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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do imsidolimabe (ANB019) em adultos com pustulose palmoplantar (POPLAR)

2 de setembro de 2025 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose múltipla para avaliar a eficácia e a segurança do ANB019 em indivíduos com pustulose palmoplantar

Um estudo para avaliar a eficácia, a segurança e o perfil farmacocinético (PK) de doses múltiplas de imsidolimabe (ANB019) em adultos com pustulose palmoplantar (PPP)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bentheim, Alemanha, 48455
        • Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • Investigational Site
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22391
        • Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • Investigational Site
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá
        • Investigational Site
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá
        • Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá
        • Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Investigational Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90405
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Investigational Site
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-611
        • Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 90-265
        • Investigational Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-229
        • Investigational Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
        • Investigational Site
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 70-332
        • Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-566
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clinicamente confirmado de PPP
  • Duração da doença de pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Apresentar pústulas ativas nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés na triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra doença inflamatória em andamento que interfira na capacidade do investigador de avaliar a resposta do sujeito à terapia
  • História de infecção recorrente ou ativa/grave
  • Uso contínuo de medicamentos proibidos para psoríase

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo administrado por injeção subcutânea no dia 1, seguido de doses mensais de placebo por injeção subcutânea nos dias 29, 57 e 85.
Medicamento: Placebo
Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês
Experimental: imsidolimabe
Os participantes receberão 200 mg de imsidolimabe por injeção subcutânea no dia 1, seguidos de doses mensais de 100 mg de imsidolimabe por injeção subcutânea nos dias 29, 57 e 85.
Biológico: Imsidolimabe
Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês
Outros nomes:
  • ANB019

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de gravidade da área de pustulose palmoplantar e psoríase (PPPASI)
Prazo: Linha de base até a semana 16
O índice de área e gravidade da pustulose palmoplantar (PPPASI) é usado para avaliar a gravidade das lesões de pustulose palmoplantar e sua resposta à terapia. A pele glabra de ambas as palmas e plantas dos pés é avaliada quanto a eritema, pústulas e descamação (descamação), cada uma em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave). A área afetada de cada palma e sola é pontuada de 0 (0%) a 6 (90-100%). As pontuações para as 3 características do PPP são somadas e ajustadas para a área afetada, e as pontuações para cada palma e sola são somadas para calcular a pontuação total. A pontuação total do PPPASI varia de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave e uma alteração negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base até a semana 16
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose de qualquer medicamento do estudo até a Semana 24

A segurança clínica foi avaliada relatando a incidência de eventos adversos até a semana 24. TEAEs são definidos como novos eventos que ocorreram durante ou após a primeira dose do medicamento em estudo ou qualquer evento que piore após a primeira dose do medicamento em estudo.

Um EA grave (SAE) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em morte, risco de vida, resultou em deficiência/incapacidade persistente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou um evento médico importante que pode colocar em risco o participante ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.

A gravidade foi avaliada pelo investigador como leve (facilmente tolerada, causando desconforto mínimo e não interferindo nas atividades diárias), moderada (causa desconforto suficiente e interfere nas atividades diárias normais) ou grave (impede as atividades diárias normais).

O investigador avaliou a relação entre o tratamento do estudo e cada EA com base no julgamento clínico.
Desde a primeira dose de qualquer medicamento do estudo até a Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram 50% de redução (melhoria) da linha de base na pontuação do índice de gravidade da área de pustulose palmoplantar e psoríase (PPPASI 50)
Prazo: Linha de base até a semana 16
O índice de área e gravidade da pustulose palmoplantar (PPPASI) é usado para avaliar a gravidade das lesões de pustulose palmoplantar e sua resposta à terapia. A pele glabra de ambas as palmas e plantas dos pés é avaliada quanto a eritema, pústulas e descamação (descamação), cada uma em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave). A área afetada de cada palma e sola é pontuada de 0 (0%) a 6 (90-100%). As pontuações para as 3 características do PPP são somadas e ajustadas para a área afetada, e as pontuações para cada palma e sola são somadas para calcular a pontuação total. A pontuação total do PPPASI varia de 0 a 72. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação clara ou quase clara da avaliação global do investigador de pustulose palmoplantar (PPPIGA) na semana 16
Prazo: Semana 16

O investigador avaliou a gravidade da doença dos participantes na seguinte escala de 5 pontos:

  • 0: Limpo - Sem sinais de pustulose palmoplantar; nenhuma descamação, crostas ou pústulas permanecem;
  • 1: Quase transparente - Ligeira descamação e/ou eritema e/ou ligeiras crostas; pústulas muito poucas (amarelas) e/ou antigas (marrons);
  • 2: Leve - Descamação e/ou eritema e/ou crostas; pústulas visíveis novas (amarelas) e/ou antigas (marrons) de número e extensão limitados;
  • 3: Moderado - Descamação proeminente e/ou eritema e/ou formação de crostas; pústulas proeminentes novas (amarelas) e/ou antigas (marrons) cobrindo a maior parte da área envolvida;
  • 4: Grave - Descamação grave e/ou eritema e/ou formação de crostas; numerosas pústulas novas (amarelas) e/ou antigas (castanhas) com/sem grande confluência, cobrindo toda a área de pelo menos 2 sítios palmoplantares.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanda Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANB019-003
  • 2017-004022-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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