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Estudo de A166 em pacientes com câncer recidivante/refratário expressando o antígeno HER2 ou tendo o gene HER2 amplificado

2 de agosto de 2023 atualizado por: Klus Pharma Inc.

Um estudo de fase I-II, FIH de A166 em tumores sólidos localmente avançados/metastáticos que expressam o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) ou são amplificados por HER2 que não responderam ou pararam de responder a terapias aprovadas

Estudo aberto, Fase I-II, primeiro em humanos (FIH) para monoterapia com A166 em pacientes que expressam HER2 ou amplificados que progrediram ou não responderam às terapias padrão disponíveis. Os pacientes devem ter expressão ou amplificação documentada de HER2. O paciente deve ter esgotado as terapias padrão disponíveis. Os pacientes receberão o medicamento do estudo como uma única infusão IV. Os ciclos continuarão até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, Fase I-II, primeiro em humanos (FIH) para A166 como monoterapia em pacientes que expressam HER2 que progrediram ou não responderam às terapias padrão disponíveis. Os pacientes inscritos neste estudo de Fase III devem ter positividade documentada de HER2 definida como positiva na hibridização in situ (ISH) ou sequenciamento de próxima geração (NGS) ou expressão de HER2, definida como pelo menos 1+ por teste de imuno-histoquímica (IHC) validado. O paciente deve ser, na opinião do investigador, um candidato adequado para a terapia experimental após as terapias padrão disponíveis terem deixado de fornecer benefício clínico para sua doença. Os pacientes receberão o medicamento do estudo como uma única infusão IV no nível de dose prescrito em cada ciclo de tratamento. Os ciclos continuarão até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O estudo está dividido em 2 partes (Fase I e Fase II).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Fase I

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para inclusão no estudo:

  1. Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado voluntário documentado.
  2. Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos.
  3. Câncer histologicamente documentado, incurável, localmente avançado ou metastático.
  4. Doença HER2 positiva avaliável ou mensurável (por ISH ou NGS) ou doença que expressa HER2. A expressão de HER2 é definida neste protocolo como expressão de HER2 de ≥ 1+ determinada por IHC validado.
  5. Os pacientes não devem ter nenhuma terapia disponível que possa trazer benefícios clínicos.
  6. Contagem de granulócitos ≥ 1.500/μL, contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL e hemoglobina ≥ 9 g/dL.
  7. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dL, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina ≤ 2,5 × limite superior da normalidade (LSN), com exceção de pacientes com metástases hepáticas (ALT e AST ≤ 5 × LSN) ) e pacientes com metástases hepáticas e/ou ósseas (fosfatase alcalina ≤ 5 × LSN).
  8. Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min calculada pelas fórmulas Cockroft-Gault, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ou Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Observe que a coleta de urina de 24 horas não é necessária, mas é permitida.
  9. Status de desempenho ECOG ≤ 1.
  10. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar um método aprovado de controle de natalidade (por exemplo, hormonal, de barreira) enquanto recebem o medicamento do estudo e por pelo menos 7 meses após a última dose do medicamento do estudo. As mulheres são excluídas do controle de natalidade se tiveram laqueadura ou histerectomia.
  11. Os pacientes devem ter se recuperado (ou seja, melhora para Grau 1 ou melhor) de todas as toxicidades agudas da terapia anterior, excluindo alopecia e vitiligo.

Critério de exclusão:

Fase I:

  1. Doença cardíaca grave ou descontrolada que requer tratamento, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association) III ou IV, angina pectoris instável mesmo que medicamente controlada, história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias graves que requerem medicação (com exceção de fibrilação atrial ou taquicardia paroxística supraventricular).
  2. História de reação de hipersensibilidade de Grau ≥ 3 ao trastuzumab.
  3. Histórico de qualquer toxicidade ao trastuzumabe que resultou na descontinuação permanente do trastuzumabe.
  4. Metástases cerebrais sintomáticas ou qualquer radiação ou cirurgia para metástases cerebrais dentro de 3 meses após a primeira infusão da droga do estudo.
  5. Necessita de oxigênio suplementar para as atividades diárias.
  6. Neuropatia periférica documentada de grau ≥ 2.
  7. Qualquer tratamento de quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, imunoterapia ou terapia biológica dentro de 4 semanas após a primeira infusão do medicamento em estudo.
  8. Qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas após a primeira infusão do medicamento do estudo.
  9. Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas após a primeira infusão do medicamento do estudo.
  10. Doença hepática ativa diagnosticada, incluindo hepatite viral ou outra, alcoolismo atual ou histórico ou cirrose. Pacientes com resultado positivo para o vírus da hepatite B por terem sido previamente vacinados contra a hepatite B, evidenciado por antígeno de superfície da hepatite B negativo (HBsAg), proteína central anti-hepatite B negativa e anticorpo positivo para o HBsAg (anti-HBs) são considerados não excluído.
  11. Ter conhecido resultados de testes positivos anteriores para o vírus da imunodeficiência humana.
  12. Hipertensão ou diabetes descontrolada.
  13. Gravidez ou lactação.
  14. Intervalo QT corrigido em repouso (QTc) > 470 ms na linha de base.
  15. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 45% determinada por ecocardiograma (ECO) ou aquisição multigatada (MUGA).
  16. Dose cumulativa anterior de doxorrubicina > 360 mg/m2 ou equivalente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase I: Escalonamento de Dose
Seis níveis de dose foram selecionados para avaliação na parte da Fase I do estudo: 0,3, 0,6, 1,2, 2,4, 3,6 e 4,8 mg/kg de A166
Medicamento: A166
A166 é um Conjugado Anticorpo Droga (ADC) direcionado a células cancerígenas que expressam HER2.
Experimental: Fase II: • Coorte 1
HER2 positivo (imuno-histoquímica (IHC) 2+ com confirmação de hibridização in situ fluorescente (FISH) e imuno-histoquímica (IHC) 3+) câncer de mama. Tratamento com A166 na dose recomendada da Fase II.
Medicamento: A166
A166 é um Conjugado Anticorpo Droga (ADC) direcionado a células cancerígenas que expressam HER2.
Experimental: Fase II: • Coorte 2
HER2 positivo (imuno-histoquímica (IHC) 2+ com confirmação de hibridização in situ fluorescente (FISH) e imuno-histoquímica (IHC) 3+) câncer gástrico. Tratamento com A166 na dose recomendada da Fase II.
Medicamento: A166
A166 é um Conjugado Anticorpo Droga (ADC) direcionado a células cancerígenas que expressam HER2.
Experimental: Fase II: • Coorte 3
Câncer de mama de baixa expressão de HER2 (imuno-histoquímica (IHC) 1+ e IHC 2+ sem hibridização in situ fluorescente (FISH)). Tratamento com A166 na dose recomendada da Fase II.
Medicamento: A166
A166 é um Conjugado Anticorpo Droga (ADC) direcionado a células cancerígenas que expressam HER2.
Experimental: Fase II: • Coorte 4
Todos os cânceres, exceto câncer de mama, com baixa expressão de HER2 (imuno-histoquímica (IHC) 1+ e IHC 2+ sem confirmação de hibridização in situ fluorescente (FISH)) e HER2 positivo (IHC2+ com confirmação de FISH e imuno-histoquímica (IHC) 3+), exceto câncer de mama e estômago. Tratamento com A166 na dose recomendada da Fase II.
Medicamento: A166
A166 é um Conjugado Anticorpo Droga (ADC) direcionado a células cancerígenas que expressam HER2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I: Dose Máxima Tolerada
Prazo: Mínimo de 21 dias a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose
Mínimo de 21 dias a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Fase I: Número de pacientes com Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Mínimo de 21 dias a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Mínimo de 21 dias a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Fase I: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v4.03.
Prazo: A cada 3 semanas a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
A cada 3 semanas a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Fase I: Número de participantes que desenvolveram anticorpos antidrogas mensuráveis
Prazo: Mínimo de 21 dias a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Mínimo de 21 dias a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Fase I Concentração sérica ou plasmática máxima observada (Cmax).
Prazo: 84 dias a partir da data da primeira dose
84 dias a partir da data da primeira dose
Liberação da Fase I (CL).
Prazo: 84 dias a partir da data da primeira dose
84 dias a partir da data da primeira dose
Fase I Área sob a curva de concentração sérica ou plasmática de 0 a infinito (AUC[0-∞]).
Prazo: 84 dias a partir da data da primeira dose
84 dias a partir da data da primeira dose
Fase I Meia-vida de eliminação da fase terminal (t½).
Prazo: 84 dias a partir da data da primeira dose
84 dias a partir da data da primeira dose
Fase I Volume de distribuição na fase terminal (Vz).
Prazo: 84 dias a partir da data da primeira dose
84 dias a partir da data da primeira dose
Fase I Volume de distribuição no estado estacionário (Vss).
Prazo: 84 dias a partir da data da primeira dose
84 dias a partir da data da primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Klus Pharma Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jordi Rodon Ahnert, MD, PhD, MD Anderson

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KlusPharma

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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