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o efeito do misoprostol na perda de sangue intra-operatória durante a operação de miomectomia

15 de maio de 2018 atualizado por: ahmed nagy shaker ramadan
avaliar o efeito do uso de misoprostol em operações de miomectomia abdominal na perda de sangue, duração da operação e possíveis complicações operatórias. Questão de pesquisa O misoprostol pré-operatório afeta a perda sanguínea intra-operatória durante e após a operação de miomectomia?. Hipótese de pesquisa O misoprostol pré-operatório pode reduzir a perda sanguínea intra-operatória durante e após a operação de miomectomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

. Tipo de estudo: Ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

  • Cenário do estudo: Este estudo será conduzido na maternidade da Universidade Ain Shams.
  • Período de estudo: 6 meses
  • População do estudo: Os pacientes serão recrutados neste estudo aqueles que frequentam a enfermaria de ginecologia do hospital Maternidade da Universidade Ain Shams com 25 a 50 anos de idade com mioma uterino sintomático

Metodologia

Todas as mulheres serão submetidas a:

Fazendo história:

Inclui nome, idade, ocupação, casamento e hábitos especiais, última menstruação, história menstrual, história da doença atual (sintomas relacionados a mioma), quaisquer distúrbios médicos e cirurgias anteriores.

Exame

Exame geral:

Inclui pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal, índice de massa corporal, exame de cabeça e pescoço Exame bilateral dos membros inferiores.

Exame abdominal:

Inclui:

  1. Inspeção: inchaço pélvico-abdominal
  2. Palpação: superfície lisa ou irregular - mobilidade - consistência - tamanho - sensibilidade
  3. Ausculta: suflê (aumento da vascularização)
  4. Percussão: entorpecimento

Exame local:

O exame vaginal será feito para detectar inchaço uterino com movimento transmitido ao colo do útero. se o movimento não foi transmitido ao colo do útero, revelou inchaço extra-uterino, também exame dos anexos Investigações Ultrassonografia (abdominal/vaginal), (histeroscopia, ressonância magnética, D&C se indicado) Investigação pré-operatória (Camograma completo, grupo sanguíneo, UR, hematócrito , Teste de Função Renal , Teste de Função Hepática , Açúcar no Sangue aleatório , Intervenção de análise de urina

Todas as mulheres serão designadas aleatoriamente para:

Grupo A (grupo de estudo) (25 pacientes): que receberá placebo. dois comprimidos placebo retais do mesmo tamanho e formato do misoprostol.

Grupo B (grupo controle) (25 pacientes): que receberá 400 microgramas (comprimido 200mcg X 2) de misoprostol por via retal uma hora antes da operação

Em todas as operações, o abdome é inserido por uma incisão Pfannenstiel. As operações são realizadas pela mesma equipe para evitar qualquer viés relacionado à habilidade cirúrgica. O volume total de perda sanguínea intraoperatória é estimado medindo a quantidade de sangue acumulada no recipiente de sucção e a quantidade de sangue na gaze cirúrgica por pesagem de gaze, as gazes cirúrgicas são pesadas antes e depois da cirurgia usando uma escala com precisão de 1 grama e a diferença de peso foi calculada. O peso de 1 grama é considerado como 1 ml de sangue.

Os dados vitais durante a operação e a duração da operação são registrados (tempo desde a abertura do peritônio até seu fechamento). O nível de hemoglobina pós-operatório é medido para cada participante 24 h após a operação. Registros são mantidos para qualquer transfusão de sangue intra-operatória ou pós-operatória. Quaisquer eventos adversos pós-operatórios, incluindo qualquer episódio febril (aumento de 38,5°C na temperatura corporal dentro de 24 horas após a cirurgia) são documentados. Também os dados vitais pós-operatórios serão registrados

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egito, 11566
        • Recrutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes na pré-menopausa com idade entre 35 e 50 anos.
  • Cinco ou menos miomas uterinos sintomáticos.
  • O diâmetro máximo do maior mioma é de 6 cm.
  • Todos os miomas são subserosos ou intramurais.
  • Tamanho do útero inferior a 24 semanas de gravidez

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia anterior.
  • Alergia ao Misoprostol.
  • Hipertensão.
  • Doenças Cardíacas e Pulmonares.
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos.
  • Anemia (Hb < 10g %).
  • Doenças endócrinas ou metabólicas crônicas, como diabetes.
  • Obesidade (índice de massa corporal > 30 kg/m2).
  • Casos que irão requerer conversão intraoperatória de miomectomia para histerectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: grupo misoprostol
grupo misoprostol (grupo de estudo) (25 pacientes): que receberá 400 microgramas (comprimido 200mcg X 2) de misoprostol por via retal uma hora antes da operação
Medicamento: Misoprostol
(paciente 25): quem receberá 400 microgramas (comprimido 200mcg X 2) de misoprostol por via retal uma hora antes da operação
Outros nomes:
  • misotac
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
(25 pacientes): quem receberá placebo. dois comprimidos placebo retais do mesmo tamanho e formato do misoprostol.
Medicamento: Placebos
(25 pacientes): quem receberá placebo. dois comprimidos placebo retais do mesmo tamanho e formato do misoprostol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue
Prazo: tempo de operação
reduzir a perda sanguínea intraoperatória durante a miomectomia
tempo de operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ahmed nagy shaker ramadan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: sabry sayed, professor, Ain Shams Maternity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Myomectomy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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