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Impacto médico-econômico e na qualidade de vida da neuropatia de pequenas fibras associada a Sjogren (SFINESS-QoLEco)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O Impacto Médico-Econômico e a Qualidade de Vida da Neuropatia de Pequenas Fibras Associadas ao Uso de Escalas Validadas (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI)

ANTECEDENTES A síndrome de Sjögren é uma doença autoimune cuja prevalência é estimada entre 200 e 500 pacientes por 100.000 pessoas na França (120 a 500.000 pacientes). Afeta mulheres (90%) entre 40 e 60 anos e as principais manifestações são a síndrome sicca generalizada (ocular, oral, cutânea) e artralgia. Em 20% dos casos, a síndrome de Sjögren está associada a neuropatias periféricas, sendo a forma mais comum a neuropatia dolorosa de pequenas fibras (SFN). Os SFNs são caracterizados principalmente por dor neuropática incluindo queimaduras (90%), dormência (87,5%), formigamento (72,5%), choques elétricos (70%) e formigamento (82,5%) e também distúrbios autonômicos (50 a 70%).

No entanto, ainda existem questões importantes que merecem ser investigadas pela pesquisa clínica e básica. Entre essas questões, este estudo se concentrará em:

  • O impacto do SFN na qualidade de vida de pacientes com síndrome de Sjögren.
  • O impacto médico-económico do SFN tendo em conta as repercussões na qualidade de vida, incluindo vida profissional, custo dos cuidados habituais (analgésicos, consultas médicas e paramédicas, internamentos ou urgências).

RESULTADOS ESPERADOS

  • Confirmação do maior prejuízo na qualidade de vida dos pacientes com SFN associada a Sjögren
  • Análise de correlações para evidenciar ou não fatores clínicos ou biológicos associados ao comprometimento da qualidade de vida.
  • Avaliação do custo atribuído à presença de um SFN em pacientes com síndrome de Sjögren e o interesse farmacoeconômico do manejo terapêutico convencional (tratamento analgésico, dor de consulta) em comparação com o custo de tratamentos imunomoduladores mais agressivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo primário: Identificar os preditores de comprometimento da qualidade de vida e custos de manejo de pacientes com síndrome de Sjögren e neuropatia de pequenas fibras (SFN).

Objetivos secundários:

  1. Custos hospitalares, medicamentos e cuidados municipais
  2. Distribuição de itens de custo
  3. Parte dos custos atribuíveis ao SFN associado ao pSS
  4. Perda de qualidade de vida atribuível a SFN associada a pSS
  5. Relação entre os domínios do questionário EQ 5D e os demais questionários específicos de qualidade de vida
  6. Associação do EQ 5D e outros questionários com os custos (parte da variação dos custos que pode ser explicada pela qualidade de vida).

PACIENTES E MÉTODOS / População do estudo

Estudo monocêntrico no Departamento de Medicina Interna do Hospital Lariboisière Fernand Widal.

Todos os pacientes incluídos preencheram os critérios de 2002 da síndrome de Sjögren primária.

Os pacientes são classificados em 2 braços:

Arm1: pacientes com síndrome de Sjögren e SFN definitiva

Braço2 (Grupo Controle): pacientes com síndrome de Sjögren e SEM argumentos clínicos e paraclínicos para neuropatia periférica

PROCESSO DE PESQUISA

Este estudo será baseado na entrega e análise de questionários validados (ficha de coleta) em doenças crônicas, dores ou síndrome de Sjögren:

  • SF-36 para qualidade de vida,
  • Questionário DN4 para estimar a probabilidade de dor neuropática
  • Questionário de saúde EQ5D
  • ESSPRI (4 perguntas): Questionário Sjogren-paciente
  • PROFAD-SSI (19 questões), para avaliar os sintomas de cansaço, desconforto, dor e secura associados à síndrome de Sjögren.
  • A avaliação econômica será feita após a visita de inclusão e será baseada na coleta dos recursos assistenciais consumidos pelos pacientes durante um período de 6 meses

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Département de Médecine Interne - Hôpital Lariboisière
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes incluídos preencheram os critérios de 2002 da síndrome de Sjögren primária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Sjögren primária definida
  • Idade acima de 18 anos
  • Nenhum biológico nem terapia de imunoglobulina durante os 6 meses anteriores ao início do estudo

Braço 1: pacientes com neuropatia de fibras pequenas definida pela presença de uma anormalidade clínica E uma paraclínica

  • (i) Sinais clínicos de envolvimento de pequenas fibras: déficit sensorial termoálgico ou disfunção autonômica ou dor neuropática com DN4 ≥4;
  • E
  • (ii) Anormalidades neurofisiológicas de fibras pequenas (QST, potenciais evocados por laser, testes do sistema nervoso autônomo (teste de resposta simpática da pele ou Sudoscan®)
  • OU
  • (iii) densidade anormal de fibras nervosas intraepidérmicas (biópsia de pele)

Braço2 (grupo controle): pacientes sem sinais de neuropatia periférica (fibras pequenas ou grandes)

Critério de exclusão:

  • Presença de outras causas de neuropatia periférica

    • Adquiridos: Diabetes, amiloidose AL, alcoolismo, doença celíaca, drogas, tóxico, HIV, sarcoidose, vasculite sistêmica, síndrome de Guillain-Barré.
    • Hereditária: Amiloidose hereditária por transtirretina (TTR), neuropatia autonômica e sensorial hereditária (HSAN), doença de Fabry
  • Pacientes com sensibilidade termoálgica prejudicada e/ou disautonomia e/ou dor com DN4 ≥ 4 E testes diagnósticos normais (testes neurofisiológicos normais E biópsia de pele normal) são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
1: Pacientes com neuropatia de fibras pequenas
pacientes com síndrome de Sjögren têm uma neuropatia definida por fibras pequenas
Outro: Folha de cobrança
Utilizando o questionário EQ5D e uma coleta de recursos assistenciais consumidos pelos pacientes durante um período de 6 meses associados ao uso de escalas validadas (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): ficha de coleta
2: Pacientes sem neuropatia periférica
pacientes com síndrome de Sjogren sem sinais de neuropatia periférica (fibras pequenas ou grandes)
Outro: Folha de cobrança
Utilizando o questionário EQ5D e uma coleta de recursos assistenciais consumidos pelos pacientes durante um período de 6 meses associados ao uso de escalas validadas (SF36, DN4, PROFAD SSI, ESPRI): ficha de coleta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de comprometimento da qualidade de vida pela escala SF 36
Prazo: Mês 3

Para cada um dos oito domínios que o SF36 mede, uma pontuação percentual agregada é produzida. As pontuações percentuais variam de 0% (menor ou pior nível de funcionamento possível) a 100% (maior ou melhor nível de funcionamento possível).

É fácil configurar um banco de dados computadorizado (por exemplo, em MS Excel ou similar) para calcular as porcentagens e médias
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos de hospitalização'
Prazo: durante um período de 6 meses
usando uma folha de coleta
durante um período de 6 meses
Custos de medicamentos'
Prazo: durante um período de 6 meses
usando uma folha de coleta
durante um período de 6 meses
Custos de cuidados da cidade'
Prazo: durante um período de 6 meses
usando uma folha de coleta
durante um período de 6 meses
Distribuição de itens de custo
Prazo: durante um período de 6 meses
usando uma folha de coleta
durante um período de 6 meses
Parte dos custos atribuíveis à neuropatia primária de pequenas fibras associada à síndrome de Sjögren.
Prazo: durante um período de 6 meses
usando uma folha de coleta
durante um período de 6 meses
Perda de qualidade de vida atribuível à neuropatia primária de pequenas fibras associada à síndrome de Sjögren.
Prazo: durante um período de 6 meses
A perda da qualidade de vida é valorizada por meio de ficha de coleta (detalhada no processo de pesquisa)
durante um período de 6 meses
Avaliação dos domínios do questionário EQ 5D
Prazo: durante um período de 6 meses
usando uma folha de coleta
durante um período de 6 meses
Avaliação de questionário específico de qualidade de vida
Prazo: durante um período de 6 meses
usando uma folha de coleta
durante um período de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
LFB BIOMEDICAMENTS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Damien SÈNE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NI17025J
  • 2017-A02858-45 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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