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Realidade Virtual para Hemofilia

24 de abril de 2018 atualizado por: Nationwide Children's Hospital

Um estudo de viabilidade e usabilidade de um ambiente de realidade virtual tridimensional personalizado e orquestrado para enfermagem em crianças com hemofilia submetidas a procedimentos intravenosos de rotina

Crianças com hemofilia são expostas a procedimentos intravenosos (IV) que causam dor/ansiedade e métodos de distração podem ser empregados para melhorar a experiência do paciente. Ambientes tridimensionais de realidade virtual (VR) podem reduzir o sofrimento relacionado aos procedimentos. Para serem utilizados em um ambiente clínico, no entanto, esses dispositivos devem abordar questões de controle de infecção e atender pacientes pediátricos. Além disso, para uso no tratamento de hemofilia, os ambientes devem encorajar o sujeito a manter as mãos/braços imóveis para facilitar os procedimentos. A orquestração de enfermagem do ambiente de RV por meio de um painel do iPad tem o potencial de aumentar a viabilidade e a aceitação por pacientes, familiares e provedores da experiência de RV sem interromper os cuidados clínicos de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com hemofilia A e B (HA/HB) são frequentemente tratados com infusões IV de concentrados de fator de coagulação para tratar e prevenir sangramentos. Além disso, eles normalmente têm pelo menos avaliações anuais de laboratório IV. Dor e ansiedade com procedimentos relacionados à agulha, particularmente em crianças com hemofilia, podem levar ao desenvolvimento de fobia de agulha, evitação do tratamento e baixa adesão aos regimes de tratamento. Os ambientes convencionais de realidade virtual (VR) demonstraram reduzir a dor/ansiedade em populações pediátricas, no entanto, em um ambiente clínico, crianças com hemofilia têm necessidades específicas de design de VR que não foram abordadas. Certos problemas relacionados a ambientes de RV estão relacionados à faixa etária pediátrica. Isso inclui o tamanho e o peso dos headsets de realidade virtual, a facilidade de colocar e retirar os headsets e o grau de envolvimento com ambientes de realidade virtual. Os problemas específicos da hemofilia incluem a necessidade da experiência de RV limitar o movimento das mãos/braços para facilitar os procedimentos IV, personalização para evitar o tédio/desligamento do uso repetido e capacidade da equipe clínica de acionar eventos por meio de um painel de orquestração que ocorre para o benefício do paciente em momentos-chave durante os procedimentos IV. Por fim, há questões relacionadas à integração em um ambiente clínico. Isso inclui a capacidade de integração ao atendimento clínico sem afetar adversamente o fluxo da clínica e problemas de controle de infecção relacionados ao design do fone de ouvido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
  2. Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
  3. Diagnosticado com Hemofilia A ou B
  4. Masculino ou feminino, com idade > 6 anos a <19 anos
  5. Sujeito e cuidador capazes de entender e falar inglês
  6. Ser visto em consultas de rotina abrangentes de tratamento de hemofilia durante as quais um procedimento IV é planejado como padrão de atendimento.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de usar o equipamento de RV (ou seja, deficiência visual, cognitiva ou auditiva que impediria o envolvimento com o ambiente de RV)
  2. História de enjôo relatada pelo paciente ou cuidador
  3. História de convulsões mal controladas conforme relatado pelo paciente ou cuidador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Distração de realidade virtual
Esta intervenção consiste em um fone de ouvido de realidade virtual descartável que permitirá o uso da realidade virtual na clínica através do hardware iPod Touch. Um software adicional em um iPad permitirá que a equipe clínica atue como um orquestrador e acione eventos que ocorrem em benefício do paciente no ambiente de realidade virtual. O mecanismo para o painel será um software de painel executado em um tablet iPad que se comunicará sem fio com o iPod Touch que o paciente está usando. Um cronômetro de estudo será incorporado ao painel de orquestração. A escala VAS/FACES será incorporada ao iPad usado para orquestração.
Outro: Distração de realidade virtual
Esta intervenção consiste em um fone de ouvido de realidade virtual descartável que permitirá o uso da realidade virtual na clínica através do hardware iPod Touch. Um software adicional em um iPad permitirá que a equipe clínica atue como um orquestrador e acione eventos que ocorrem em benefício do paciente no ambiente de realidade virtual. O mecanismo para o painel será um software de painel executado em um tablet iPad que se comunicará sem fio com o iPod Touch que o paciente está usando. Um cronômetro de estudo será incorporado ao painel de orquestração. A escala VAS/FACES será incorporada ao iPad usado para orquestração.
Comparador Ativo: Distração padrão de atendimento
Esta intervenção consiste em uma distração bidimensional (ou seja, TV/tablet), bem como distração verbal (ou seja, cantar/falar/música) será permitida por cuidadores, enfermeiras e equipe de flebotomia, mas não será qualificada ou quantificada. Os procedimentos IV continuarão nos Grupos A e B. Após a conclusão do procedimento IV, o enfermeiro orquestrador interromperá o cronômetro do procedimento. O orquestrador Sujeito, Responsável e Enfermeiro concluirá a avaliação VAS/FACES Final no iPad.
Outro: Distração padrão de atendimento
Esta intervenção consiste em uma distração bidimensional (ou seja, TV/tablet), bem como distração verbal (ou seja, cantar/falar/música) será permitida por cuidadores, enfermeiras e equipe de flebotomia, mas não será qualificada ou quantificada. Os procedimentos IV continuarão nos Grupos A e B. Após a conclusão do procedimento IV, o enfermeiro orquestrador interromperá o cronômetro do procedimento. O orquestrador Sujeito, Responsável e Enfermeiro concluirá a avaliação VAS/FACES Final no iPad.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distração de realidade virtual orquestrada por enfermeira
Prazo: Doze meses
O resultado primário de viabilidade foi avaliado usando um marcador substituto de viabilidade que foi a duração do procedimento IV medido em minutos em ambos os braços do estudo. O tempo do procedimento foi o período de tempo desde o momento em que o paciente foi posicionado para o procedimento até o término do procedimento. O cronômetro do estudo foi incorporado ao IPAD do estudo e a cronometragem foi realizada pelo orquestrador de enfermagem.
Doze meses
Distração padrão de atendimento
Prazo: Doze meses
O resultado primário de viabilidade foi avaliado usando um marcador substituto de viabilidade que foi a duração do procedimento IV medido em minutos em ambos os braços do estudo. O tempo do procedimento foi o período de tempo desde o momento em que o paciente foi posicionado para o procedimento até o término do procedimento. O cronômetro do estudo foi incorporado ao IPAD do estudo e a cronometragem foi realizada pelo orquestrador de enfermagem.
Doze meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da técnica de distração
Prazo: Doze meses
Ambos os grupos de pacientes avaliaram a eficácia de suas técnicas de distração após o procedimento usando uma escala visual analógica/FACES respondendo a 3 perguntas ancoradas. 1) "A técnica de distração manteve você/seu filho/seu paciente engajado?" As âncoras foram 0=Realmente os manteve engajados e 100=Realmente não os manteve engajados. 2) "Você acha que a(s) técnica(s) de distração mudou(m) você/seu filho/o nível de nervosismo/ansiedade do seu paciente durante o procedimento IV?" A âncora de 0=diminuiu muito o nervosismo/ansiedade, 100=aumentou muito o nervosismo/ansiedade. 3) "Como a(s) técnica(s) de distração afetaram a dor durante o procedimento IV do seu/seu filho/do seu paciente?" Com 0=melhorou muito a dor, 100=piorou muito a dor.
Doze meses
Usabilidade e Simpatia
Prazo: Doze meses
Para pacientes randomizados para o braço de RV, os dados sobre o uso do equipamento de RV foram registrados pela enfermeira orquestradora ao final de cada procedimento. Os dados foram categorizados se o participante usou o equipamento de RV: 1) durante todo o procedimento, 2) parte do procedimento ou 3) apenas antes do procedimento. Os participantes também foram solicitados a avaliar a usabilidade do equipamento de RV, usando a escala VAS/FACES para responder "Quão fácil foi para você/seu filho/seu paciente usar o equipamento de RV?" Uma pontuação de 0 representou realmente fácil de usar e uma pontuação de 100 correlacionada com muito difícil de usar. Por fim, os participantes foram solicitados a usar a escala VAS?FACES para responder a uma pergunta de simpatia por "Quanto você/seu filho/seu paciente gostaria de usar VR para futuros procedimentos IV?" Uma pontuação de 0 equivale a eles realmente gostariam de usar a RV novamente e 100 significa que eles realmente não gostariam de usá-la novamente.
Doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB16-00403

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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