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Terapia Cognitiva Comportamental Orientada por Terapeutas

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Regina

Avançando nos cuidados de saúde mental melhorando a prestação de terapia cognitivo-comportamental guiada por terapeutas e fornecida pela Internet na prática clínica

Depressão e ansiedade são condições prevalentes e incapacitantes que muitas vezes não são tratadas. A Terapia Comportamental Cognitiva (ICBT) fornecida pela Internet é uma abordagem relativamente nova de tratamento que é uma maneira conveniente para os pacientes acessarem os cuidados. O ICBT é tipicamente altamente padronizado e envolve pacientes revisando aulas semanais pela Internet. Os pacientes também recebem breve suporte semanal de um terapeuta por meio de e-mails seguros ou telefonemas. Pesquisas anteriores mostram que aproximadamente 75% dos pacientes concluem o ICBT e relatam grandes melhorias nos sintomas. Embora esses resultados sejam muito promissores, a pesquisa também sugere que o ICBT poderia ser melhorado por ser mais personalizado em termos de quantidade de contato do terapeuta, especialmente para clientes com sintomas mais graves. O estudo atual envolverá terapeutas que trabalham em uma clínica especializada em ICBT. Ao longo de um ano, 440 pacientes com depressão e/ou ansiedade serão randomizados para receber ICBT padronizado (5 aulas concluídas em 8 semanas; contato do terapeuta uma vez por semana) ou personalizado (5 aulas concluídas em 8 semanas; contato do terapeuta personalizado, dependendo das necessidades de paciente). Os resultados psicossociais dos pacientes nos dois braços de tratamento serão comparados após o tratamento e em 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento a partir da inscrição. Dados sobre uso de intervenção, medidas de satisfação e custos também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
449

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • residindo em Saskatchewan, Canadá
  • endossando sintomas de ansiedade ou depressão
  • capaz de acessar um computador e serviço de internet
  • disposto a fornecer um médico como contato de emergência

Critério de exclusão:

  • alto risco de suicídio
  • tentativa de suicídio ou hospitalização no último ano
  • problemas primários com psicose, problemas com álcool ou drogas, mania
  • atualmente recebendo tratamento psicológico ativo para ansiedade ou depressão
  • não presente na província durante o tratamento; dúvidas sobre a terapia online

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: ICBT personalizado
Uma terapia cognitivo-comportamental (ICBT) transdiagnóstica de 8 semanas será entregue aos participantes. Todos os clientes receberão apoio de assistentes sociais registrados, psicólogos ou alunos de pós-graduação supervisionados, com experiência em ICBT, com contato dependendo da alocação do grupo. Além do programa on-line, terapeutas, assistentes sociais registrados, psicólogos ou estudantes de pós-graduação supervisionados, com experiência no fornecimento de ICBT, fornecerão suporte em um dia útil após os e-mails dos clientes. A quantidade de contato será personalizada de acordo com as necessidades dos pacientes.
Comportamental: ICBT personalizado
Uma terapia cognitivo-comportamental (ICBT) transdiagnóstica de 8 semanas será entregue aos participantes. Todos os clientes receberão apoio de assistentes sociais registrados, psicólogos ou alunos de pós-graduação supervisionados, com experiência em ICBT, com contato dependendo da alocação do grupo. Além do programa on-line, terapeutas, assistentes sociais registrados, psicólogos ou estudantes de pós-graduação supervisionados, com experiência no fornecimento de ICBT, fornecerão suporte em um dia útil após os e-mails dos clientes. A quantidade de contato será personalizada de acordo com as necessidades dos pacientes.
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão ICBT
Uma terapia cognitivo-comportamental (ICBT) transdiagnóstica de 8 semanas será entregue aos participantes. Todos os clientes receberão apoio de assistentes sociais registrados, psicólogos ou alunos de pós-graduação supervisionados, com experiência em ICBT, com contato dependendo da alocação do grupo. Além do programa on-line, terapeutas, assistentes sociais registrados, psicólogos ou estudantes de pós-graduação supervisionados com experiência em ICBT fornecerão suporte por e-mail apenas uma vez por semana. O terapeuta gastará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.
Comportamental: Padrão ICBT
Uma terapia cognitivo-comportamental (ICBT) transdiagnóstica de 8 semanas será entregue aos participantes. Todos os clientes receberão apoio de assistentes sociais registrados, psicólogos ou alunos de pós-graduação supervisionados, com experiência em ICBT, com contato dependendo da alocação do grupo. Além do programa on-line, terapeutas, assistentes sociais registrados, psicólogos ou estudantes de pós-graduação supervisionados com experiência em ICBT fornecerão suporte por e-mail apenas uma vez por semana. O terapeuta gastará aproximadamente 15 minutos por semana/por cliente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão
Prazo: linha de base, início de cada Lição 2-5, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Medido pelo Questionário de Saúde do Paciente - 9 Item (PHQ-9)
linha de base, início de cada Lição 2-5, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Mudança na ansiedade
Prazo: linha de base, início de cada Lição 2-5, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Medido por Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 Item (GAD7)
linha de base, início de cada Lição 2-5, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Medido pela escala Kessler de 10 itens
linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Alteração na deficiência
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Medir pela Escala de Incapacidade de Sheehan-3 Item
linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Mudança nos sintomas de pânico
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Medido pela Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico - Auto-Relatório
linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Mudança nos sintomas de ansiedade social
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Medido pela Escala de Ansiedade de Interação Social
linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Mudança nos sintomas de fobia social
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Medido pela Escala de Fobia Social-forma abreviada
linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Mudança nos sintomas pós-traumáticos
Prazo: Administrado apenas aos participantes que atendem aos critérios de estresse pós-traumático com base na breve lista de verificação de eventos de vida modificada para DSM 5 (LEC-5) em cada ponto de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Medido pela lista de verificação 5 do TEPT
Administrado apenas aos participantes que atendem aos critérios de estresse pós-traumático com base na breve lista de verificação de eventos de vida modificada para DSM 5 (LEC-5) em cada ponto de tempo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Alteração nos sintomas de qualidade de vida
Prazo: linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Medido por EQ-5D-5L
linha de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Mudança nos custos de tratamento
Prazo: Parte 1 e 2: linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento; Parte 3: linha de base e acompanhamento de 1 ano
Medido pelo Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes Psiquiátricos (TIC-P) Adaptado para o Canadá
Parte 1 e 2: linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano de acompanhamento; Parte 3: linha de base e acompanhamento de 1 ano
Aliança terapêutica
Prazo: 8 semanas
Medido pelo Inventário da Aliança de Trabalho - Formulário Resumido
8 semanas
Credibilidade do tratamento
Prazo: linha de base e 8 semanas
Medido por Questionário de Credibilidade
linha de base e 8 semanas
Satisfação com o tratamento
Prazo: 8 semanas
Medido pela Medida de Satisfação do Tratamento de Internet-CBT
8 semanas
Noivado
Prazo: 8 semanas
Medido por: número de aulas concluídas, número de dias de acesso, número de e-mails enviados ao terapeuta, número de telefonemas com o terapeuta, número de e-mails do terapeuta para o cliente, total de palavras enviadas por e-mail ao terapeuta, total de palavras enviadas por e-mail do terapeuta para o paciente
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Regina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 375860

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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