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Um estudo do anticorpo monoclonal anti-VEGF hPV19 em pacientes com tumores sólidos

18 de abril de 2018 atualizado por: SuZhou Stainwei Biotech Inc.

Um estudo de Fase Ib do hPV19, um novo anticorpo monoclonal humanizado contra o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), em combinação com quimioterapia em pacientes com tumores sólidos avançados refratários à terapia padrão.

hPV19 é um anticorpo monoclonal (mAb) dirigido contra o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). O hPV19 liga-se ao VEGF humano com um único sítio de ligação no VEGF diferente daquele do Bevacizumab (Avastin) e inibe a ligação do VEGF aos seus receptores, VEGF-R1 e VEGF-R2. Ao impedir a ligação do VEGF aos seus receptores, o crescimento dos vasos sanguíneos do tumor é inibido e o crescimento do tumor é impedido ou retardado. Neste estudo estamos investigando a tolerabilidade, segurança, farmacocinética e atividade antitumoral do hPV19 em combinação com quimioterapia em pacientes com tumores sólidos. O hPV19 será administrado aos pacientes por infusão intravenosa (i.v.) com doses únicas e múltiplas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai East Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidade confirmada
  • doença mensurável
  • Status de desempenho 2 ou menos (ECOG)
  • Expectativa de vida ≥3 meses

Critério de exclusão:

  • vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpo HIV positivo
  • Anteriormente recebeu mAb anti-VEGF ou drogas de proteína de fusão dentro de 28 dias quase
  • Evidência de infecção grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo 1
hPV19 mAb mais FOLFOX (5-Fluorouracil, Oxaliplatina, Leucovorina)
Biológico: hPV19 mAb
Infusões intravenosas (IV), 4 e 6 miligramas por quilograma (mg/kg) a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • mAb anti-VEGF
Biológico: hPV19 mAb
Infusões intravenosas (IV), 6 miligramas por quilograma (mg/kg) a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • mAb anti-VEGF
Medicamento: 5-Fluorouracil
Bolus de 400 mg/m2 seguido de infusão contínua de 2.400 mg/m2, a cada 2 semanas
Medicamento: Oxaliplatina
Infusão IV, 85 miligramas por metro quadrado (mg/m2) a cada 2 semanas
Medicamento: Leucovorina
Infusão IV, 400 mg/m2 a cada 2 semanas
Experimental: grupo 2
hPV19 mAb mais paclitaxel/carboplatina
Biológico: hPV19 mAb
Infusões intravenosas (IV), 4 e 6 miligramas por quilograma (mg/kg) a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • mAb anti-VEGF
Biológico: hPV19 mAb
Infusões intravenosas (IV), 6 miligramas por quilograma (mg/kg) a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • mAb anti-VEGF
Medicamento: Paclitaxel
Infusão IV, 175 mg/m2 a cada 3 semanas
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV, AUC=6 a cada 3 semanas
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV, AUC=4 a cada 3 semanas
Experimental: grupo 3
hPV19 mAb mais gemcitabina/carboplatina
Biológico: hPV19 mAb
Infusões intravenosas (IV), 4 e 6 miligramas por quilograma (mg/kg) a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • mAb anti-VEGF
Biológico: hPV19 mAb
Infusões intravenosas (IV), 6 miligramas por quilograma (mg/kg) a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • mAb anti-VEGF
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV, AUC=6 a cada 3 semanas
Medicamento: Carboplatina
Infusão IV, AUC=4 a cada 3 semanas
Medicamento: Gemcitabina
Infusão IV, 1000 mg/m2 no dia 1 e no dia 8 a cada 3 semanas
Experimental: grupo 4
hPV19 mAb mais FOLFIRI (5-Fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin)
Biológico: hPV19 mAb
Infusões intravenosas (IV), 4 e 6 miligramas por quilograma (mg/kg) a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • mAb anti-VEGF
Biológico: hPV19 mAb
Infusões intravenosas (IV), 6 miligramas por quilograma (mg/kg) a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • mAb anti-VEGF
Medicamento: 5-Fluorouracil
Bolus de 400 mg/m2 seguido de infusão contínua de 2.400 mg/m2, a cada 2 semanas
Medicamento: Leucovorina
Infusão IV, 400 mg/m2 a cada 2 semanas
Medicamento: Irinotecano
Infusão IV, 180 miligramas por metro quadrado (mg/m2) a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram qualquer toxicidade limitante de dose (DLT) durante o período de avaliação de DLT
Prazo: durante os primeiros 21 dias

DLTs eram eventos adversos (EAs) possivelmente relacionados ao medicamento do estudo que atendeu aos Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para AEs (NCI CTCAE, versão 4.03) com qualquer um dos seguintes:

  1. neutropenia de grau 4 ≥7 dias; neutropenia febril; anemia de grau 4; trombocitopenia de grau 4 ou trombocitopenia de grau 3 com sangramento;
  2. ≥ toxicidade não hematológica de grau 3 com exceção de náuseas, vômitos, diarreia, desidratação ou anormalidades eletrolíticas que se resolveram para um grau inferior com tratamento de suporte máximo em 3 dias;
  3. ≥Hipertensão de grau 3 que não pode ser resolvida para um grau inferior com tratamento de suporte dentro de 2 semanas ou hipertensão não controlada;
  4. Proteína na urina ≥3,5 gramas/24 horas e não pode ser resolvida para < 1,0 gramas/24 horas em 2 semanas;
  5. Perfuração gastrointestinal: sintomas, sinais e evidências de imagem de dor abdominal requerem tratamento cirúrgico;
  6. Tromboembolismo arterial de grau 3 ou 4, incluindo acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio;
durante os primeiros 21 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos hPV19 ou eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até a última dose mais 28 dias.
Os dados são apresentados para o número de participantes que apresentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), TEAEs de grau ≥3 ou eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação do tratamento que foram considerados relacionados ao hPV19 . Eventos relacionados à quimioterapia foram relatados separadamente.
Linha de base até a última dose mais 28 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anticorpos séricos anti-hPV19 (imunogenicidade)
Prazo: antes Dose única; Dia 21 do período de avaliação DLT de 21 dias; A cada 8 ou 9 semanas após o período de avaliação DLT de 21 dias.
antes Dose única; Dia 21 do período de avaliação DLT de 21 dias; A cada 8 ou 9 semanas após o período de avaliação DLT de 21 dias.
Concentração Máxima (Cmax) de hPV19
Prazo: Dose única (Ciclo 1): 2h antes da administração; após administrado 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Outros ciclos: 2h antes da administração e após a administração 10min±5min.
Dose única (Ciclo 1): 2h antes da administração; após administrado 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Outros ciclos: 2h antes da administração e após a administração 10min±5min.
Área sob a curva (AUC) de hPV19
Prazo: Dose única (Ciclo 1): 2h antes da administração, após a administração 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Outros ciclos: 2h antes da administração e após a administração 10min±5min.
Dose única (Ciclo 1): 2h antes da administração, após a administração 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Outros ciclos: 2h antes da administração e após a administração 10min±5min.
Meia-vida (t1/2) do hPV19
Prazo: Dose única (Ciclo 1): 2h antes da administração, após a administração 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Outros ciclos: 2h antes da administração e após a administração 10min±5min.
t1/2 é o tempo necessário para que a concentração plasmática/sérica diminua 50%
Dose única (Ciclo 1): 2h antes da administração, após a administração 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Outros ciclos: 2h antes da administração e após a administração 10min±5min.
Depuração (CL) de hPV19
Prazo: Dose única (Ciclo 1): 2h antes da administração, após a administração 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Outros ciclos: 2h antes da administração e após a administração 10min±5min.
Dose única (Ciclo 1): 2h antes da administração, após a administração 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Outros ciclos: 2h antes da administração e após a administração 10min±5min.
Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de hPV19
Prazo: Dose única (Ciclo 1): 2h antes da administração; após administrado 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Outros ciclos: 2h antes da administração e após a administração 10min±5min.
Vss é o volume teórico no qual a quantidade total do medicamento do estudo precisaria ser distribuída uniformemente durante o estado estacionário para produzir a mesma concentração que no plasma/soro
Dose única (Ciclo 1): 2h antes da administração; após administrado 10min±5min、4h±30min、24h±1h、168h±1h、336h±1h. Outros ciclos: 2h antes da administração e após a administração 10min±5min.
Melhor resposta geral [atividade antitumoral da quimioterapia hPV19 Plus]
Prazo: Até seis meses após o 1º tratamento ou até progressão da doença (DP)

Melhor resposta geral avaliada usando os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1).

Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões alvo não nodais, com os eixos curtos de quaisquer gânglios linfáticos alvo reduzidos para <10 milímetros (mm). Resposta Parcial (PR): pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo (incluindo os eixos curtos de quaisquer gânglios linfáticos-alvo), tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base. Doença Progressiva (DP): aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (inclui a soma da linha de base se for a menor no estudo). Além disso, o somatório deve ter demonstrado aumento absoluto de pelo menos 5 mm (foi considerado progressão o aparecimento de 1 ou mais novas lesões). Doença Estável (SD): nem encolhimento suficiente para qualificar como RP nem aumento suficiente para qualificar como DP, tomando como referência o menor diâmetro somatório desde o início do tratamento.
Até seis meses após o 1º tratamento ou até progressão da doença (DP)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SuZhou Stainwei Biotech Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STW201701B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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