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Lesões cervicais não cariosas e tratamentos (NCCL)

9 de outubro de 2018 atualizado por: Camila Tirapelli, University of Sao Paulo

Lesões cervicais não cariosas: comparação clínica de diferentes estratégias para tratar a hipersensibilidade dentinária

Este estudo irá comparar clinicamente a eficácia, tempo de ação e duração de diferentes tratamentos para pacientes com lesões cervicais não cariosas (NCCLs) que causaram hipersensibilidade dentinária (HD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar clinicamente a eficácia, tempo de ação e duração de diferentes tratamentos para pacientes com lesões cervicais não cariosas (NCCLs) que causaram hipersensibilidade dentinária (HD). Casuística e métodos: 60 participantes com LCNCs e positivos para DH serão incluídos no estudo para receber aleatoriamente os seguintes tratamentos: LA= 780 nm e 70mW GaAlAs Laser/ 4 sessões; LAP= laser placebo/ quatro sessões; RGI= ClinproTM XT Varnish/ sessão única em consultório; RX= adesivo RelyXTM Arc/sessão única em consultório; DE= dentifrício com flúor estanoso/30 dias de uso domiciliar; DE-P= dentifrício placebo/30 dias de uso domiciliar. A dor da HD é medida com escala visual analógica (EVA), pré-tratamento e de acordo com cada tratamento, imediatamente após o término do tratamento (S1); uma e duas semanas (1S e 2S) e um e dois meses (1M e 2M) após o término dos tratamentos. As estratégias de tratamentos são comparadas entre si em cada período de avaliação e ao longo do tempo com os valores de dor pré-tratamentos, utilizando Kruskall-Wallis e Teste de Friedman (p<0,05).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14040904
        • University of Sao Paulo -Ribeirao Preto Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- (a) homem ou mulher entre 18 e 60 anos; (b) boa saúde geral (sem doenças que pudessem interferir nos resultados) e bucal (sem alterações em tecidos duros ou moles); (c) um mínimo de 24 dentes permanentes; (d) presença de lesão cervical não cariosa; e (e) elogio da hipersensibilidade dentinária cervical

Critério de exclusão:

-(a) terapia analgésica ou antiinflamatória crônica; (b) tratamento ortodôntico ou prótese dentária; (c) terapia de dessensibilização nos últimos 3 meses; (d) distúrbio alimentar ou dieta ácida; e (e) mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo LA
INTERVENÇÃO: aplicar Laser (780 nm e 70mW) na gordura da junção cemento-esmalte nos dentes acometidos por sensibilidade
Dispositivo: Experimental: • Grupo LA
aplicar Laser (780 nm e 70mW) na gordura da junção cemento-esmalte nos dentes acometidos por sensibilidade
Outros nomes:
  • terapia a laser baixa
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo LA-P
INTERVENÇÃO: aplicar Laser (780 nm e 70mW) na junção cemento-esmalte nos dentes afetados por sensibilidade com o aparelho laser sem emissão efetiva de laser, apenas guiado por luz
Dispositivo: Comparador de Placebo: • Grupo LA-P
aplicar Laser (780 nm e 70mW) na junção cemento-esmalte nos dentes acometidos por sensibilidade com o aparelho a laser sem emissão efetiva de laser, apenas guiado por luz
Outros nomes:
  • terapia a laser baixa
EXPERIMENTAL: Grupo DE
INTERVENÇÃO: escovar os dentes com dentifrício cego com 0,45% de flúor estanoso e escova manual de cerdas macias (Johnson & Johnson®).
Outro: Experimental: • Grupo DE
escovar os dentes com dentifrício cego com 0,45% de flúor estanoso e escova manual de cerdas macias (Johnson & Johnson®).
Outros nomes:
  • dentifrício dessensibilizante
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo DE-P
INTERVENÇÃO: escovar os dentes com dentifrício cego com 1500 ppm de flúor disponível e escova manual de cerdas macias (Johnson & Johnson®).
Outro: Comparador de Placebo: • Grupo DE-P
escovar os dentes com um dentifrício cego com 1500 ppm de flúor disponível e uma escova de dentes manual de cerdas macias (Johnson & Johnson®).
Outros nomes:
  • dentifrício dessensibilizante placebo
EXPERIMENTAL: Grupo RGI
INTERVENÇÃO: aplicar uma fina camada de produto de ionômero de vidro à base de resina na superfície cervical dos dentes afetados por sensibilidade seguindo as instruções do fabricante.
Outro: Experimental: • Grupo RGI
aplicar uma fina camada de produto de ionômero de vidro à base de resina na superfície cervical dos dentes afetados pela sensibilidade seguindo as instruções do fabricante.
Outros nomes:
  • restauração de ionômero de vidro de resina
EXPERIMENTAL: Grupo RX
INTERVENÇÃO: aplicar Adper Single Bond Plus Adhesive de acordo com as instruções do fabricante, nos dentes afetados pela sensibilidade
Outro: Experimental: Grupo RX
aplicar o Adper Single Bond Plus Adhesive de acordo com as instruções do fabricante, nos dentes acometidos pelo produto de sensibilidade por 20 segundos.
Outros nomes:
  • selante com cimento resinoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor por hipersensibilidade dentinária (DH)
Prazo: pré-tratamento
O examinador avalia a hipersensibilidade dentinária (DH) usando VAS (escala visual analógica). O dente selecionado foi estimulado termicamente por um ar frio (aproximadamente 10°C) de uma seringa tríplice colocada a 3mm da superfície vestibular na região cervical, perpendicular ao longo eixo do dente em pleno sopro durante 3 segundos. Além disso, o dente selecionado recebeu um estímulo mecânico por meio de uma sonda dentária nº 05 sobre a região cervical. Assim, os voluntários foram instruídos a registrar a percepção da sensibilidade marcando uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor intolerável) enquanto ocorria o teste de sensibilidade
pré-tratamento
dor por hipersensibilidade dentinária (DH)
Prazo: imediatamente após o término do tratamento (S1);
O examinador avalia a hipersensibilidade dentinária (DH) usando VAS (escala visual analógica). O dente selecionado foi estimulado termicamente por um ar frio (aproximadamente 10°C) de uma seringa tríplice colocada a 3mm da superfície vestibular na região cervical, perpendicular ao longo eixo do dente em pleno sopro durante 3 segundos. Além disso, o dente selecionado recebeu um estímulo mecânico por meio de uma sonda dentária nº 05 sobre a região cervical. Assim, os voluntários foram instruídos a registrar a percepção da sensibilidade marcando uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor intolerável) enquanto ocorria o teste de sensibilidade
imediatamente após o término do tratamento (S1);
dor por hipersensibilidade dentinária (DH)
Prazo: uma semana (1S) após o término dos tratamentos
O examinador avalia a hipersensibilidade dentinária (DH) usando VAS (escala visual analógica). O dente selecionado foi estimulado termicamente por um ar frio (aproximadamente 10°C) de uma seringa tríplice colocada a 3mm da superfície vestibular na região cervical, perpendicular ao longo eixo do dente em pleno sopro durante 3 segundos. Além disso, o dente selecionado recebeu um estímulo mecânico por meio de uma sonda dentária nº 05 sobre a região cervical. Assim, os voluntários foram instruídos a registrar a percepção da sensibilidade marcando uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor intolerável) enquanto ocorria o teste de sensibilidade
uma semana (1S) após o término dos tratamentos
dor por hipersensibilidade dentinária (DH)
Prazo: duas semanas (2S) após o término dos tratamentos
O examinador avalia a hipersensibilidade dentinária (DH) usando VAS (escala visual analógica). O dente selecionado foi estimulado termicamente por um ar frio (aproximadamente 10°C) de uma seringa tríplice colocada a 3mm da superfície vestibular na região cervical, perpendicular ao longo eixo do dente em pleno sopro durante 3 segundos. Além disso, o dente selecionado recebeu um estímulo mecânico por meio de uma sonda dentária nº 05 sobre a região cervical. Assim, os voluntários foram instruídos a registrar a percepção da sensibilidade marcando uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor intolerável) enquanto ocorria o teste de sensibilidade
duas semanas (2S) após o término dos tratamentos
dor por hipersensibilidade dentinária (DH)
Prazo: Um mês (1M) após o término dos tratamentos
O examinador avalia a hipersensibilidade dentinária (DH) usando VAS (escala visual analógica). O dente selecionado foi estimulado termicamente por um ar frio (aproximadamente 10°C) de uma seringa tríplice colocada a 3mm da superfície vestibular na região cervical, perpendicular ao longo eixo do dente em pleno sopro durante 3 segundos. Além disso, o dente selecionado recebeu um estímulo mecânico por meio de uma sonda dentária nº 05 sobre a região cervical. Assim, os voluntários foram instruídos a registrar a percepção da sensibilidade marcando uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor intolerável) enquanto ocorria o teste de sensibilidade
Um mês (1M) após o término dos tratamentos
dor por hipersensibilidade dentinária (DH)
Prazo: Dois meses (2M) após o término dos tratamentos
O examinador avalia a hipersensibilidade dentinária (DH) usando VAS (escala visual analógica). O dente selecionado foi estimulado termicamente por um ar frio (aproximadamente 10°C) de uma seringa tríplice colocada a 3mm da superfície vestibular na região cervical, perpendicular ao longo eixo do dente em pleno sopro durante 3 segundos. Além disso, o dente selecionado recebeu um estímulo mecânico por meio de uma sonda dentária nº 05 sobre a região cervical. Assim, os voluntários foram instruídos a registrar a percepção da sensibilidade marcando uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor intolerável) enquanto ocorria o teste de sensibilidade
Dois meses (2M) após o término dos tratamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Takami Hirono Hotta, PhD, USP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 04969312.6.0000.5419

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

dados de participantes individuais (IPD) disponíveis para outros pesquisadores não estarão disponíveis para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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