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Aplicação de mHealth às disparidades de saúde relacionadas ao tabaco (Time2Quit)

10 de maio de 2023 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Aplicando mHealth a disparidades de saúde relacionadas ao tabaco: aprimorando aspectos de resiliência para ajudar nos esforços de cessação (Time2Quit)

O objetivo deste estudo é entender melhor o que acontece quando alguém tenta parar de fumar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores fornecerão aos participantes adesivos de nicotina, tratamento para parar de fumar que incluirá breves sessões de aconselhamento (10 a 15 minutos cada) e mensagens de texto enviadas para o telefone de estudo fornecido durante o dia. Essas mensagens serão curtas (de 1 a 3 minutos) e pedirão aos participantes que façam coisas como se concentrar no momento presente, prestar atenção à respiração e estar ciente de seus pensamentos atuais. Os participantes serão solicitados a usar equipamentos ao longo do dia que medirão sua fisiologia e comportamento de fumar. Mobile Health (mHealth) é um termo geral para o uso de telefones celulares e outras tecnologias sem fio em cuidados médicos.

O resultado principal e os mecanismos hipotéticos (ou seja, lapso e estresse) serão medidos de forma objetiva e automática usando o AutoSense. O AutoSense é um tipo de tecnologia de detecção humana que permite aos investigadores detectar o comportamento de fumar e o estresse objetivamente por meio de uma faixa no peito e pulseiras usadas pelos participantes. A avaliação momentânea ecológica (EMA) avaliará precipitantes agudos, como afeto negativo, desejo, autoeficácia, motivação, consumo de álcool, etc. Os questionários avaliarão outros preditores e mecanismos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumou no mínimo 3 cigarros por dia no último ano
  • Leitura de monóxido de carbono expirado ≥ 6
  • Motivado a parar nos próximos 30 dias
  • Endereço residencial válido
  • Número de telefone em funcionamento
  • Pode falar, ler e escrever em inglês
  • Pelo menos alfabetização em saúde marginal

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para o adesivo de nicotina (por exemplo, ataque cardíaco, angina, alergias de pele), a menos que seja fornecido um atestado médico
  • Aprovar a psicose atual
  • Possui marca-passo ou dispositivo implantado
  • Fisicamente incapaz de usar equipamentos e fornecer uma boa leitura de medidas fisiológicas
  • Uso atual de medicamentos para parar de fumar
  • Uso atual de produtos para fumar, exceto cigarros e cigarros eletrônicos
  • Envolvimento em um programa de tabagismo ou atualmente tentando parar
  • Gravidez ou lactação
  • Outro membro da família sendo incluído no estudo
  • Nenhuma experiência anterior com um smartphone
  • A equipe do estudo ou o investigador principal (PI) tem sérias preocupações sobre a capacidade do participante de se envolver e/ou concluir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia para parar de fumar
Os participantes receberão 6 semanas de terapia com adesivo de nicotina e breves sessões de aconselhamento. Os participantes também receberão estratégias de atenção plena por 10 dias durante os períodos pré e pós-paragem via smartphone para ajudar na tentativa de cessação. O AutoSense será usado para detectar estresse e lapso durante o período de 10 dias.
Medicamento: Adesivo de nicotina
Adesivos de nicotina e educação completa sobre as indicações do adesivo serão fornecidos a todos os participantes.
Comportamental: Aconselhamento
Sessões breves de aconselhamento, de 10 a 15 minutos cada.
Comportamental: Smartphone
A avaliação momentânea ecológica (EMA) avalia as experiências subjetivas dos participantes momento a momento por meio de avaliações de autorrelato em um smartphone. Os participantes receberão estratégias de atenção plena por 10 dias antes e depois do abandono por meio de um smartphone para ajudar na tentativa de cessação. Mensagens de texto serão enviadas para os telefones de estudo fornecidos ao longo do dia. Essas mensagens serão curtas (de 1 a 3 minutos) e pedirão aos participantes que façam coisas como se concentrar no momento presente, prestar atenção à respiração e estar ciente de seus pensamentos atuais.
Outro: AutoSense
Os participantes serão solicitados a usar equipamentos ao longo do dia que medirão sua fisiologia e comportamento de fumar. O AutoSense coleta de forma discreta e objetiva dados fisiológicos e comportamentais (ou seja, afeto negativo (NA), capacidade autorregulatória (SRC) e tabagismo) por meio de sensores vestíveis no peito e no pulso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abandono do hábito de fumar
Prazo: Até 36 meses
O lapso será medido de forma objetiva e automática a partir do equipamento utilizado pelos participantes (AutoSense).
Até 36 meses
Taxa de Estresse
Prazo: Até 36 meses
O estresse será medido de forma objetiva e automática a partir do equipamento usado pelos participantes (AutoSense).
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christine Vinci, Ph.D, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MCC-19002
  • R00MD010468 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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