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Autogerenciamento de habilidades de resiliência para dor crônica.

15 de novembro de 2023 atualizado por: Afton Hassett, Psy.D., University of Michigan
Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de um programa de autogerenciamento on-line de 8 semanas de TCC com resiliência aprimorada para dor crônica mais cuidados habituais (PRISM), autogerenciamento e-CBT padrão mais cuidados usuais (e-CBT) e cuidar sozinho. Assim, 300 indivíduos com dor crônica serão submetidos a uma avaliação pré-intervenção abrangente que inclui coleta de sangue (T1). Os participantes serão então randomizados 2:2:1 da seguinte forma: e-CBT (n=120), PRISM (n=120) e cuidados habituais (n = 60). Imediatamente após a intervenção (T2) e 6 meses (T3) e 12 meses (T4) depois disso, os participantes passam pela mesma avaliação pessoal, incluindo coleta de sangue. A atividade da telomerase será avaliada em T1, T2 e T3; e comprimento dos telômeros em T1 e T4

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Back & Pain Center, University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de dor nas costas ou na coluna do Back & Pain Center da Universidade de Michigan.
  • Pontuações altas nos critérios da pesquisa de 2011 para fibromialgia. Os critérios de pesquisa para FM consistem em uma avaliação da dor generalizada e da gravidade dos sintomas.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios autoimunes comórbidos, incluindo artrite reumatóide e lúpus eritematoso sistêmico.
  • Condições médicas que podem prejudicar o estado de saúde independente de dor na coluna e FM, incluindo distúrbios cardiopulmonares (por exemplo, ICC, DPOC), distúrbios endócrinos ou alérgicos descontrolados (por exemplo, disfunção da tireoide, diabetes tipo I) ou malignidade nos 2 anos anteriores
  • Transtorno psicótico atual (esquizofrenia, etc.), transtorno dissociativo de identidade, transtorno bipolar não tratado, risco ativo de suicídio ou dependência atual de álcool/drogas.
  • Cirurgia de grande porte planejada nos próximos 12 meses;
  • Gravidez ou uso de medicamentos esteróides
  • Intervenções de dor recentes ≤ 6 semanas antes do estudo (por exemplo, cirurgia nas costas, injeções epidurais de esteroides) ou intervenções planejadas para o período do estudo (por exemplo, cirurgia agendada). A fisioterapia contínua será permitida e nova fisioterapia ou regime de exercícios será abordado durante a análise de dados;
  • Deficiência cognitiva ou demência (incapacidade de dar consentimento ou participar de forma significativa);
  • Incapacidade relacionada à dor pendente ou recebida recentemente (dentro de 1 ano) ou Indenização do Trabalhador;
  • Incapaz de ler ou conversar fluentemente em inglês;
  • Planejando mudar de área nos próximos 14 meses;
  • No julgamento dos PIs, o indivíduo não seria capaz de participar de forma significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia cognitivo-comportamental padrão baseada na Web (e-CBT)
Os pacientes randomizados para e-CBT passarão pelo "Programa de Autogestão de Terapia Cognitiva Comportamental Baseada na Web (e-CBT)" e se reunirão com um assistente médico do estudo (MA) para uma sessão de orientação. O MA fornece uma visão geral do programa, explica a justificativa do tratamento e os direciona para o site do FibroGuide. O FibroGuide apresenta os módulos CBT que serão utilizados por ambos os grupos. Os pacientes completarão um módulo por semana. Os materiais necessários para a intervenção de 8 semanas, incluindo as instruções para cada atividade e formulários para os aspectos escritos de uma atividade (fichas de trabalho), serão fornecidos na primeira visita e disponibilizados online. O site FibroGuide evoluiu do site baseado em evidências Living Well with Fibromyalgia, que estabeleceu eficácia para melhorar o estado funcional e reduzir a dor.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental Baseada na Web (e-CBT) Autogestão
Já anotado.
Experimental: Programa CBT baseado na Web com resiliência aprimorada
Os pacientes randomizados para o PRISM passarão por "Promoção de resiliência por meio do autogerenciamento inovador" (PRISM) e se reunirão com o MA para uma sessão de orientação. O MA descreve o programa, explica a lógica do tratamento e os direciona para os sites FibroGuide e PRISM. Os materiais e planilhas são fornecidos na primeira visita e disponibilizados online. Os elementos da e-CBT retidos são os elementos centrais da TCC para dor, enquanto as atividades baseadas em resiliência capitalizam as melhores práticas para intervenções de atividades positivas, incluindo várias atividades sobrepostas, tornando as atividades preferidas uma prática padrão além do estudo e tendo um componente de coaching.
Comportamental: Promovendo a Resiliência por meio da Autogestão Inovadora
Já anotado.
Outros nomes:
  • PRISMA
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para o grupo de cuidados habituais não terão contato com os MAs do estudo. Os pacientes de cuidados habituais retornam para as mesmas avaliações de acompanhamento (e revisão do prontuário eletrônico) em 8 semanas e em 6 e 12 meses. Considerando que grandes cirurgias, incluindo cirurgias para dor, são critérios de exclusão, injeções de coluna e dor serão permitidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQ-R)
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
O Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised (FIQR) avalia o espectro total de problemas e respostas à terapia. A versão revisada de 2009 contém 21 itens que avaliam domínios amplos, como função física, impacto geral e uma ampla gama de sintomas. A medida é auto-relatada com um período de recordação da última semana e requer apenas alguns minutos para ser concluída.
No ponto de avaliação de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
O BPI é uma medida de autorrelato de 15 itens que foi validada para uso em uma ampla variedade de estados de dor. O BPI avalia a presença de dor, intensidade da dor (ou seja, pior, menos, média, atual) e interferência funcional da dor.
No ponto de avaliação de 8 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
O PSQI é uma medida amplamente utilizada, válida e confiável da qualidade global do sono e sintomas relacionados ao sono.149 Os 19 itens fornecem 7 pontuações de componentes que refletem problemas comuns do sono, como qualidade subjetiva do sono, distúrbios do sono e uso de medicamentos para dormir.
No ponto de avaliação de 8 semanas
PROMIS Fadiga-Formulário Resumido
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
O PROMIS Fatigue-Short Form consiste em 8 itens que avaliam o impacto e a experiência de fadiga na última semana. Ele usa uma escala tipo Likert de 5 pontos com opções de resposta que variam de "Nada" a "Muito". Uma pontuação bruta é calculada somando as pontuações dos itens, então uma tabela de conversão é usada para calcular as pontuações T com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
No ponto de avaliação de 8 semanas
Inventário Multidimensional de Comprometimento Cognitivo Subjetivo (MISCI)
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
O MISCI é uma medida de 10 itens baseada em itens desenvolvidos para o PROMIS que avalia dificuldades percebidas em 5 domínios: clareza mental, memória, linguagem, funcionamento executivo e atenção/concentração.
No ponto de avaliação de 8 semanas
Bem-estar subjetivo
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
O bem-estar subjetivo tem pelo menos três componentes: avaliação afetiva positiva, avaliação afetiva negativa e satisfação com a vida. As pontuações compostas para o bem-estar serão calculadas usando as pontuações obtidas no Programa de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) e na Escala de Satisfação com a Vida (SWLS).
No ponto de avaliação de 8 semanas
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
. A catastrofização será medida usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS).144 O PCS contém 13 afirmações sobre várias crenças sobre a dor. A pontuação total é obtida pela soma das respostas a todos os itens.
No ponto de avaliação de 8 semanas
Questionário de saúde do paciente 9 itens (PHQ-9):
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
O PHQ-9 é um instrumento multiuso de 9 itens que tem utilidade para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
No ponto de avaliação de 8 semanas
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
O GAD-7 é uma medida de ansiedade com 7 itens. Tem boa confiabilidade, critério, construto e validade fatorial. Tem sensibilidade de 89% e especificidade de 82% para transtorno de ansiedade generalizada.
No ponto de avaliação de 8 semanas
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
O PSS de 10 itens será usado para avaliar a avaliação de estresse de um indivíduo. Os participantes classificam o estresse em uma escala numérica de 0 a 10, onde pontuações mais altas refletem níveis mais altos de estresse. A pontuação total varia de 0 a 100.
No ponto de avaliação de 8 semanas
Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
O 6MWT mede a distância que um participante é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. Os participantes são instruídos a caminhar o mais longe possível, mas podem seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário.
No ponto de avaliação de 8 semanas
Teste de Sentar-Levantar
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
Os pacientes são instruídos a se levantar 5 vezes de uma cadeira sem braços o mais rápido possível. O teste é repetido duas vezes, pois isso melhora a confiabilidade. O tempo médio é calculado em segundos.
No ponto de avaliação de 8 semanas
Atividade da telomerase medida pelo método Droplet Digital PCR (ddPCR)
Prazo: No ponto de avaliação de 8 semanas
O laboratório Blackburn colaborou com a Biorad para desenvolver um método de PCR digital de gotículas (ddPCR) altamente sensível, quantitativo e de alto rendimento para medir a atividade da telomerase em PBMCs não estimulados. Este novo método tem mais de 10 vezes mais sensibilidade e mais de 5 vezes maior rendimento em comparação com o método de gel usado atualmente.
No ponto de avaliação de 8 semanas
Comprimento dos telômeros
Prazo: No ponto de avaliação de 1 ano
O DNA será então analisado quanto ao comprimento dos telômeros usando um ensaio quantitativo de medição da reação em cadeia da polimerase (PCR) adaptado dos métodos descritos por Cawthon com modificações por Lin (Co-I).
No ponto de avaliação de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00124722
  • 5R01NR017096-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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