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Estratificação de doenças hepáticas alcoólicas crônicas (estudo SCALE) (SCALE)

19 de janeiro de 2018 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Estratificação de doenças hepáticas alcoólicas crônicas (estudo SCALE) com base em lesões de órgãos: um estudo observacional prospectivo multicêntrico

Nos últimos anos, a Associação Europeia para o Estudo da Insuficiência Hepática Crônica do Fígado (EASL-CLIF) definiu e classificou a insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF) com base no estudo CANONIC que incluiu pacientes cirróticos com descompensação aguda. No entanto, as características e definições de ACLF em pacientes não cirróticos com deterioração aguda da função hepática e lesão ou falência de órgãos ainda não estão claros. Quanto aos pacientes que não preenchem os critérios de ACLF, pode haver um subgrupo com alto risco de progressão (>25%) e taxa de mortalidade moderada em 4 semanas (>7%), que pode ser definido como "pré-ACLF" , enquanto os outros são apenas doença hepática crônica com "mera" lesão hepática ou descompensação. Este sistema de estratificação foi verificado principalmente em uma coorte retrospectiva anterior que inscreveu apenas pacientes com hepatite B. Os critérios de estratificação para doença hepática alcoólica crônica precisam ser definidos em detalhes. Portanto, os investigadores planejam recrutar prospectivamente 3.000 pacientes alcoólatras crônicos hospitalizados com disfunção hepática de 24 departamentos de hepatologia na China, com o objetivo de propor um sistema diagnóstico estratificado para pacientes alcoólatras crônicos com base em lesões de órgãos. Enquanto isso, serão analisados ​​os fatores de risco de progressão da doença e mortalidade a curto prazo, enquanto as características e o prognóstico serão comparados entre pacientes com e sem cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jinjun Chen
  • Número de telefone: 0086-18588531001
  • E-mail: chjj@smu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
      • Dongguan, China
        • Ativo, não recrutando
        • Dongguan dalang hospital
      • Foshan, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contato:
      • Foshan, China
      • Guangzhou, China
        • Ativo, não recrutando
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, China
        • Ativo, não recrutando
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital,Guangzhou University of Chinese Medicine
      • Guangzhou, China
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital,Jinan University
      • Huizhou, China
        • Recrutamento
        • Huizhou Central Hospital
        • Contato:
      • Huizhou, China
        • Recrutamento
        • Huizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Huizhou, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Huizhou
        • Contato:
      • Huizhou, China
        • Recrutamento
        • The Sixth People's Hospital of Huizhou
        • Contato:
      • Huizhou, China
        • Recrutamento
        • The Third People's Hospital of Huizhou
        • Contato:
      • Jiangmen, China
        • Ainda não está recrutando
        • People's Hospital of Enping
        • Contato:
      • Kaiping, China
        • Ativo, não recrutando
        • Kaiping Central Hospital
      • Shaoguan, China
        • Ativo, não recrutando
        • The Second People's Hospital of Yuebei
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
      • Shenzhen, China
        • Ativo, não recrutando
        • Shenzhen Third People's Hospital
      • Shunde, China
        • Recrutamento
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
      • Yangjiang, China
        • Ativo, não recrutando
        • Yangjiang Public Health Hospital
      • Yingde, China
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Yingde City
        • Contato:
      • Zhanjiang, China
      • Zhaoqing, China
        • Ativo, não recrutando
        • The First People's Hospital of Zhaoqing
      • Zhaoqing, China
        • Ativo, não recrutando
        • Zhaoqing No.2 People's Hospital
      • Zhongshan, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital
      • Qingyuan, Guangdong, China
        • Ativo, não recrutando
        • People's hospital of Yangshan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão selecionados de todos os pacientes internados em 24 departamentos de hepatologia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consumo prolongado de álcool (pelo menos um dos seguintes):

    1. >40g/d para homens e >20g/d para mulheres, há pelo menos 5 anos;
    2. >50g/d por pelo menos 6 meses;

  2. Lesão hepática (pelo menos um dos seguintes):

    1. AST>1,0 LSN e AST>ALT;
    2. TBIL>2,0mg/dl;
    3. Ascite;
    4. Encefalopatia hepática;
    5. Hemorragia varicosa esofágica;
    6. hiperesplenismo

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 anos ou maiores de 80 anos;

  2. Outras etiologias além da doença hepática alcoólica, incluindo, entre outras, as seguintes:

    1. Hepatite virológica aguda ou crônica: Hepatite A-E, Hepatite causada por CMV, EBV, etc.
    2. Hepatite autoimune, incluindo PSC, PBC, HAI, doença hepática relacionada a IgG4
    3. Doenças hepáticas metabólicas hereditárias: doença de Wilson;
    4. Outros: Esquistossomose
  3. anticorpo HIV positivo;
  4. Malignidades incluindo mas não limitadas a HCC;
  5. Gravidez;
  6. Internação hospitalar inferior a 24h;
  7. Recuse-se a suspirar o consentimento informado;
  8. Combinado com outras situações impróprias determinadas pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
taxa de mortalidade
4 semanas
Mortalidade em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
taxa de mortalidade
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de progressão de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
A proporção de indivíduos progrediu para insuficiência hepática aguda em crônica dentro de 4 semanas
4 semanas
Mortalidade em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
taxa de mortalidade
24 semanas
Mortalidade em 48 semanas
Prazo: 48 semanas
taxa de mortalidade
48 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para progressão da doença em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
análise de fatores de risco para progressão da doença
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jinjun Chen, Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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