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Oxaliplatina em PIPAC para metástases peritoneais não ressecáveis ​​de cânceres digestivos (PIPOX)

19 de abril de 2022 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Escalonamento de dose de fase I/II de oxaliplatina por meio de uma abordagem laparoscópica de quimioterapia intraperitoneal pressurizada por aerossol para metástases peritoneais não ressecáveis ​​de cânceres digestivos (estômago, granizo e colorretal)

O tratamento curativo atual da carcinomatose peritoneal digestiva consiste em cirurgia de citorredução completa associada à quimioterapia intraperitoneal. Este tratamento tem limites importantes: uma elevada morbimortalidade e a impossibilidade de repetir as sessões. A maioria dos pacientes é, portanto, tratada com quimioterapia sistêmica, que, apesar de sua evolução, permanece paliativa.

A quimioterapia por aerossol intraperitoneal pressurizado (PIPAC) apresenta muitas vantagens: sob laparoscopia, baixa morbidade, boa penetração intratumoral de citotóxicos, possibilidade de repetição das sessões e baixo custo financeiro.

Portanto, o investigador propõe um estudo de fase 1, em câncer colorretal e de estômago, com escalonamento de doses de oxaliplatina em quimioterapia de aerossol intraperitoneal pressurizado. Permitiria uma melhor resposta do tumor, com potencialmente poucos riscos e, assim, melhoraria a sobrevida em pacientes com carcinose peritoneal digestiva, aumentando o acesso à cirurgia citorredutora.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (mtd) de oxaliplatina a ser utilizada durante o PIPAC.

O desenho do estudo é um ensaio clínico fase I/II, multicêntrico, não comparativo e não randomizado de escalonamento de dose.

O estudo de fase I consistirá em um escalonamento de dose de 3 por 3 de acordo com o escalonamento de dose modificado de Fibonacci, começando na dose PIPAC atual (ou seja, 90mg/m2), até a dose máxima de 300mg/m2, correspondente à quimiohipertermia intraperitoneal atual.

Cada paciente pode receber até 5 sessões de PIPAC; O período de DLT será do primeiro dia (D1) da primeira sessão do PIPAC até o final da segunda sessão do PIPAC, incluindo a quimioterapia de intervalo (ou seja, D-1 da 3ª sessão CIPPA), ou seja, 4 a 6 semanas depois; O estudo de Fase II é uma coorte de extensão na dose recomendada determinada no estudo de Fase I. Será um estudo multicêntrico de braço único e analisará a sobrevida geral do paciente e as taxas de ressecabilidade secundária com cirurgia citorredutora completa e quimiohipertermia intraperitoneal. Será realizado em aproximadamente 20 pacientes tratados na dose recomendada e acompanhados por 2 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Saint-Mandé, França, 94163
        • Hopital Bégin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Idade do paciente ≥ 18 anos 2. Diagnóstico histológico ou citológico ou suspeita de carcinose peritoneal de origem colorretal, gástrica ou intestinal 3. Ter recebido previamente pelo menos 3 meses de quimioterapia sistêmica para doença metastática (tipo de quimioterapia deixado a critério de cada investigador). Os pacientes que receberam bevacizumabe (Avastin®) podem ser incluídos se e somente se o tempo entre o último tratamento administrado e o primeiro PIPAC recebido for de pelo menos 4 semanas 4. Índice de desempenho ECOG < ou = 2 5. Expectativa de vida> 3 meses 6. Neuropatia periférica grau ≤ 1 7. Função hematológica: Hemoglobina ≥ 9 g/dL, leucócitos ≥ 4000/mm3, PNN ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3 8. Depuração da creatinina > 50 mL/min (fórmula de Cockcroft e Gault) 9. Função hepática: bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, ASAT e ALAT ≤ 3 x LSN, fosfatases alcalinas ≤ 3 x LSN 10 . Doentes sem deficiência conhecida ou parcial de di-hidropirimidina desidrogenase (i.e. DPD) 11. Contracepção eficaz para mulheres em idade fértil 13. Informar o paciente e obter consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo paciente e seu investigador.

14. Sujeito filiado ou beneficiário do regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam bevacizumabe (Avastin®) há menos de 4 semanas não podem ser incluídos
  2. Metástases extraperitoneais, exceto por menos de 3 nódulos pulmonares (cada tamanho <5mm)
  3. Hipersensibilidade conhecida à Oxaliplatina
  4. Conhecida dihidropirimidina desidrogenase completa (i.e. deficiência de DPD)
  5. Neuropatia periférica Grau >1 decorrente ou não de Oxaliplatina previamente utilizada
  6. Doença subjacente ativa ou outra grave que pode impedir o paciente de receber tratamento
  7. Hipertensão intracraniana ou intraocular (em curso no momento da inclusão)
  8. Insuficiência Cardíaca Grave ou Grave (em andamento no momento da inclusão)
  9. Obstrução intestinal completa (em curso no momento da inclusão)
  10. Outro câncer concomitante ou história de câncer que não seja câncer in situ de colo uterino tratado ou carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular
  11. Mulheres grávidas ou amamentando
  12. Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela ou incapazes de dar o seu consentimento
  13. Impossibilidade de submeter-se a acompanhamento médico do ensaio por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
  14. Corticosteroides de longa duração (duração > 3 meses), exceto para desmame por pelo menos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Oxaliplatina
As drogas experimentais utilizadas neste protocolo são a Oxaliplatina, o 5-Fluorouracil e o ácido L-folínico. Todos são utilizados como parte de sua autorização de introdução no mercado, com exceção da Oxaliplatina quanto ao seu modo de administração específico para o procedimento PIPAC (injeção e nebulização intraperitoneal).
Medicamento: 5-Fluorouracil
Apresentação: Solução concentrada para infusão concentrada em frascos contendo 250 mg, 500 mg, 1 g e 5 g, em 5 ml, 10 ml, 20 ml e 100 ml respectivamente, fornecendo uma solução de 50 mg/ml. Dosagem: 400mg/m2. Administração: IV. Dia da administração: entre 1 h e 24 h antes do PIPAC.
Medicamento: Ácido L-folínico
Apresentação: liofilizado para uso parenteral, dosado a 25 mg, e na forma de solução injetável por via IM ou IV dosado a 25 mg / 2,5 ml. Dosagem: 20mg/m2. Administração: IV. Dia da administração: entre 1 h e 24 h antes do PIPAC.
Outros nomes:
  • ELVORIN
Medicamento: Oxaliplatina
Solução concentrada para perfusão doseada com 50 mg e 100 mg. Dosagem: dependendo da faixa de dose atribuída à inclusão (de 90mg/m2 a 300mg/m2). Administração: a solução é acondicionada em uma seringa que é posteriormente utilizada para injeção e não em uma bolsa convencional. O produto é administrado em injetora de alta pressão, durante o PIPAC. Dia de administração: J1 do PIPAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada
Prazo: 8 a 12 semanas
Dose máxima tolerada 3x3 inclusão de pacientes (escalonamento modificado da dose de fibonacci)
8 a 12 semanas
Dose recomendada para a fase de extensão
Prazo: 8 a 12 semanas
Nível de dose abaixo da dose máxima tolerada
8 a 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade cumulativa após o término das sessões PIPAC recebidas (máximo 5) no mesmo nível de dose
Prazo: 24 meses após o último PIPAC recebido
com escala CTC-AE
24 meses após o último PIPAC recebido
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses após o último PIPAC recebido
Sobrevida global mediana no final do estudo
24 meses após o último PIPAC recebido
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses após o último PIPAC recebido
PFS mediana, tempo entre o primeiro PIPAC recebido e progressão ou morte na ausência de progressão
12 meses após o último PIPAC recebido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: DUMONT Frederic, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ICO-N-2016-03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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