Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A espessura da camada lipídica da lágrima muda com o uso de colírios emolientes e não emolientes

22 de maio de 2019 atualizado por: Jennifer Fogt, Ohio State University
Comparação cruzada da espessura da camada lipídica e sintomas de olho seco com duas formulações de lágrimas artificiais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará objetivamente duas formulações de colírios lubrificantes dos EUA produzidas pela Alcon, INC. Systane® Ultra, um colírio não emoliente, será comparado a Systane® Complete, um colírio emoliente, em indivíduos com sintomas de olho seco e espessura da camada lipídica < 75 nm na linha de base em um estudo randomizado, cruzado (sujeito mascarado) Projeto. Procuramos avaliar objetivamente o aumento da espessura da camada lipídica desde o início aos 15 minutos e 1, 2, 4 e 6 horas após a instilação de cada colírio. Medições não invasivas do tempo de rompimento da lágrima também serão realizadas em cada visita. Os indivíduos receberão o colírio emoliente (Systane® Complete) para uso quatro vezes ao dia durante um mês e retornarão ao local do estudo para medições finais dos sintomas de olho seco, espessura da camada lipídica e tempo de ruptura da lágrima. O microscópio estroboscópico de vídeo colorido da King-Smith é usado para medição não invasiva da espessura da camada lipídica, e o Oculus Keratograph (K5M) é usado para medições não invasivas do tempo de ruptura da lágrima.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade - pelo menos 30 anos
  • Boa saúde geral (definida pelo uso de medicamentos que não mudou no último mês e ausência de condições médicas ou tratamentos que sejam considerados confusos para os dados determinados pelo PI)
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Disposto a dedicar tempo ao estudo; aproximadamente uma hora para uma visita de triagem e duas visitas de exposição ao colírio com duração aproximada de 6 horas cada. A parte 2 do estudo incluirá o uso de um colírio de Systane® Complete 4x/dia por 1 mês e o retorno para uma consulta com duração aproximada de 1 hora.
  • Qualquer gênero
  • Qualquer origem racial ou étnica
  • Espessura lipídica lacrimal SVCM ≤ 75 nm
  • Os usuários de lentes de contato devem abster-se de usá-las por dois dias antes da visita de triagem, incluindo o dia da visita inicial e durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer medicamento ocular prescrito (como, entre outros, medicamentos para glaucoma, colírios anti-inflamatórios e Restasis) usado dentro de 14 dias após a visita de triagem ou iniciado antes da(s) visita(s) de medição.
  • Atualmente tendo plugues puntais inseridos em pontos lacrimais
  • Doença ocular atual, infecção ou inflamação que afeta a superfície do olho, como, entre outros, blefarite moderada ou maior e alergia ocular. Clinicamente significativo (tratamento ativo) de blefarite, doença de Sjögren ou outra doença sistêmica que possa influenciar DMG, anormalidades da córnea, conjuntiva ou pálpebra que possam influenciar a espessura da camada lipídica, conjuntivite de qualquer causa, infecção ocular ou medicação sistêmica, como diuréticos, ISRSs, que possam influenciar a secreção lacrimal ou a sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do colírio testado,
  • Cirurgia ocular anterior, como, mas não limitada a, cirurgia refrativa. Indivíduos que fizeram cirurgia de remoção de catarata há mais de um ano podem ser considerados como indivíduos em potencial.
  • Indivíduos do sexo feminino não podem estar grávidas ou amamentando. (O sujeito será solicitado a relatar essas condições.)
  • Doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV). (Os participantes serão solicitados a relatar essas condições.)
  • Incapacidade de concluir a triagem e o exame
  • Incapacidade de fornecer dados analisáveis. Por exemplo, sujeitos que não conseguem manter os olhos abertos durante todo o intervalo de medição (devido ao piscar precoce) ou fornecer uma imagem legível do olho (devido à flacidez da pálpebra) ou não conseguem ficar parados por 1 minuto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Systane® Completo
Todos os indivíduos são designados aleatoriamente para o braço um ou braço dois. Os indivíduos são designados para serem tratados com uma gota de Systane® Complete, e a espessura da camada lipídica lacrimal deve ser medida 15 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas após a instilação do colírio. Após um washout mínimo de 2 dias, os mesmos indivíduos irão para o segundo braço.
Outro: Systane Completo
Colírio lubrificante à base de propilenoglicol 0,6%. Usado para alívio temporário de queimação e irritação devido ao ressecamento dos olhos.
Comparador Ativo: Systane® Ultra
Todos os indivíduos são designados aleatoriamente para o braço um ou braço dois. Os indivíduos são designados para serem tratados com uma gota de Systane® Ultra, e a espessura da camada lipídica lacrimal deve ser medida 15 minutos, 1, 2, 4 e 6 horas após a instilação do colírio. Após um washout mínimo de 2 dias, os mesmos indivíduos irão para o segundo braço.
Outro: Systane Ultra
Colírio lubrificante à base de polietilenoglicol 400 0,4% e propilenoglicol 0,3%. Usado para alívio temporário de queimação e irritação devido ao ressecamento dos olhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da Camada Lipídica Lágrima
Prazo: 1 minuto
Microscopia de interferência
1 minuto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de rompimento da lágrima
Prazo: 1 minuto
Ceratógrafo Oculus (K5M)
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018H0433

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças oculares

Ensaios clínicos em Systane Completo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações