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Um estudo de pesquisa para comparar a insulina 287 uma vez por semana com a insulina glargina (100 unidades/mL) uma vez ao dia em pessoas com diabetes tipo 2.

5 de março de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo investigacional comparando a eficácia e segurança de uma vez por semana NNC0148-0287 C (Insulina 287) versus uma vez ao dia Insulina Glargina, ambos em combinação com metformina, com ou sem inibidores de DPP-4, em indivíduos virgens de insulina com diabetes mellitus tipo 2

O estudo compara 2 medicamentos para pessoas com diabetes tipo 2: insulina 287 (um novo medicamento) e insulina glargina (um medicamento que os médicos já podem prescrever). Os médicos do estudo testarão a insulina 287 para ver como ela funciona em comparação com a insulina glargina. O estudo também testará se a insulina 287 é segura. Os participantes do estudo receberão insulina 287 ou insulina glargina (100 unidades/mL) - qual tratamento os participantes receberão é decidido ao acaso. Os participantes precisarão se injetar todos os dias aproximadamente no mesmo horário. Uma vez por semana, o participante precisará tomar 1 injeção extra no mesmo dia da semana. Os participantes terão 16 visitas clínicas e 14 telefonemas com o médico do estudo. Durante o estudo, os médicos pedirão que você: 1) meça seu nível de açúcar no sangue todos os dias com um medidor de glicose no sangue usando uma picada no dedo, 2) anote diferentes informações em um diário de papel diariamente e devolva-o ao seu médico, 3) use um dispositivo médico para medir o açúcar no sangue o tempo todo por 2 semanas 5 vezes durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
247

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Canadá, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Eslováquia, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Eslováquia, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sahy, Eslováquia, 93601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin, Eslováquia, 91101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Eslovênia
      • Koper, Eslovênia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Eslovênia, SI-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grécia, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 90-132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 61-251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wierzchoslawice, Polônia, 33-122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 62500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tcheca, 128 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Tcheca, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tcheca, 149 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tcheca, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 8, Tcheca, 181 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rakovník, Tcheca, 269 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slaný, Tcheca, 27401
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 maior ou igual a 180 dias antes do dia da triagem
  • HbA1c de 7,0-9,5% (53-80 mmol/mol) (ambos inclusive) conforme avaliado pelo laboratório central
  • Dose(s) diária(s) estável(is) por 90 dias antes do dia da triagem de qualquer um dos seguintes medicamentos antidiabéticos ou regime(s) de combinação: Qualquer formulação de metformina maior ou igual a 1500 mg ou dose máxima tolerada ou efetiva (conforme documentado no prontuário médico do sujeito) OU Quaisquer formulações de metformina maiores ou iguais a 1500 mg ou dose máxima tolerada ou efetiva (conforme documentado no prontuário médico do sujeito) com inibidor de Dipeptidil peptidase-4 (DPP4i) (maior ou igual à metade do máximo dose aprovada de acordo com o rótulo local ou dose máxima tolerada ou eficaz (conforme documentado nos registros médicos do indivíduo)
  • Insulina ingênua. No entanto, o tratamento com insulina de curta duração por no máximo 14 dias antes do dia da triagem é permitido, assim como o tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional
  • Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 40,0 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • Qualquer episódio de cetoacidose diabética nos últimos 90 dias antes do dia da triagem e entre triagem e randomização
  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina pectoris instável ou ataque isquêmico transitório nos 180 dias anteriores ao dia da triagem e entre a triagem e a randomização
  • Atualmente classificado como classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade diferente dos indicados nos critérios de inclusão nos últimos 90 dias anteriores ao dia da triagem. No entanto, o tratamento com insulina de curta duração por no máximo 14 dias antes do dia da triagem é permitido, assim como o tratamento prévio com insulina para diabetes gestacional
  • Início antecipado ou alteração de medicamentos concomitantes (por mais de 14 dias consecutivos) conhecidos por afetar o peso ou o metabolismo da glicose (p. tratamento com orlistato, hormônios tireoidianos ou corticosteroides)
  • Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho farmacologicamente dilatado realizado por um oftalmologista ou outro profissional de saúde qualificado nos últimos 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Insulina 287
Os participantes receberão insulina 287 uma vez por semana e placebo uma vez ao dia em combinação com metformina com ou sem inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP4i) durante 26 semanas de período de tratamento.
Medicamento: Icodec de insulina
Insulina 287 injeções subcutâneas (s.c.) uma vez por semana na dose inicial de 70 unidades. O ajuste da dose foi feito para o paciente individual com base nos três valores de glicose no plasma auto-medidos antes do café da manhã medidos em dois dias antes da titulação e no dia do contato. O ajuste da dose de insulina deve visar atingir um SMPG de 3,9-6,0 mmol/L (70-108 mg/dL)
Outros nomes:
  • Insulina 287
Medicamento: Metformina
A metformina é considerada um medicamento não experimental. O sujeito continuará a metformina na dose pré-teste estável.
Medicamento: Inibidores da dipeptidil peptidase-4
Os inibidores da dipeptidil peptidase-4 são considerados medicamentos não experimentais. O sujeito continuará com o inibidor de dipeptidil peptidase-4 na dose pré-teste estável.
Medicamento: Placebo (insulina glargina)
Os participantes receberão uma vez por dia s.c. injeções de placebo equivalente à insulina glargina.
Comparador Ativo: Insulina glargina
Os participantes receberão insulina glargina uma vez ao dia e placebo uma vez por semana em combinação com metformina com ou sem DPP4i durante 26 semanas de período de tratamento.
Medicamento: Metformina
A metformina é considerada um medicamento não experimental. O sujeito continuará a metformina na dose pré-teste estável.
Medicamento: Inibidores da dipeptidil peptidase-4
Os inibidores da dipeptidil peptidase-4 são considerados medicamentos não experimentais. O sujeito continuará com o inibidor de dipeptidil peptidase-4 na dose pré-teste estável.
Medicamento: Placebo (insulina 287)
Os participantes receberão uma vez por semana s.c. injeções de placebo equivalente a insulina 287.
Medicamento: Insulina glargina
Insulina glargina (100 U/mL) uma vez ao dia s.c. injeções na dose inicial de 10 unidades. O ajuste de dose será feito para o paciente individual com base nos três valores de glicose plasmática auto-medidos antes do café da manhã medidos em dois dias antes da titulação e no dia do contato. O ajuste da dose de insulina deve visar atingir um SMPG de 3,9-6,0 mmol/L (70-108 mg/dL).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) [ponto percentual (%-ponto)]
Prazo: Da linha de base (Visita 2) até a semana 26 (Visita 28)
A alteração na HbA1c da linha de base (semana 0) até a semana 26 é apresentada. O ponto final foi avaliado com base nos dados do tratamento sem período de tratamento auxiliar, começando na data da primeira dose do produto experimental até a visita de acompanhamento ou a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana, ou início de qualquer tratamento para diabetes que não seja produtos de teste e metformina +/- DPP4i, ou aumento da dose de metformina ou DPP4i.
Da linha de base (Visita 2) até a semana 26 (Visita 28)
Alteração na HbA1c [Milimoles/Mole (mmol/Mol)]
Prazo: Da linha de base (Visita 2) até a semana 26 (Visita 28)
A alteração na HbA1c da linha de base (semana 0) até a semana 26 é apresentada. O ponto final foi avaliado com base nos dados do tratamento sem período de tratamento auxiliar, começando na data da primeira dose do produto experimental até a visita de acompanhamento ou a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana, ou início de qualquer tratamento para diabetes que não seja produtos de teste e metformina +/- DPP4i, ou aumento da dose de metformina ou DPP4i.
Da linha de base (Visita 2) até a semana 26 (Visita 28)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na glicose plasmática em jejum
Prazo: Da linha de base (Visita 2) até a semana 26 (Visita 28)
A alteração na glicose plasmática em jejum desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 é apresentada. O ponto final foi avaliado com base nos dados do tratamento sem período de tratamento auxiliar, começando na data da primeira dose do produto experimental até a visita de acompanhamento ou a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana, ou início de qualquer tratamento para diabetes que não seja produtos de teste e metformina +/- DPP4i, ou aumento da dose de metformina ou DPP4i.
Da linha de base (Visita 2) até a semana 26 (Visita 28)
Perfil de 9 pontos (Valores SMPG individuais)
Prazo: Semana 26 (Visita 28)
Os participantes mediram seus níveis de glicose no plasma (PG) usando medidores de glicose no sangue (como valores equivalentes no plasma da glicose no sangue total capilar) em 9 pontos de tempo (antes do café da manhã, 90 ​​minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço , antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, na hora de dormir, às 4h, antes do café da manhã do dia seguinte). Valores de SMPG de 9 pontos após 26 semanas são apresentados. O ponto final foi avaliado com base nos dados do tratamento sem período de tratamento auxiliar, começando na data da primeira dose do produto experimental até a visita de acompanhamento ou a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana, ou início de qualquer tratamento para diabetes que não seja produtos de teste e metformina +/- DPP4i, ou aumento da dose de metformina ou DPP4i.
Semana 26 (Visita 28)
Alteração na média do perfil de 9 pontos, definida como a área sob o perfil dividida pelo tempo de medição
Prazo: Da linha de base (Visita 2) até a semana 26 (Visita 28)
Os participantes mediram seus níveis de PG usando medidores de glicose no sangue em 9 momentos (antes do café da manhã, 90 ​​minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, na hora de dormir, às 4h, antes do café da manhã do dia seguinte). O ponto final foi avaliado com base nos dados do tratamento sem período de tratamento auxiliar, começando na data da primeira dose do produto experimental até a visita de acompanhamento ou a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana, ou início de qualquer tratamento para diabetes que não seja produtos de teste e metformina +/- DPP4i, ou aumento da dose de metformina ou DPP4i.
Da linha de base (Visita 2) até a semana 26 (Visita 28)
Flutuações do perfil de 9 pontos (definido como a distância absoluta integrada do valor médio do perfil dividido pelo tempo de medição).
Prazo: Semana 26 (Visita 28)
Os participantes mediram seus níveis de glicose plasmática (PG) usando medidores de glicose no sangue em 9 pontos de tempo (antes do café da manhã, 90 ​​minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar , na hora de dormir, às 4h, antes do café da manhã do dia seguinte). A flutuação apresentada no perfil SMPG de 9 pontos é a distância absoluta integrada do valor médio do perfil dividida pelo tempo de medição e é calculada usando o método trapezoidal. O ponto final foi avaliado com base nos dados do tratamento sem período de tratamento auxiliar, começando na data da primeira dose do produto experimental até a visita de acompanhamento ou a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana, ou início de qualquer tratamento para diabetes que não seja produtos de teste e metformina +/- DPP4i, ou aumento da dose de metformina ou DPP4i.
Semana 26 (Visita 28)
Peptídeo C em jejum
Prazo: Na semana 26 (visita 28)
O peptídeo C em jejum na semana 26 é apresentado. O ponto final foi avaliado com base nos dados do tratamento sem período de tratamento auxiliar, começando na data da primeira dose do produto experimental até a visita de acompanhamento ou a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana, ou início de qualquer tratamento para diabetes que não seja produtos de teste e metformina +/- DPP4i, ou aumento da dose de metformina ou DPP4i.
Na semana 26 (visita 28)
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Da linha de base (Visita 2) até a semana 26 (Visita 28)
A mudança no peso corporal desde a linha de base (semana 0) até a semana 26 é apresentada. O ponto final foi avaliado com base nos dados do tratamento sem período de tratamento auxiliar, começando na data da primeira dose do produto experimental até a visita de acompanhamento ou a última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana, ou início de qualquer tratamento para diabetes que não seja produtos de teste e metformina +/- DPP4i, ou aumento da dose de metformina ou DPP4i.
Da linha de base (Visita 2) até a semana 26 (Visita 28)
Dose Semanal de Insulina 287 e Dose Semanal de Insulina Glargina
Prazo: semana 25 (visita 27) e 26 (visita 28)
São apresentadas a dose semanal de insulina 287 e a dose semanal de glargina na semana 25 e na semana 26. O desfecho foi avaliado com base nos dados do período de tratamento sem tratamento auxiliar, começando na data da primeira dose do produto experimental até o seguinte visita inicial ou a última data do produto em estudo + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana ou início de qualquer tratamento para diabetes que não seja produtos em estudo e metformina +/- DPP4i ou aumento da dose de metformina ou DPP4i.
semana 25 (visita 27) e 26 (visita 28)
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base (Visita 2) até a semana 31 (Visita 30)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de ensaio clínico administrado ou usando um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento ou uso. Um TEAE foi definido como um evento que teve data de início (ou aumento de gravidade) durante o período de observação durante o tratamento. O ponto final foi avaliado com base nos dados do período de tratamento, começando na data da primeira dose do produto experimental e terminando na visita de acompanhamento ou na última data do produto experimental + 5 semanas para insulina uma vez ao dia e + 6 semanas para insulina uma vez por semana.
Da linha de base (Visita 2) até a semana 31 (Visita 30)
Número de episódios de alerta de hipoglicemia (nível 1) (≥3,0 e <3,9 mmol/L (≥54 e <70 mg/dL), confirmados pelo medidor BG)
Prazo: Da linha de base (Visita 2) até a semana 26 (Visita 28)
O valor de alerta de hipoglicemia (nível 1) foi definido como episódios suficientemente baixos para tratamento com carboidratos de ação rápida e ajuste de dose da terapia hipoglicemiante com valor de glicose plasmática igual ou superior a (>=) 3,0 e inferior a (<) 3,9 mmol/L (>= 54 e < 70 mg/dL) confirmado pelo medidor BG. Número de episódios de alerta hipoglicêmico (nível 1) que ocorreram da semana 0 à semana 26 são apresentados.
Da linha de base (Visita 2) até a semana 26 (Visita 28)
Número de episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confirmado pelo medidor de BG) ou episódios hipoglicêmicos graves (nível 3)
Prazo: Da linha de base (Visita 2) até a semana 26 (Visita 28)
Episódios hipoglicêmicos clinicamente significativos (nível 2) foram definidos como episódios suficientemente baixos para indicar hipoglicemia grave e clinicamente importante com valor de glicose plasmática inferior a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Episódios hipoglicêmicos graves (nível 3) foram definidos como episódios associados a comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação. Número de episódios de hipoglicemia clinicamente significativos (nível 2), confirmados pelo medidor de glicose no sangue (BG) ou episódios de hipoglicemia grave (nível 3) que ocorreram da semana 0 à semana 26 são apresentados.
Da linha de base (Visita 2) até a semana 26 (Visita 28)
Número de episódios hipoglicêmicos graves (nível 3)
Prazo: Da linha de base (Visita 2) até a semana 26 (Visita 28)
Episódios hipoglicêmicos graves (nível 3) foram definidos como episódios associados a comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação. É apresentado o número de episódios hipoglicêmicos graves que ocorreram da semana 0 à semana 26.
Da linha de base (Visita 2) até a semana 26 (Visita 28)
Alteração nos títulos de anticorpos anti-insulina 287
Prazo: Da linha de base (Visita 2) até a semana 31 (Visita 30)
Amostras do braço de insulina 287 do estudo foram analisadas para anticorpos anti-insulina 287. As amostras positivas de anticorpos anti-insulina 287 confirmadas tiveram um valor de título de anticorpo determinado. O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental, começando na randomização e terminando no último contato direto do participante com o local, ou quando o participante retirou seu consentimento informado, ou o último contato participante-investigador para participantes perdidos para acompanhamento para cima, ou morte.
Da linha de base (Visita 2) até a semana 31 (Visita 30)
Alteração no status do anticorpo anti-insulina humana de reação cruzada (positivo/negativo)
Prazo: Da linha de base (Visita 2) até a semana 31 (Visita 30)
Os anticorpos anti-insulina 287 ou glargina foram classificados como negativos se a % B/T estivesse abaixo de um certo ponto de corte. As amostras positivas para anticorpos anti-insulina 287 ou glargina foram posteriormente testadas quanto à reatividade cruzada com a insulina endógena. As amostras não testadas são categorizadas como não aplicáveis ​​(NA). Desconhecido refere-se a amostras com volume insuficiente para realizar a análise. O endpoint foi avaliado com base nos dados do período experimental, começando na randomização e terminando no último contato direto do participante com o local, ou quando o participante retirou seu consentimento informado, ou o último contato participante-investigador para participantes perdidos para acompanhamento para cima, ou morte.
Da linha de base (Visita 2) até a semana 31 (Visita 30)
Alteração no nível de anticorpo anti-insulina 287
Prazo: Da linha de base (Visita 2) até a semana 31 (Visita 30)
A alteração no nível de anticorpos anti-insulina 287 não é avaliada porque a alteração nos títulos de anticorpos anti-insulina 287 é uma forma mais significativa de descrever a alteração nos níveis de anticorpos. Os resultados para alteração nos títulos de anticorpos anti-insulina 287 são relatados como um ponto final separado.
Da linha de base (Visita 2) até a semana 31 (Visita 30)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN1436-4383
  • U1111-1208-4124 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000322-63 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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