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Impacto do cálculo do qSOFA no momento da terapia antimicrobiana no departamento de emergência (qSOFAST)

31 de julho de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Utilidade do Cálculo Rotineiro do qSOFA na Triagem para Acelerar a Administração de Antimicrobianos em Pacientes com Infecção Bacteriana no Departamento de Emergência: um Estudo Quase Experimental

A administração tardia de uma terapia antimicrobiana adequada é um forte preditor de resultado prejudicado em pacientes com sepse bacteriana. Portanto, as diretrizes atuais da Surviving Sepsis Campaign (2016) recomendam que a administração de antimicrobianos intravenosos seja iniciada dentro de uma hora após o reconhecimento de sepse ou choque séptico.

O escore Quick Sepsis-related Organ Failure Assessment (qSOFA) é uma nova ferramenta à beira do leito que foi recentemente proposta pela Terceira Força-Tarefa de Definições do Consenso Internacional de Sepse (Sepsis-3) para identificar pacientes com suspeita de infecção que correm maior risco de uma má desfecho fora da Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Ele usa três critérios, atribuindo um ponto para pressão arterial sistólica baixa (PAS ≤100 mmHg), alta frequência respiratória (≥22 respirações por minuto) e alteração mental (escala de coma de Glasgow <15). A pontuação varia de 0 a 3 pontos. Um valor de qSOFA ≥2 pontos está associado a um maior risco de morte ou permanência prolongada na UTI, sendo esses resultados mais comuns em pacientes infectados que podem ser sépticos do que naqueles com infecção não complicada. O objetivo definitivo do qSOFA é acelerar o tratamento e, assim, melhorar o resultado de pacientes com risco de sepse ou choque séptico.

Muitos pacientes admitidos no hospital por sepse bacteriana ou choque séptico são inicialmente tratados no Departamento de Emergência (DE). Este estudo tem como objetivo investigar se o cálculo rotineiro do qSOFA na triagem do paciente pode acelerar o início da terapia antimicrobiana em pacientes internados no SE com infecção bacteriana suspeita ou comprovada, especialmente naqueles com critérios subsequentes para sepse ou choque séptico (definição Sepsis-3 ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
780

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Orléans, França, 45067
        • Regional Hospital center of ORLEANS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Infecção bacteriana suspeita ou comprovada na triagem do departamento de emergência

Critério de exclusão:

  • morte iminente
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Para pacientes atendidos por uma equipe de emergência pré-hospitalar medicalizada antes da admissão no pronto-socorro: administração de uma primeira dose de agente antimicrobiano antes da admissão no pronto-socorro
  • Falta de cobertura pelo sistema público de seguro de saúde
  • Recusa do paciente em se inscrever no estudo
  • Ausência de infecção bacteriana confirmada (ou seja, documentada clinicamente, microbiologicamente ou por procedimentos de imagem) em pacientes com suspeita de infecção bacteriana na triagem do departamento de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: cálculo sistemático de qSOFA
Procedimento usual para triagem de pacientes E cálculo sistemático de qSOFA na triagem do Departamento de Emergência em pacientes admitidos com infecção bacteriana suspeita ou comprovada.
Procedimento: cálculo sistemático de qSOFA
cálculo de qSOFA para cada paciente
Sem intervenção: nenhum cálculo sistemático de qSOFA
Procedimentos usuais de triagem de doentes à admissão no Serviço de Urgência e gestão de infeções bacterianas suspeitas ou comprovadas. Nenhum cálculo sistemático de qSOFA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que recebem uma primeira dose de agente antimicrobiano
Prazo: uma hora
Proporção de pacientes com critérios para sepse ou choque séptico (definição de sepse-3) que recebem a primeira dose de agente antimicrobiano dentro de uma hora após a triagem no departamento de emergência.
uma hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que recebem uma primeira dose de agente antimicrobiano adequado
Prazo: uma hora
Proporção de pacientes com critérios para sepse ou choque séptico (definição de sepse-3) e infecção documentada microbiologicamente que recebem uma primeira dose de agente antimicrobiano adequado dentro de uma hora após a triagem no departamento de emergência.
uma hora
Proporção de pacientes que recebem uma primeira dose de agente antimicrobiano
Prazo: três horas
Proporção de pacientes com critérios para sepse ou choque séptico (definição de sepse-3) que recebem uma primeira dose de agente antimicrobiano dentro de 3 horas após a triagem no departamento de emergência.
três horas
Proporção de pacientes que recebem uma primeira dose de agente antimicrobiano adequado
Prazo: três horas
Proporção de pacientes com critérios para sepse ou choque séptico (definição de sepse-3) e uma infecção documentada microbiologicamente que recebem uma primeira dose de agente antimicrobiano adequado dentro de 3 horas após a triagem no departamento de emergência
três horas
Proporção de pacientes com diminuição no valor do escore SOFA ≥ 1 ponto
Prazo: dois dias
Proporção de pacientes com uma diminuição no valor do escore SOFA ≥ 1 ponto entre a triagem no departamento de emergência (Dia 0) e o Dia 2 entre aqueles com um valor inicial do escore SOFA ≥ 1 ponto
dois dias
Proporção de pacientes que necessitaram de internação em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: dois dias
Proporção de pacientes que necessitam de internação na Unidade de Terapia Intensiva entre a triagem no departamento de emergência (Dia 0) e o Dia 2
dois dias
Mortalidade hospitalar no dia 7
Prazo: sete dias
Número de pacientes que morreram no hospital no dia 7
sete dias
Mortalidade intra-hospitalar geral
Prazo: até a alta hospitalar, até 3 meses
Número de pacientes que morreram no hospital durante a internação
até a alta hospitalar, até 3 meses
Duração da internação
Prazo: até a alta hospitalar, até 3 meses
Número de dias no hospital
até a alta hospitalar, até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julien PASSERIEUX, MD, Regional Hospital center of ORLEANS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHRO 2017-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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