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Rivaroxabana com diosmina no tratamento a longo prazo da trombose venosa profunda (RIDILOTT-DVT)

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Pirogov Russian National Research Medical University

A eficácia da rivaroxabana com diosmina no tratamento a longo prazo da trombose venosa profunda proximal aguda

O estudo clínico randomizado destinado a avaliar a eficácia e a segurança da anticoagulação padrão com rivaroxabana em combinação com diosmina em comparação com o uso isolado de rivaroxabana padrão para terapia prolongada de trombose venosa profunda fêmoro-poplítea aguda refletiu a velocidade da recanalização venosa profunda e a incidência de -síndrome trombótica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A trombose venosa profunda é uma doença inflamatória aguda que afeta a parede da veia e leva a alterações estruturais na parede e válvulas refletidas com insuficiência venosa crônica que denominamos síndrome pós-trombótica (PTS).

A diosmina como um agente flavonóide tem propriedades para reduzir a interação leucócitos-endoteliais e a resposta inflamatória, o que pode reduzir os danos à parede venosa e às válvulas.

A hipótese do estudo é baseada na suposição de que a diosmina combinada com a anticoagulação padrão pode melhorar os resultados da TVP fêmoro-poplítea devido ao aumento da velocidade de recanalização das veias, diminuição da inflamação da parede da veia e, finalmente, diminuição da incidência de PTS em 6 meses e 1 ano após índice TVP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • O primeiro episódio de trombose venosa profunda fêmoro-poplítea (TVP)
  • Verificação de TVP por ultrassom duplex
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Suspeita de embolia pulmonar (EP)
  • PE verificado
  • TVP bilateral
  • Contra-indicações para rivaroxabana (de acordo com as instruções oficiais)
  • Contra-indicações para diosmina (de acordo com as instruções oficiais)
  • câncer ativo
  • Trombofilia grave verificada (anticorpos antifosfolípides, deficiência de proteínas C, S, antitrombina 3)
  • Uso de outros anticoagulantes por mais de 7 dias a partir da verificação da TVP
  • Impossibilidade de usar meia de compressão após 3 dias da verificação da TVP
  • Intervenção cirúrgica realizada nas veias superficiais ou profundas das extremidades inferiores (trombólise, trombectomia, ligadura da veia, implantação do filtro cava inferior)
  • Uso contínuo de outras drogas que afetam o sistema de hemostasia (exceto ácido acetilsalicílico em dose não superior a 100 mg).
  • Baixa conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Rivaroxabana + Diosmina + Meias
tratamento da trombose venosa profunda com anticoagulação (rivaroxabana), meia elástica de compressão e prescrição adicional de diosmina
Medicamento: Rivaroxabana
15 mg b.i.d. por 3 semanas e depois 20 mg q.d. até 6 meses
Outros nomes:
  • xarelto
Medicamento: Diosmina
600 mg q.d. por 12 meses
Outros nomes:
  • flebódia
Outro: meias de compressão
meia acima do joelho por 12 meses
Comparador Ativo: Controle: Rivaroxabana + Meias apenas
tratamento padrão da trombose venosa profunda com anticoagulação (rivaroxabana) e meia elástica de compressão
Medicamento: Rivaroxabana
15 mg b.i.d. por 3 semanas e depois 20 mg q.d. até 6 meses
Outros nomes:
  • xarelto
Outro: meias de compressão
meia acima do joelho por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com síndrome pós-trombótica determinado pelo escore de Villalta
Prazo: 12 meses
A detecção da síndrome pós-trombótica (PTS) foi feita de acordo com o escore de Villalta (uma combinação de 5 sintomas subjetivos e 6 sinais objetivos de doença venosa crônica) variando de 0 (sem sinais) a 33 escores (gravidade máxima). PTS definido como 5 e mais pontuações; PTS leve como pontuações de 5-9; PTS moderado como pontuações de 10-14; PTS grave como 15 e mais pontuações.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com TVP sintomática ou assintomática recorrente
Prazo: 12 meses
detecção de qualquer episódio de TVP recorrente com ou sem sinais clínicos verificados por ultrassonografia duplex
12 meses
Número de participantes com embolia pulmonar sintomática
Prazo: 12 meses
detecção de embolia pulmonar sintomática verificada com angiografia pulmonar por TC
12 meses
O valor da pontuação de gravidade clínica venosa
Prazo: 12 meses
Venous Clinical Severity Score (VCSS) é uma combinação de sintomas subjetivos e sinais objetivos de DCV com o objetivo de avaliar a gravidade da doença e varia de 0 (sem sinais e sintomas de DCV) a 30 (sinais e sintomas graves de DCV)
12 meses
Questionário de Valor da Insuficiência Venosa Crônica dos Membros Inferiores - 20 Itens
Prazo: 12 meses
O Questionário de Insuficiência Venosa Crônica de Membros Inferiores - 20 itens (CIVIQ-20) é um questionário venoso específico para avaliar a qualidade de vida (QV) específica da doença. Ele contém 20 itens de 1 a 5 pontuações, totalmente, de 20 (melhor QV) a 100 (pior QV).
12 meses
Número de participantes com recanalização completa da veia poplítea
Prazo: 12 meses
A recanalização total da veia poplítea sugere obstrução venosa residual (OVR) inferior a 20%. A OVR foi avaliada por ultrassom duplex e calculada como o diâmetro transversal da veia sob compressão máxima dividido pelo diâmetro sem qualquer compressão multiplicado por 100%.
12 meses
Extensão da obstrução venosa residual pela pontuação de Marder
Prazo: 12 meses
Obstrução venosa residual (RVO) definida como massas trombóticas ocupando 20% ou mais do diâmetro transversal da veia foi medida por ultrassom duplex e calculada como o diâmetro transversal da veia sob compressão máxima dividida pelo diâmetro sem compressão e multiplicada por 100%. A extensão da RVO foi avaliada pelo escore de Marder, a soma de todos os segmentos venosos afetados, avaliados por diferentes escores (ver Apêndice do Protocolo), que variaram de 0 (sem RVO) a 34 (RVO em todos os segmentos venosos possíveis em um membro ).
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
quaisquer eventos adversos detectados ou suspeitos
12 meses
Sangramento Grave
Prazo: 12 meses
de acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), sangramento maior definido como sangramento fatal e/ou sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental e/ou sangramento causando uma queda no nível de hemoglobina de 20 g/L ou 1,24 mmol/L ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou hemácias
12 meses
Sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: 12 meses
qualquer sangramento não importante que exija retirada do anticoagulante e/ou realização de medidas hemostáticas e/ou hospitalização e/ou consulta médica não agendada
12 meses
Sangramento menor
Prazo: 12 meses
qualquer sangramento não importante ou clinicamente relevante não requer a suspensão da terapia e mudanças no estilo de vida do paciente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pirogov Russian National Research Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ilya Schastlivtsev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RIDILOTT-DVT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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