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Os impactos da estimulação Theta-burst em crianças e adolescentes com transtorno do espectro do autismo

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Os impactos da estimulação Theta-burst sobre o sulco temporal superior posterior em crianças e adolescentes com transtorno do espectro do autismo

O investigador gostaria de investigar o impacto da estimulação theta-burst sobre o sulco temporal superior posterior em crianças e adolescentes com transtorno do espectro do autismo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • transtorno do espectro do autismo, confirmado por ADOS

Critério de exclusão:

  • doença sistêmica atual e passada
  • transtornos psiquiátricos graves atuais e passados, incluindo esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar e transtorno depressivo maior
  • lesões cerebrais atuais e passadas
  • inteligência < 70
  • histórico de convulsão
  • grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ativo-ativo

Os participantes receberam a intervenção real de TBS (iTBS 1200) sobre o sulco temporal superior posterior por 8 semanas (2 dias/semana).

*iTBS = estimulação theta burst intermitente
Dispositivo: estimulação theta burst intermitente
protocolo estimulatório
Comparador Falso: Falso-Ativo

Os participantes receberam a intervenção simulada de TBS (uma asa inclinada a 90° da cabeça) sobre o sulco temporal superior posterior por 4 semanas (2 dias/semana) e depois receberam a intervenção real de TBS (iTBS 1200) sobre o sulco temporal superior posterior sulco temporal por 4 semanas (2 dias/semana).

*iTBS = estimulação theta burst intermitente
Dispositivo: estimulação theta burst intermitente
protocolo estimulatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações totais da escala de responsividade social
Prazo: linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após a TBS)
A Escala de Responsividade Social pode medir a gravidade clínica do autismo com um intervalo de 65-260. As pontuações mais baixas representam melhor capacidade de resposta social.
linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após a TBS)
Mudanças nas pontuações totais da escala de comportamento repetitivo revisada
Prazo: linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após a TBS)
O RBS-R é um questionário que enfoca o comportamento repetitivo. A pontuação varia de 0-129. As pontuações mais baixas representam menor comportamento repetitivo.
linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após a TBS)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na precisão da animação Frith-Happe
Prazo: linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após a TBS)
Um teste rápido e objetivo de Teoria da Mente. 8 perguntas no total, as perguntas mais corretas significam melhor Cognição Social (a pontuação varia de 0 a 48).
linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após a TBS)
Tarefa de Mudanças na Precisão dos Olhos
Prazo: linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após a TBS)
Um teste avançado para a Teoria da Mente. 43 perguntas no total, as perguntas mais corretas significam melhores habilidades sociais (a pontuação varia de 0 a 43).
linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo); Acompanhamento de um mês (4 semanas após a TBS)
RM Funcional (Tarefa de Movimento Biológico)
Prazo: linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo)
Os dados de ressonância magnética devem ser pré-processados ​​antes da análise. Pode levar alguns anos.
linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo)
FMRI em estado de repouso
Prazo: linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo)
Os dados de ressonância magnética devem ser pré-processados ​​antes da análise. Pode levar alguns anos.
linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo)
Imagiologia por tensor de difusão
Prazo: linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo)
Os dados de ressonância magnética devem ser pré-processados ​​antes da análise. Pode levar alguns anos.
linha de base; durante TBS (4 semanas após o início do estudo); pós TBS (8 semanas após o início do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201509413A0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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