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Os efeitos dos PUFAs ômega-3 no microbioma infantil e na imunidade

20 de julho de 2024 atualizado por: Deanna Gibson, University of British Columbia

Os efeitos dos ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 no microbioma infantil e na imunidade

A suplementação pré-natal com óleo de peixe, rico em ácidos graxos poliinsaturados ômega-3, é amplamente recomendada no Canadá. O objetivo deste estudo observacional prospectivo de coorte é determinar os efeitos dos suplementos maternos de óleo de peixe no desenvolvimento da microbiota intestinal e da imunidade de seus bebês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante a infância, o trato gastrointestinal é colonizado pela microbiota, uma comunidade de microrganismos, que desempenha um papel significativo no desenvolvimento, regulação e manutenção das funções imunológicas. Acredita-se que o óleo de peixe, rico em ácidos graxos poliinsaturados n-3 (PUFA), seja anti-inflamatório e, conseqüentemente, pode aumentar a suscetibilidade à infecção, impedindo a capacidade do corpo de produzir uma resposta inflamatória adequada na defesa contra doenças infecciosas. Atualmente, as mulheres no Canadá estão suplementando suas dietas com n-3 PUFA durante a gestação e lactação, apesar de haver evidências clínicas conflitantes sobre os efeitos benéficos no desenvolvimento infantil. Atualmente, não se sabe como a suplementação materna com óleo de peixe afeta a microbiota intestinal e as funções imunológicas da prole. Considerando que a dieta influencia a microbiota e a microbiota materna é passada de mãe para filho, os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação materna com óleo de peixe afetará a microbiota intestinal infantil e a imunidade dos participantes.

Este estudo avaliará os efeitos da suplementação pós-natal de n-3 PUFA no leite materno no microbioma fecal em bebês durante um período de seis meses. Os pesquisadores analisarão o microbioma fecal de bebês nascidos de mães nos grupos óleo de peixe e não óleo de peixe por meio do sequenciamento de próxima geração. Como os ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) são produzidos por bactérias intestinais e afetam a imunidade, os pesquisadores analisarão os SCFA nas fezes por meio de cromatografia gasosa. Marcadores de inflamação como calprotectina fecal e sIgA em amostras de fezes também serão identificados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres saudáveis ​​no Vale de Okanagan que amamentam predominantemente seus bebês saudáveis, nascidos a termo, enquanto auto-administram suplementos de óleo de peixe ou não.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mães de bebês no Vale Okanagan são convidadas a participar do estudo desde o primeiro dia após o parto até que alimentos sólidos sejam introduzidos na dieta do bebê.
  • Bebês nascidos a termo e saudáveis, que são predominantemente amamentados por mães que estão ou não suplementando com óleo de peixe. As mães também devem ser saudáveis, ou seja, assintomáticas e sem indicação clínica de doença.
  • Para permanecer dentro dos critérios de inclusão para este estudo, espera-se que os participantes sejam consistentes (ou seja, manter o mesmo tipo e quantidade de ingestão de PUFA ômega-3 ou nenhuma ingestão) com qualquer grupo de suplementação ao qual tenham decidido aderir durante todo o período de doação de leite materno e fezes infantis. Em outras palavras, os investigadores pedirão aos participantes que não mudem de um grupo para outro, o que aconteceria com a mudança de seus padrões de suplementação de PUFA ômega-3.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer bebês que estejam ingerindo suco ou alimentos sólidos como parte de sua dieta regular serão excluídos do estudo.
  • Quaisquer bebês que estejam clinicamente doentes (febre, doenças contagiosas ou diarréia ativa) serão excluídos do estudo.
  • Qualquer participante que decidir mudar drasticamente seus padrões de ingestão de suplementação de PUFA ômega-3 (ou seja, levando-os a alternar entre os grupos de estudo) resultará na exclusão de todas as amostras subsequentes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de óleo de peixe
Mulheres que optaram por suplementar com óleo de peixe, rico em ácidos graxos poliinsaturados ômega-3, durante a gestação ou lactação.
Suplemento dietético: Suplementos de óleo de peixe
Mulheres que optaram por suplementar com óleo de peixe durante a gestação ou lactação.
Nenhum grupo de óleo de peixe
Mulheres que optaram por não suplementar com óleo de peixe durante a gestação ou lactação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na microbiota fecal infantil dos dois grupos.
Prazo: 6 meses
A microbiota fecal será medida examinando taxa microbiana das fezes infantis todos os meses, desde o nascimento até os 6 meses de idade ou até a introdução de sólidos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na produção infantil de ácidos graxos de cadeia curta dos dois grupos.
Prazo: 6 meses
Alterações na produção de ácidos graxos de cadeia curta serão analisadas nas fezes infantis por meio de cromatografia gasosa.
6 meses
Alterações na IgA infantil em células epiteliais intestinais descamadas dos dois grupos.
Prazo: 6 meses
Examinaremos os efeitos do óleo de peixe na imunidade medindo as concentrações fecais de IgA usando ELISA
6 meses
Alterações nas citocinas infantis em células epiteliais intestinais descamadas dos dois grupos.
Prazo: 6 meses
Examinaremos os efeitos do óleo de peixe na imunidade medindo citocinas fecais (TNF-a, IFN-y, IL-17) usando PCR em tempo real.
6 meses
Compare as ocorrências de doenças e incidências de doenças entre os dois grupos.
Prazo: 2 anos
Quaisquer incidências de doenças nas crianças serão monitoradas de perto durante os primeiros 2 anos de suas vidas.
2 anos
Alterações na composição de IgA do leite materno dos dois grupos.
Prazo: 6 meses
Marcadores imunológicos como sIgA serão medidos no leite materno usando um imunoensaio de esferas de laser endereçável (ALBIA)
6 meses
Mudanças na composição de citocinas do leite materno dos dois grupos.
Prazo: 6 meses
Marcadores imunológicos como citocinas serão medidos no leite materno usando um imunoensaio de esferas de laser endereçável (ALBIA)
6 meses
Mudanças na composição lipídica do leite materno dos dois grupos.
Prazo: 6 meses
As concentrações lipídicas do leite materno serão analisadas usando ácidos graxos de cadeia curta
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Deanna L Gibson, Ph.D., University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H13-02523

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados microbianos das fezes infantis terão acesso aberto após a publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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