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Titulação e gerenciamento de insulina mHealth (iSage)

4 de agosto de 2023 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar os benefícios do uso do aplicativo iSage para titulação e suporte de insulina basal. Ao fazer este estudo, os investigadores esperam saber se o aplicativo melhora a capacidade do participante de seguir as instruções de seu médico para ajustar suas doses de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Michelle Vitztum, MPH
  • Número de telefone: 913-588-1045
  • E-mail: mvitztum@kumc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 diagnosticado, com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), tratado com insulina basal
  • HbA1c 8-11% inclusive
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) > 60 ml/min
  • Tem um smartphone compatível com Android ou iOS (iOS 9.0 ou superior, Android 4.4 ou superior)
  • Disposto a realizar pelo menos 1 medição de glicose por punção digital em jejum todas as manhãs
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de desconhecimento da hipoglicemia
  • Diagnóstico de coma hiperosmolar hiperglicêmico não cetótico (HONK) ou cetoacidose diabética (CAD) dentro de 6 meses após a inscrição
  • Uso recente (nos últimos 6 meses)/atual de esteróides não tópicos
  • Necessidades de insulina superiores a 1 U/kg por dia
  • Uso de pioglitazona ou outra tiazolidinediona (TZD)
  • Na opinião do provedor, as metas de HgbA1c devem ser ajustadas acima de 7% devido a enfermidade, doença cardiovascular instável, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: iSage para ajuste de insulina
O provedor irá prescrever o aplicativo iSage para o sujeito e escolher um algoritmo de tratamento dentro do aplicativo para fazer ajustes na dose de insulina.
Outro: iSage
O provedor escolherá um algoritmo de tratamento dentro do aplicativo iSage e definirá os parâmetros para fazer ajustes de dose de insulina com frequência não inferior a 7 dias. O paciente é instruído a realizar medições diárias de glicose em jejum e seguir as recomendações do aplicativo para ajuste de insulina.
Sem intervenção: Gestão convencional
Nossa clínica usa um algoritmo modificado de tratamento ao alvo que é resumido em um imã de geladeira de 3 x 5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de HgbA1c
Prazo: 90 dias
Os investigadores irão comparar as mudanças na HgbA1c desde o início até o dia 90.
90 dias
Número de participantes que atingiram HgbA1c <7%
Prazo: 90 dias
Os investigadores calcularão a porcentagem de pacientes que atingiram HgbA1c <7% no dia 90.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso sustentado do aplicativo iSage (somente grupo iSage)
Prazo: 90 dias
Os investigadores irão comparar a porcentagem de indivíduos que usam o aplicativo conforme prescrito versus "desistentes".
90 dias
Hipoglicemia
Prazo: 90 dias
Os investigadores registrarão o número de episódios de hipoglicemia, incluindo a gravidade do evento, os sintomas relacionados e a hora do dia.
90 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de recursos de saúde
Prazo: 90 dias
Número de contatos com recursos de saúde (incluindo telefonemas), visitas de emergência, visitas clínicas, hospitalizações
90 dias
Pesquisa de Qualidade de Vida em Diabetes (DQOL)
Prazo: 90 dias
Os investigadores irão comparar os escores DQOL desde o início até o dia 90. O Inventário Clínico Resumido DQOL de 15 itens fornece um escore total de qualidade de vida relacionada à saúde que prediz comportamentos auto-relatados de cuidados com o diabetes e satisfação com o controle do diabetes de forma tão eficaz quanto a versão completa do instrumento. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos e são de dois formatos gerais. Um formato pergunta sobre a frequência do impacto negativo do próprio diabetes ou do tratamento do diabetes (ou seja, "Com que frequência você se preocupa se vai desmaiar?") E oferece opções de resposta de 1 (nunca) a 5 (sempre ). O segundo formato questiona a satisfação com o tratamento e a qualidade de vida (ou seja, "Quão satisfeito você está com o tempo que passa se exercitando?") e é pontuado de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito). Pontuações mais altas são avaliadas negativamente, indicando frequência de problemas ou insatisfação.
90 dias
Questionário de Satisfação do Tratamento com Insulina (ITSQ)
Prazo: 90 dias
Os investigadores irão comparar as pontuações do ITSQ desde a linha de base até o dia 90. O ITSQ de 22 itens é aplicável a uma ampla variedade de terapias com insulina e mede a satisfação com o tratamento com insulina, avaliando a inconveniência do regime, a flexibilidade do estilo de vida, o controle glicêmico, o controle hipoglicêmico e a satisfação com o dispositivo de administração de insulina. A escala de resposta é ordinal, variando de 1 (extremamente satisfeito) a 6 (extremamente insatisfeito). O ITSQ é pontuado entre 5 grupos de conteúdo, formando uma pontuação total do ITSQ entre 0% a 100%, onde 100% indica satisfação completa com o tratamento com insulina.
90 dias
Pesquisa de Satisfação do Produto iSage (somente grupo iSage)
Prazo: 90 dias
Os investigadores avaliarão a facilidade de uso e a satisfação do aplicativo iSage. A pesquisa consiste em 3 itens. As opções de resposta variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00142758

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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