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RAD 1801: Estudo Piloto de Radioterapia Corporal Estereotáxica Focal Prostática Guiada por Radiotransponder Intra-Uretral (RAD1801)

13 de maio de 2024 atualizado por: Andrew McDonald, University of Alabama at Birmingham

Estudo Piloto de Radioterapia Corporal Estereotáxica Focal Prostática Guiada por Radiotransponder Intra-Uretral

Este estudo oferece terapia focal para câncer de próstata usando um radiotransponder intra-uretral colocado temporariamente durante a radioterapia. O estudo visa melhorar a relação risco-benefício da terapia para câncer de próstata precoce e potencialmente diminuir a carga de sintomas ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo oferece radioterapia corporal estereotáxica focal para câncer de próstata usando um radiotransponder intra-uretral colocado temporariamente durante cada um dos 5 tratamentos de radioterapia. O estudo visa melhorar a relação risco-benefício da terapia para câncer de próstata precoce e potencialmente diminuir a carga de sintomas ao longo do tempo, ao mesmo tempo em que avalia a eficácia precoce, a toxicidade tardia e a qualidade de vida geral após o tratamento. Os pacientes serão acompanhados por 24 meses (2 anos) com consultas de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente, com biópsias obtidas até 12 meses após o registro

    • Pontuação de Gleason 3+3 ou 3+4
    • PSA <10 ng/mL dentro de 3 meses após a inscrição
    • Estágio clínico T1a-T2a por toque retal
    • Até 2 nódulos intraprostáticos visíveis na ressonância magnética, com volume combinado <50% do volume total da próstata
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >70%.
  • Expectativa de vida > 10 anos
  • Idade ≥ 19 anos
  • Sujeitos com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • >2 nódulos definidos por RM representando câncer de próstata
  • Volume total de nódulos de RM excedendo 50% do volume total da próstata
  • Núcleo de biópsia positivo na região sextante sem nódulo definido por RM (ou seja, câncer de próstata oculto comprovado por biópsia por ressonância magnética)
  • Escore urinário da Associação Americana de Urologia (AUA) ≥ 18.
  • Histórico de doença inflamatória intestinal.
  • Cirurgia pélvica prévia
  • Tratamento prévio para câncer de próstata
  • Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores ou outros medicamentos que podem aumentar a toxicidade da radiação, como metotrexato, sirolimus, tacrolimus ou colchicina, que não conseguem descontinuar esses medicamentos durante o curso de SBRT. O uso de corticosteroides não é considerado critério de exclusão.
  • Contagem de plaquetas < 70.000/µL
  • Pacientes incapazes de descontinuar medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes, como clopidogrel, dabigatrana, varfarina ou heparina de baixo peso molecular. O uso de aspirina não é um critério de exclusão.
  • Contra-indicação para ressonância magnética, como dispositivos implantados.
  • Implantes pélvicos metálicos resultando em artefato de imagem dentro da próstata em ressonância magnética ou tomografia computadorizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SBRT focal com radiotransponder intra-uretral
Este estudo incluirá pacientes com histologia confirmada de câncer de próstata. Eles serão submetidos a uma ressonância magnética 3T, bem como a uma simulação de tomografia computadorizada com 16 Cateteres Foley franceses contendo balizas fictícias para fins de planejamento de tratamento. O paciente receberá então radioterapia corporal estereotáxica focal (SBRT) na dose de 40 gy em 5 frações totais. Os pacientes serão acompanhados por um total de 24 meses com acompanhamentos específicos aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.
Dispositivo: 16 Cateter Foley Francês

Um cateter de Foley é um aparelho médico que cria uma passagem para a drenagem e coleta de urina. Este tipo de cateter é feito de um material flexível que habita na bexiga de um indivíduo por meio da uretra.

Apresentando dois canais separados no tubo, os cateteres Foley permitem estabilidade absoluta e extração segura. Um canal do cateter, pelo método de um balão, estabiliza-se em uma bexiga; o outro canal permite a passagem e coleta de urina, por meio de bolsa de perna ou bolsa de drenagem à beira do leito.

Cateteres de Foley são geralmente construídos de silicone ou látex.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirme a viabilidade da radioterapia estereotáxica corporal focal da próstata (SBRT) com orientação em tempo real por radiotransponders intra-uretrais.
Prazo: 2 anos
Confirmar a viabilidade técnica do uso de radioterapia estereotáxica corporal focal da próstata (SBRT) em vez de métodos de tratamento tradicionais usando um cateter Foley de 16 franceses e orientação em tempo real por radiotransponders intra-uretrais. como planejado.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia precoce
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão da radioterapia
Avaliar clinicamente a eficácia precoce para homens que recebem SBRT de próstata focal para câncer de próstata de risco baixo e baixo-intermediário. A eficácia será definida como a ausência de câncer de próstata detectado bioquimicamente (por meio de testes laboratoriais de PSA) ou câncer de próstata clinicamente detectado
Dentro de 6 meses após a conclusão da radioterapia
Avalie a toxicidade tardia
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão da radioterapia
Avalie clinicamente a toxicidade tardia para homens que recebem SBRT de próstata focal para câncer de próstata de risco baixo e baixo-intermediário. A toxicidade tardia (definida como toxicidade ocorrendo> 90 dias após o tratamento) será avaliada com exames clínicos regulares e questionários de toxicidade do paciente.
Dentro de 6 meses após a conclusão da radioterapia
Avalie a qualidade de vida
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão da radioterapia
Avalie clinicamente a qualidade de vida de homens que recebem SBRT de próstata focal para câncer de próstata de risco baixo e baixo-intermediário. A qualidade de vida tardia será avaliada com exames clínicos regulares e questionários de qualidade de vida do paciente.
Dentro de 6 meses após a conclusão da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Varian Medical Systems

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew M McDonald, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-300002183
  • 000521070 (Número de outro subsídio/financiamento: Varian Medical Systems)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em 16 Cateter Foley Francês

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