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Estudo Nash-wo-Numa (Crescimento e Desenvolvimento Infantil)

26 de julho de 2021 atualizado por: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Estudo Nash-wo-Numa (Crescimento e Desenvolvimento Infantil): Fatores que afetam o crescimento linear e a saúde mental em crianças de 9 a 15 anos de idade em Matiari, Paquistão

O estudo proposto será um estudo transversal no Distrito de Matiari, Paquistão. As crianças com idades compreendidas entre os 9 e os 15 anos serão identificadas a partir de um censo familiar do distrito de Matiari, programado para ser realizado de dezembro de 2016 a maio de 2017 pelo Departamento de Pediatria e Saúde Infantil da Universidade Aga Khan. Medidas antropométricas, estágio de Tanner, concentração de hemoglobina, coleta de sangue e questionários serão avaliados em todos os participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1385

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Matiari, Sindh, Paquistão
        • Matiari Research and Training Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo será realizado no distrito de Matiari, na província de Sindh, no Paquistão. A população de Matiari (2017) foi estimada em 769.349 habitantes, sendo aproximadamente 85% rural. Há aproximadamente 48.000 crianças em idade escolar entre 9,0 e 15,9 anos de idade vivendo no Distrito, que representa as condições rurais do Paquistão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as meninas entre 9,0-14,9 anos de idade e meninos entre 10,0-15,9 anos de idade no momento da inscrição que são residentes permanentes de Matiari são elegíveis para participar do Estudo Nash-wo-Numa.
  • A mãe biológica do participante também deve estar disponível para participar do estudo e ser capaz de responder cognitivamente às perguntas, pois poderá fornecer informações mais precisas sobre as características do nascimento do participante, bem como informações sobre a família, como a ingestão alimentar

Critério de exclusão:

  • As crianças que não atenderem aos critérios de idade não serão convidadas a participar do estudo. Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou tenham estado grávidas serão excluídas do estudo.
  • Os participantes não devem estar participando de nenhum outro ensaio nutricional. Serão excluídos participantes com doenças crônicas ou genéticas conhecidas que afetem o crescimento.
  • Uma lista ilustrativa de condições inclui: doença cardíaca congênita, distúrbios metabólicos (p. diabetes), cancro, doenças genéticas (síndrome de Down, síndrome de Turner), doenças do sangue (talassemia sintomática, anemia falciforme), doenças crónicas (renais, ou seja, síndrome nefrótica, gastrointestinais, ou seja, Crohn, displasia óssea, distúrbios de imunodeficiência).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nanismo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
< -2 Escore z de altura para idade
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores associados ao crescimento linear prejudicado
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Identificar fatores associados ao crescimento linear prejudicado entre meninas de 9 a 14,9 anos e meninos de 10 a 15,9 anos residentes em Matiari
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Anemia e deficiência de micronutrientes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Determinar a prevalência de anemia e deficiências de micronutrientes entre meninas de 9 a 14,9 anos e meninos de 10 a 15,9 anos residentes em Matiari
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Escala de Diversidade Alimentar Doméstica (HDDS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O HDDS reflete o acesso familiar à variação de alimentos e é uma contagem dos grupos de alimentos consumidos durante um determinado período de referência. O valor desta variável varia de 0 a 12 e representa o número total de grupos de alimentos consumidos.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Escala de Experiência em Insegurança Alimentar (FIES)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O FIES foi desenvolvido em 2013 pela FAO para monitoramento global e nacional da gravidade da insegurança alimentar nos últimos 12 meses. Desde 2014, o Gallup World Poll (GWP) coleta dados usando o FIES. O FIES é composto por oito questões dicotômicas e os resultados variam em uma escala de insegurança alimentar leve a grave. Os resultados são classificados com base no número total de respostas afirmativas variando de 0 a 8. Embora o FIES não meça a insegurança alimentar diretamente em crianças, geralmente são usadas estimativas da porcentagem de crianças que vivem em domicílios com insegurança alimentar.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Ansiedade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para acessar a pré-visualização da ansiedade, usaremos o Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED). Este instrumento contém 41 itens e mede a ansiedade usando quatro domínios: pânico/somático, ansiedade de separação, ansiedade generalizada e fobia escolar. Uma pontuação total >25 indica um transtorno de ansiedade.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Depressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Determinar a prevalência de depressão entre meninas de 9 a 14,9 anos e meninos de 10 a 15,9 anos residentes em Matiari. Estaremos usando o questionário Mood and Feeling para avaliar a depressão. Uma pontuação > 27 pode indicar a presença de depressão.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Estado puberal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Determinar a prevalência do estado puberal (pré-puberdade, puberdade, puberdade completa) de acordo com a idade cronológica entre meninas entre 9-14,9 anos de idade e meninos de 10-15,9 anos de idade que vivem em Matiari usando métodos culturalmente sensíveis. A avaliação da puberdade para este estudo será composta por dois componentes:

  1. Autoavaliação: Todos os participantes responderão a uma série de perguntas semelhantes a um histórico médico para determinar sua fase puberal;
  2. Avaliação Física: Participantes também dispostos a participar de um exame físico modificado para a avaliação do Estágio de Tanner. Classificação da Fase da Puberdade após avaliação do Estágio de Tanner. A equipe do estudo confirmará a concordância e o consentimento para cada avaliação física do Estágio de Tanner.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aga Khan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Hospital for Sick Children
Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5251-WCH-ERC-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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