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Dexametasona intraperitoneal vs Dexametasona mais sulfato de magnésio para alívio da dor em colecistectomia laparoscópica

3 de fevereiro de 2019 atualizado por: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University
A colecistectomia laparoscópica tornou-se uma técnica padrão para a cirurgia da vesícula biliar. Os benefícios em comparação com a laparotomia convencional são efeitos mais curtos na função pulmonar e menos dor pós-operatória. No entanto, os pacientes muitas vezes sofrem de dor considerável durante as primeiras 24 horas de pós-operatório. A dor pode prolongar a permanência no hospital e levar ao aumento da morbidade, o que é particularmente importante agora que muitos centros estão realizando essa operação como um procedimento ambulatorial. A administração de anestésico local intraperitoneal, durante ou após a cirurgia, é utilizada como método de redução da dor pós-operatória. Embora vários estudos tenham relatado uma redução significativa na dor pós-operatória após o uso de analgesia intraperitoneal, outros relataram nenhum benefício. Várias investigações foram realizadas a fim de encontrar a causa dessa dor. De acordo com algumas dessas investigações, a dor é atribuída à inflamação peritoneal devido ao pneumoperitônio de dióxido de carbono. Como os esteróides têm sido usados ​​para reduzir a inflamação, eles podem ser considerados como alternativas para aliviar a dor. A dexametasona é um forte glicocorticóide de ação prolongada e é amplamente utilizado após a cirurgia. foi estabelecido que os esteróides são eficazes no alívio da dor pós-operatória na colecistectomia laparoscópica. Além disso, a administração de sulfato de magnésio demonstrou ter potencial para prevenir a dor pós-operatória e reduzir os requisitos anestésicos e analgésicos intraoperatórios, sendo um antagonista dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) e seus canais iônicos associados. Alguns estudos mostraram redução dos escores de dor se o sulfato de magnésio fosse injetado intra-articular e intraperitoneal sem efeitos adversos graves. Neste estudo, os investigadores usarão dexametasona intraperitoneal versus dexametasona mais sulfato de magnésio para estudar sua eficácia analgésica após colecistectomia laparoscópica, pois os investigadores assumem que a combinação de ambas as drogas fornecerá analgesia mais forte do que a dexametasona sozinha

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Kasr Alaini hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária e gênero: entre 18 a 60 anos, tanto masculino quanto feminino
  2. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos ou > 60 anos
  2. Estado físico ASA III ou IV
  3. Pacientes com diabetes
  4. Recusa do paciente em participar do estudo
  5. Doença respiratória crônica
  6. Doenças renais ou hepáticas avançadas
  7. Uso de opioides, tranquilizantes ou esteróides
  8. Confusão ou doença psiquiátrica
  9. colecistectomia aguda
  10. Pacientes com dreno peritoneal após cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: grupo de controle
este grupo incluirá 25 pacientes recebendo 40 ml de solução salina intraperitoneal apenas no final da colecistectomia laparoscópica
Medicamento: Placebo (solução salina)
antes do fechamento dos locais de entrada laparoscópica, os pacientes receberam instilação de 40 ml de solução salina normal no peritônio
Comparador Ativo: grupo dexametasona
este grupo incluirá 25 pacientes recebendo 16 mg de dexametasona intraperitoneal em 40 ml de solução salina no final da colecistectomia laparoscópica
Medicamento: dexametasona
antes do fechamento dos locais de entrada laparoscópica, os pacientes receberão instilação de 40 ml de soro fisiológico contendo 16 mg de dexametasona
Comparador Ativo: grupo dexametasona mais sulfato de magnésio
este grupo incluirá 25 pacientes recebendo 16 mg de dexametasona intraperitoneal mais 2 g de sulfato de magnésio no final da colecistectomia laparoscópica
Medicamento: dexametasona
antes do fechamento dos locais de entrada laparoscópica, os pacientes receberão instilação de 40 ml de soro fisiológico contendo 16 mg de dexametasona
Medicamento: sulfato de magnésio
os pacientes receberão instilação de 40 ml de soro fisiológico contendo 16 mg de dexametasona mais sulfato de magnésio 2 g no peritônio no final da operação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória: EVA
Prazo: primeiras 24 horas
Pontuação da dor pós-operatória usando a pontuação de dor padrão da Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10 (com 0 significando nenhuma dor e 10 significando a dor mais intensa já experimentada)
primeiras 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: primeiras 24 horas

Náuseas e vômitos pós-operatórios usando a escala simplificada simplificada de impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), que é medida por meio de duas perguntas, como segue:

Q1. O paciente vomitou ou teve ânsia de vômito seca? 0. Não

  1. Uma vez
  2. Em dobro
  3. Três ou mais vezes Q2. O paciente sentiu náuseas (uma sensação de desconforto no estômago e uma leve vontade de vomitar)? Se sim, a sensação de náusea interferiu nas atividades da vida diária, como sair da cama, mover-se livremente na cama, andar normalmente ou comer e beber?

0. De jeito nenhum

  1. As vezes
  2. Muitas vezes ou na maioria das vezes
  3. Todo o tempo. Para calcular a Escala de Impacto NVPO, serão somadas as respostas numéricas às questões 1 e 2. Vários episódios de vômitos ou vômitos secos ocorrendo em um curto período de tempo, por exemplo, 5 minutos, serão contados como um episódio de vômito/ânsia de vômito seca.
primeiras 24 horas
Frequência cardíaca
Prazo: primeiras 24 horas
primeiras 24 horas
medição da pressão arterial no pós-operatório
Prazo: primeiras 24 horas
pressão arterial sistólica e diastólica
primeiras 24 horas
doses de analgésicos consumidos no pós-operatório
Prazo: primeiras 24 horas
primeiras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-9-2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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