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Um estudo avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade dos comprimidos de liberação prolongada de centanafadina em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de grupo paralelo avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade dos comprimidos de liberação prolongada de centanafadina em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

Este estudo avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade dos comprimidos de liberação prolongada de centanafadina em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH). Os participantes receberão uma dose duas vezes ao dia de comprimidos de liberação prolongada de centanafadina ou um placebo duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Período de Triagem e Lavagem: até 28 dias Período de Tratamento Investigacional: 49 dias Período de Acompanhamento: 7 dias ou 10 dias

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
604

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quinta Edição (DSM-5) para TDAH (incluindo apresentação predominantemente desatenta, apresentação hiperativa ou apresentação combinada), conforme confirmado pela Escala de Diagnóstico Clínico de TDAH para Adultos (ACDS) Versão 1.2. Para confirmar que o TDAH é o diagnóstico primário, a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) será usada para identificar e excluir outras condições psiquiátricas que impediriam a inscrição.
  • Os participantes que não estavam recebendo nenhum tratamento farmacológico para TDAH devem ter uma pontuação na Escala de Avaliação de Sintomas do Investigador de TDAH para Adultos (AISRS) de ≥ 28 na triagem e no início do estudo. Os participantes que estavam recebendo tratamento farmacológico para TDAH na triagem devem ter uma pontuação mínima de AISRS de ≥ 22 na triagem e uma pontuação de ≥ 28 no início do estudo.
  • Todos os participantes devem estar dispostos a descontinuar todos os medicamentos psicotrópicos proibidos a partir do momento da assinatura do consentimento informado até o período de acompanhamento de 7 dias. Os participantes que não passarem para o Estudo 405-201-00015 (NCT03605849) devem estar dispostos a descontinuar todos os medicamentos psicotrópicos proibidos desde o momento da assinatura do consentimento informado até após o telefonema de acompanhamento 10 dias após a última dose do medicamento experimental produto (PIM).
  • Os participantes devem ter uma pontuação na Escala de Impressão Clínica Global de Gravidade da Doença (CGI-S) de ≥ 4 (≥ comprometimento moderado) no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes com um diagnóstico DSM-5 de Outro Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade Especificado ou Não Especificado.
  • Os participantes têm um transtorno psiquiátrico comórbido atual que pode exigir tratamento com medicamentos proibidos neste estudo ou confundir as avaliações de eficácia ou segurança. Exemplos incluem, mas não estão limitados a, transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, um episódio depressivo maior atual ou transtorno de estresse pós-traumático, conforme estabelecido pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Na opinião do investigador, os participantes não obtiveram benefício terapêutico significativo de 2 ou mais terapias de TDAH de 2 classes diferentes (por exemplo, anfetamina e metilfenidato) administradas com uma dose e duração aceitáveis ​​durante a idade adulta (18 anos ou mais). NOTA: Se os participantes não obtiverem benefício terapêutico significativo devido à incapacidade de tolerar efeitos colaterais, a elegibilidade pode ser discutida caso a caso com o monitor médico.
  • Os participantes que tiverem um teste de álcool positivo (via bafômetro ou sangue), uma triagem de drogas positiva avaliada antes da visita inicial para cocaína, outras drogas ilícitas (incluindo maconha) ou medicamentos prescritos ou vendidos sem receita (OTC) para TDAH serão encerrado precocemente. Isso inclui medicamentos como opioides ou benzodiazepínicos tomados sem receita médica.
  • Na opinião do investigador, os participantes são incapazes de aderir ao regime de tratamento ou outros requisitos descritos no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Período de execução simples-cego: Placebo
Comprimidos correspondentes ao placebo BID (duas vezes ao dia) no Dia -7 até a linha de base (Dia -1).
Outro: Placebo
BID, comprimido oral.
Experimental: Período de tratamento duplo-cego: Centanafadina SR 200 mg
Após o período de execução simples-cego, os participantes com melhora <30% na pontuação da escala de auto-relato de TDAH para adultos (ASRS) foram randomizados para receber comprimidos SR de 200 mg de centanafadina BID por via oral no dia 1 até o dia 42 no período de tratamento duplo-cego .
Medicamento: Centanafadina SR
200 mg, BID, comprimidos orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Medicamento: Centanafadina SR
100 mg, BID, comprimidos orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Experimental: Período de tratamento duplo-cego: Centanafadina SR 400 mg
Após o período de execução simples-cego, os participantes com melhora <30% na pontuação da escala de auto-relato de TDAH para adultos (ASRS) foram randomizados para receber comprimidos SR de 400 mg de centanafadina BID por via oral no dia 1 até o dia 42 no período de tratamento duplo-cego .
Medicamento: Centanafadina SR
200 mg, BID, comprimidos orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Medicamento: Centanafadina SR
100 mg, BID, comprimidos orais
Outros nomes:
  • EB-1020
Comparador de Placebo: Período de tratamento duplo-cego: Placebo
Após o período de execução simples-cego, os participantes com melhora <30% na pontuação da escala de auto-relato de TDAH para adultos (ASRS) foram randomizados para receber comprimidos de placebo de centanafadina SR correspondentes BID por via oral no dia 1 ao dia 42 no período de tratamento duplo-cego .
Outro: Placebo
BID, comprimido oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na escala de classificação de sintomas do investigador de TDAH (AISRS)
Prazo: Linha de base e dia 42
A Adult Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) é uma escala de classificação clínica de 18 itens para avaliar sintomas individuais de TDAH em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave). A soma total varia de 0 (sem sintomas de TDAH) a 54 (sintomas de TDAH extremamente graves). Mudança negativa da linha de base indica melhora. A medida repetida de modelo de efeito misto (MMRM) foi usada para análise.
Linha de base e dia 42

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global de gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Linha de base e dia 42
CGI-S é uma escala avaliada pelo observador usada para medir a gravidade dos sintomas com um intervalo de pontuação total de 0 a 7 onde 1 = normal, nada doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os participantes mais extremamente doentes. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. MMRM foi usado para a análise.
Linha de base e dia 42

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Módulo de impacto do TDAH - Adulto (AIM-A)
Prazo: Até 42 dias
Escala composta por 3 subescalas com pontuação máxima de 100. Uma pontuação mais baixa indica um resultado pior. Ponto final exploratório; comparação da pontuação inicial com outros pontos ao longo do estudo.
Até 42 dias
Relatório de Eventos Adversos
Prazo: Até 59 dias
A frequência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) serão avaliadas para determinar a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos de centanafadina SR.
Até 59 dias
Escala de autoavaliação de TDAH para adultos (ASRS)
Prazo: Até 42 dias
Um relatório de 18 perguntas, a pontuação total varia de 0 a 124. Uma pontuação mais alta denota um resultado pior. Ponto final exploratório; comparação da pontuação inicial com outros pontos ao longo do estudo.
Até 42 dias
Escala de classificação de sintomas de investigador de TDAH para adultos (AISRS)
Prazo: Até 42 dias
Mudança da pontuação total da linha de base em comparação com cada visita agendada. Cada subescala é composta por 9 itens cada. As pontuações podem variar de 0 a 27, com uma pontuação mais alta representando um resultado pior. A alteração das pontuações da linha de base é comparada com a pontuação de cada visita agendada.
Até 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 405-201-00013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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