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Ablação Broncoscópica a Laser de Tumores Pulmonares Periféricos

19 de janeiro de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ablação broncoscópica a laser de tumores pulmonares periféricos sólidos seguida de ressecção cirúrgica (ensaio BLAST-SR)

À medida que nossa população envelhece e diagnosticamos câncer de pulmão precoce em pacientes que não podem se submeter à cirurgia devido a múltiplas condições médicas, há um interesse crescente em modalidades minimamente invasivas para tratar esses tumores. Neste estudo, estamos avaliando a capacidade da ablação broncoscópica a laser para matar as células cancerígenas nesses tumores. Os pacientes serão submetidos a broncoscopia (um instrumento semelhante a um tubo inserido pela boca para visualizar o interior da traqueia, passagens aéreas e pulmões). Um cateter fino será passado pelas traquéias e dentro do tumor pulmonar com orientação de tomografia computadorizada. Uma sonda de laser é então passada através deste cateter e é usada para destruir o tumor com calor. Os pacientes serão então submetidos a cirurgia pulmonar com ressecção do tumor, e o espécime ressecado será revisado para descrever a quantidade de destruição do tumor produzida pelo laser.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar as alterações patológicas resultantes da ablação broncoscópica a laser de tumores pulmonares periféricos com foco na proporção de ablação completa do tumor.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a segurança desta técnica descrevendo as complicações relacionadas ao procedimento, como sangramento ou pneumotórax, e os efeitos adversos pós-procedimento, como febre ou pneumonite.

II. Avaliar as alterações patológicas observadas no tecido pulmonar ao redor do tumor pulmonar tratado.

III. Avaliar as alterações radiográficas observadas pela tomografia computadorizada (TC) de feixe cônico imediatamente após a aplicação da ablação broncoscópica a laser.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a ablação broncoscópica a laser após broncoscopia padrão e ultrassom endobrônquico. Os pacientes também passam por CBCT antes e depois da ablação a laser. 48-72 horas após o procedimento, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica padrão do tumor pulmonar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Status de desempenho 0-2 (classificação do Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Sujeito é considerado um candidato para broncoscopia
  • O sujeito é considerado candidato à cirurgia (outra ressecção lobar ou sublobar) com base no estadiamento radiográfico e na avaliação funcional
  • Lesão pulmonar que é câncer comprovado por biópsia ou suspeita de câncer
  • Câncer de pulmão de células não pequenas (incluindo tumores carcinóides) e doença metastática
  • As lesões devem ter: =< 3 cm, localizadas nos 2/3 externos do pulmão, e deixar >= 1 cm de parênquima pulmonar livre de tumor entre o tumor alvo e a pleura ou fissura

Critério de exclusão:

  • Tumores maiores que 3 cm, localizados no 1/3 interno do pulmão, invadindo um grande vaso, ou localizados < 1 cm da pleural ou fissura
  • Tumores qualificados como irressecáveis
  • Tumores que não podem ser alcançados broncoscopicamente
  • Pacientes declarados candidatos não cirúrgicos
  • Pacientes não candidatos à broncoscopia
  • Pacientes com câncer de pulmão diagnosticados com doença N2-3
  • Paciente com metástases pulmonares que apresentam algum linfonodo mediastinal maligno
  • Pacientes em que a lesão-alvo é confirmada como câncer de pulmão de células pequenas ou benigno
  • Pacientes sem diagnóstico prévio da lesão-alvo cujo diagnóstico não pode ser feito durante a broncoscopia
  • Pacientes que receberam quimioterapia dentro de 60 dias antes da ablação broncoscópica a laser
  • Pacientes que foram previamente tratados para a lesão-alvo
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Diagnóstico (ablação broncoscópica a laser, CBCT)
Os pacientes são submetidos a ablação broncoscópica a laser após broncoscopia padrão e ultrassom endobrônquico. Os pacientes também passam por CBCT antes e depois da ablação a laser. 48-72 horas após o procedimento, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica padrão do tumor pulmonar.
Procedimento: Tomografia computadorizada de feixe cônico
Submeta-se a CBCT
Outros nomes:
  • TC de feixe cônico
Procedimento: Cirurgia Convencional
Submeta-se a ressecção padrão
Procedimento: Ablação a laser
Submeta-se a ablação broncoscópica a laser
Outros nomes:
  • ABLAÇÃO, LASER
  • Fotoablação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações patológicas da ablação broncoscópica a laser de tumores pulmonares periféricos
Prazo: Até 16 meses
As alterações patológicas serão categorizadas em três grupos: 1. Ablação completa: ausência de coloração (anticorpo anti-mitocôndria [MAB] 1273 ou nicotinamida adenina dinucleotídeo-hidrogênio [NADH], ou ambos) das células tumorais. 2. Ablação quase completa: coloração positiva de 10% das células tumorais. 3. Ablação incompleta: coloração positiva em > 10% das células tumorais. Irá realizar extensas análises descritivas dos dados coletados. Calculará as estatísticas resumidas apropriadas e os intervalos de confiança (ICs) de 90% para as medidas de interesse.
Até 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
Serão classificados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). Serão medidos os efeitos adversos graves (EAG), definidos como pneumotórax com necessidade de dreno torácico, sangramento que exija tamponamento com balão ou que leve à insuficiência respiratória e hipoxemia durante a broncoscopia, pneumonite pós-broncoscopia com necessidade de oxigênio suplementar.
Até 2 anos
Alterações patológicas observadas no tecido pulmonar ao redor do tumor pulmonar tratado
Prazo: Até 2 anos
Irá realizar extensas análises descritivas dos dados coletados. Calculará as estatísticas resumidas apropriadas e ICs de 90% para as medidas de interesse.
Até 2 anos
Alterações radiográficas observadas por tomografia computadorizada (TC) de feixe cônico
Prazo: Após a conclusão da ablação broncoscópica a laser
Irá conduzir extensas análises descritivas dos dados coletados. Calculará as estatísticas resumidas apropriadas e ICs de 90% para as medidas de interesse.
Após a conclusão da ablação broncoscópica a laser

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-0474 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02133 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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