Estudo da Proteína de Fusão de Albumina Sérica Humana Recombinante/Interferon alpha2b em Paciente com Hepatite B
29 de março de 2021 atualizado por: Tianjin SinoBiotech Ltd.
Avaliar o perfil farmacocinético e farmacodinâmico, a segurança e a tolerabilidade de doses únicas e múltiplas crescentes usando albumina sérica humana recombinante/proteína de fusão de interferon alpha2b em pacientes com hepatite B
O objetivo deste estudo é avaliar as dosagens de albumina de soro humano recombinante/injeção de proteína de fusão interferon alfa2b em indivíduos com HBV.
Os objetivos secundários são obter os dados de PK/PD na injeção de proteína de fusão de albumina sérica humana recombinante/interferon alfa2b em indivíduos com HBV.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto que será conduzido em três locais na China para caracterizar o perfil PK/PD, segurança e tolerabilidade da Proteína de Fusão de Albumina Sérica Humana Recombinante/interferon alpha2b em indivíduos HBV.
Os indivíduos receberão uma dose única de albumina sérica humana recombinante/proteína de fusão de interferon alfa2b ou comparador ativo Pegasys no dia 0. Uma administração de dose múltipla em indivíduos com HBV durará 12 semanas após quatro semanas de período de washout.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
11
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100069
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com HBV com HBeAg ou HBeAb positivos
- Devem ser homens ou mulheres saudáveis entre 18 e 60 anos
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2
- ADN do VHB≥2000 UI/mL
- ALT≥1,3 LSN e ≤10 LSN
Critério de exclusão:
- Administrou análogos de nucleosídeos (ácido) ou interferons contra drogas do vírus da hepatite B, imunossupressores, regulador imunológico antes de 6 meses; Ou qualquer outra terapia contra o vírus da hepatite b ao mesmo tempo.
- Participou de outros ensaios clínicos dentro de um mês.
- Alérgico ao interferon.
- T-Bil ≥2 LSN. ALB<35g/L. PT≥4s.
- Positivo HCV-Ab,HEV-Ab,EBV-Ab,CMV-Ab,TPPA,HIV-Ab.
- Pacientes com transplante de órgãos, exceto transplante de córnea ou cabelo.
- Outras hepatopatias excluem DHGNA.
- Dependência de drogas ou dependência de álcool.
- Malignidade (exceto carcinoma cervical curado in situ, BCC, carcinoma de células escamosas), exceto histórico hepático.
- Doença retiniana grave.
- Doença hemorrágica ativa ou disfunção hematopoiética grave ou distúrbio da coagulação sanguínea.
- Doença auto-imune.
- Diabetes descontrolado ou doença da tireoide ou além da pressão arterial de grau 2.
- WBC<3×109/L ou ANC<1,5 ×109/L ou PLT<90 ×109/L ou HGB<ULN.
- HCC ou AFP>100ng/mL.
- Doença renal crônica ou sCr>LSN.
- Mulheres lactantes ou gravidez.
- Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares em 6 meses.
- Doença neurológica ou psiquiátrica ou história familiar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Albumina de Soro Humano/interferon alpha2b
Proteína de fusão albumina sérica humana/interferon alfa2b 600-900μg, uma vez a cada duas semanas.
|
Em grupos experimentais, cada indivíduo receberá 600.750.900 mg uma vez a cada duas semanas durante o período de dose múltipla.
|
|
Comparador Ativo: Pegasys
Pegasys 180 mcg, uma vez por semana
|
No grupo de comparação, cada sujeito receberá 180mcg uma vez por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
as taxas de indivíduos com o nível de HBVDNA≤0 UI/mL após o tratamento
Prazo: 17 semanas
|
ADN do VHB
|
17 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
as taxas de nível de HBV DNA diminuem em mais de 2log10 no final de 4 semanas e após o tratamento
Prazo: 4 semanas e 17 semanas
|
ADN do VHB
|
4 semanas e 17 semanas
|
|
as taxas de recuperação de ALT após o tratamento
Prazo: 17 semanas
|
ALT
|
17 semanas
|
|
as taxas de conversão negativas de HBsAg/HBeAg e as taxas de soroconversão HBeAg após o tratamento
Prazo: 17 semanas
|
HBsAg/HBeAg
|
17 semanas
|
|
as taxas de HBsAg diminuem desde a linha de base após o tratamento
Prazo: 17 semanas
|
HBsAg
|
17 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: jun li, professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Investigador principal: liang chen, professor, Shanghai Public Health Clinical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
13 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
15 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
15 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
27 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2021
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9216-Ib
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Vírus da Hepatite B
-
NCT05755087RecrutamentoTegavivint para o tratamento de pacientes com linfoma de grandes células B recidivante ou refratárioLinfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6 | Linfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B Ativado Tipo de Células B | Linfoma Difuso Refratário de Grandes Células B Ativado Tipo de Células B | Linfoma não Hodgkin indolente transformado de células B em linfoma difuso de grandes células B | Linfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B Centro Germinal Tipo de Células B | Linfoma Difuso de Grandes Células B Refratário Centro Germinal Tipo de Células B
-
NCT03742258ConcluídoLinfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B de Alto Grau, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B Grandes Rico em Histiócitos/Células T | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 | Linfoma Difuso de Grandes Células B Ativado Tipo de Células B | Linfoma Difuso de Grandes Células B Centro Germinal Tipo de Células B
-
NCT06209619RecrutamentoLinfoma Não-Hodgkin de Células B Recorrente | Linfoma difuso de grandes células B recorrente | Linfoma Folicular Recorrente | Linfoma de células B de alto grau recorrente | Linfoma primário mediastinal de grandes células B recorrente | Linfoma não-Hodgkin indolente de células B transformado em linfoma difuso de grandes células B recorrente | Linfoma Não-Hodgkin de Células B-Refratário | Linfoma Difuso de Grandes Células B-Refratário | Linfoma Folicular-Refratário | Linfoma de células B de alto grau refratário
-
NCT06834373RecrutamentoLinfoma Não Hodgkin Transformado Recorrente | Linfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma Difuso de Grandes Células B Refratário, Sem Outra Especificação | Linfoma não Hodgkin agressivo recorrente de células B | Linfoma Não Hodgkin Agressivo de Células B Refratário | Linfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B Ativado Tipo de Células B | Linfoma Difuso Refratário de Grandes Células B Ativado Tipo de Células B | Linfoma Folicular Grau 3b Recorrente | Linfoma Folicular Grau Refratário 3b | Linfoma Não Hodgkin Transformado Refratário
-
NCT06822829RecrutamentoLinfoma de Células B Indolentes | Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) | Linfomas indolentes de células B
-
NCT07422337RecrutamentoLeucemia Linfoblástica Aguda de Células B | Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B | Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil de Células B | Leucemia de células B | Leucemia/Linfoma Linfoblástico de Células B | Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B (B-ALL) | Célula B TODOS | Leucemia Linfoblástica de Células B
-
NCT07365306RecrutamentoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma Difuso de Grandes Células B Refratário, Sem Outra Especificação | Linfoma Recorrente de Células B de Alto Grau, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B de Alto Grau Refratário, Sem Outra Especificação | Linfoma não Hodgkin indolente transformado recorrente de células B para linfoma difuso de grandes células B | Linfoma não-Hodgkin indolente transformado refratário de células B para linfoma difuso de grandes células B | Linfoma Primário de Células B do Mediastino Recorrente | Linfoma de grandes células B do mediastino primário refratário
-
NCT04665765Ativo, não recrutandoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B | Linfoma difuso de grandes células B refratário | Linfoma não Hodgkin de células B transformadas recorrente | Linfoma Não-Hodgkin de Células B Transformadas Refratário | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário Recorrente (Tímico) | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário (Tímico) Refratário | Linfoma Difuso de Grandes Células B Inclassificável
-
NCT06784726RecrutamentoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B | Linfoma difuso de grandes células B refratário | Linfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma Difuso de Grandes Células B Refratário, Sem Outra Especificação | Linfoma Recorrente de Células B de Alto Grau | Linfoma de Células B de Alto Grau Refratário | Linfoma Folicular Grau 3b Recorrente | Linfoma Folicular Grau Refratário 3b | Linfoma não Hodgkin indolente transformado recorrente de células B para linfoma difuso de grandes células B | Linfoma não-Hodgkin indolente transformado refratário de células B para linfoma difuso de grandes células B
-
NCT04799275Ativo, não recrutandoLinfoma Linfoplasmocítico | Linfoma Ann Arbor Estágio III Difuso de Grandes Células B | Linfoma Ann Arbor Estágio IV Difuso de Grandes Células B | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6 | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma folicular grau 3b | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma Difuso de Grandes Células B EBV-Positivo, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B de Alto Grau, Sem Outra Especificação | Linfoma Difuso de Grandes Células B Associado à Inflamação Crônica