-CRN), Grady Health System (CRN), Ponce Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos vivendo com infecção pelo HIV-1 que estejam em terapia anti-retroviral (TARV) por no mínimo 12 meses e sejam acompanhados longitudinalmente para seus cuidados com o HIV;
  • Capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos;
  • Gravidez conhecida ou possível ou amamentação;
  • História documentada de cirrose ou bilirrubina direta ≥ 2,0 mg/dL;
  • Documentação de fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses;
  • Doença renal terminal requerendo diálise ou creatinina sérica ≥ 2 mg/d;
  • Espirometria com capacidade vital forçada (CVF) ou volume expiratório forçado (VEF1) < 70% do valor previsto;
  • Distúrbios hemorrágicos, como trombocitopenia ou sangramento gastrointestinal significativo no último ano;
  • Incapacidade de se submeter à broncoscopia com segurança;
  • Comportamentos de alto risco sem seropositivo conhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fumantes HIV+
Vitamina D3 450.000 UI por via oral
Medicamento: Vitamina D3 450.000 UI por via oral
Os participantes do estudo receberão 2 comprimidos de vitamina D3 para um total de 450.000 UI por via oral.
Comparador Ativo: HIV- não fumantes
Vitamina D3 450.000 UI por via oral
Medicamento: Vitamina D3 450.000 UI por via oral
Os participantes do estudo receberão 2 comprimidos de vitamina D3 para um total de 450.000 UI por via oral.
Comparador Ativo: HIV+ não fumantes
Vitamina D3 450.000 UI por via oral
Medicamento: Vitamina D3 450.000 UI por via oral
Os participantes do estudo receberão 2 comprimidos de vitamina D3 para um total de 450.000 UI por via oral.
Comparador Ativo: Fumantes de HIV
Vitamina D3 450.000 UI por via oral
Medicamento: Vitamina D3 450.000 UI por via oral
Os participantes do estudo receberão 2 comprimidos de vitamina D3 para um total de 450.000 UI por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no índice fagocítico de macrófagos alveolares (AM) entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Um índice fagocítico será determinado desafiando AM isolado de lavagem broncoalveolar (BAL) para Staph. Aureus in vitro.
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Diferença na porcentagem de fagocitose positiva entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-, antes da administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Será calculada a diferença na porcentagem de fagocitose positiva entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-.
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Diferença no índice fagocítico de macrófagos alveolares (AM) antes e após a administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D
Um índice fagocítico será determinado desafiando AM isolado de lavagem broncoalveolar (BAL) para Staph. Aureus in vitro.
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na vitamina D total e livre (25(OH) D) entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-, antes da administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
A diferença na 25(OH) D total e livre entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV- será medida por níveis de ELISA (ensaio de imunoabsorção enzimática).
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Diferença no peptídeo LL-37 entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-, antes da administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Será calculada a diferença em um peptídeo antimicrobiano e imunoestimulante/modulador LL-37 entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-.
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Diferença no fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-, antes da administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Será calculada a diferença no fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) - citocina envolvida na inflamação sistêmica - entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-.
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Diferença na expressão do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) de LL-37 entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-, antes da administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Será calculada a diferença na expressão do mRNA do peptídeo antimicrobiano LL-37 entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-.
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Diferença no estresse oxidativo alveolar entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV-, antes da administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
A diferença no estresse oxidativo alveolar entre fumantes HIV+ em comparação com não fumantes HIV- será medida usando AM isolado de lavado broncoalveolar (BAL).
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D.
Diferença na vitamina D total e livre (25(OH) D) antes e após a administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D
A diferença na vitamina D total e livre (25(OH) D) será medida por ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D
Diferença no peptídeo LL-37 antes e após a administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D
A diferença nos níveis de peptídeo LL-37 será calculada.
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D
Diferença no fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) antes e após a administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D
A diferença no fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) será calculada.
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D
Diferença na expressão do mRNA de LL-37 antes e após a administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D
A diferença na expressão do mRNA de LL-37 será calculada.
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D
Diferença no estresse oxidativo alveolar antes e após a administração de vitamina D.
Prazo: Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D
A diferença no estresse oxidativo alveolar será medida usando AM isolado do lavado broncoalveolar (LBA).
Dia 1 do estudo antes da administração de vitamina D, Dia 7 após a administração de vitamina D

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jenny E Han, MD, MSc, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00094833

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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