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Efeito do Ácido Ascórbico nas Complicações Pulmonares Pós-Operatórias em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca

27 de novembro de 2018 atualizado por: Jin Dong Liu, Xuzhou Medical University

Efeito da Aplicação Perioperatória de Ácido Ascórbico nas Complicações Pulmonares Pós-Operatórias em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca

Complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs), incluindo, entre outros, hipoxemia, pneumonia, lesão pulmonar induzida por ventilador e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), atelectasia, derrame pleural. As PPCs podem resultar em maior utilização de recursos, mobilização atrasada, necessidade prolongada de oxigênio suplementar ou ventilação mecânica, e uma internação hospitalar mais longa. complicações pulmonares são comuns após cirurgia cardíaca, muitas vezes aumentando a morbimortalidade pós-operatória. intervenções foram estudadas para prevenir CPPs após a cirurgia. A maioria das pesquisas recentes se concentrou na fisioterapia, como modos de proteção pulmonar durante a ventilação mecânica intraoperatória, recrutamento alveolar e treinamento muscular respiratório. Essas terapias têm certo efeito, mas ainda não são satisfatórias. reações em que sua principal função é a de agente redutor. Estudos têm mostrado que o ácido ascórbico pode reduzir tanto a lesão de isquemia-reperfusão quanto o estresse oxidativo. Infelizmente, nenhum estudo examinou se o ácido ascórbico pode reduzir os PPCs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os possíveis mecanismos do ácido ascórbico para aliviar a lesão de isquemia-reperfusão são os seguintes: 1 O ácido ascórbico, como antioxidante de primeira linha no plasma, pode reduzir o estresse ao eliminar o excesso de espécies reativas de oxigênio e reduzir os danos. 2 fornece transferência rápida de elétrons para reagir com superóxido e grupo hidroxila para eliminar o oxigênio reativo liberado na circulação. 3 O ácido ascórbico pode reduzir a peroxidação lipídica e reduzir a lesão pulmonar causada por isquemia-reperfusão ao eliminar os radicais livres de oxigênio. 4 A vitamina C pode promover a produção de citocinas pelas células imunes para reduzir as reações inflamatórias locais e melhorar a microcirculação tecidual. acompanhamento de curto e longo prazo, para investigar o efeito no prognóstico pós-hospitalização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Dongyue Wang
  • Número de telefone: +86-15996931208
  • E-mail: 763996674@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18-60 anos
  2. Cirurgia cardíaca seletiva sob circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de emergência
  2. Cirurgia cardíaca anterior
  3. doença pulmonar grave
  4. IMC <18 ou >30
  5. Pressão arterial pulmonar média >40 mmHg
  6. eram alérgicos ao ácido ascórbico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo ácido ascórbico
os pacientes receberam 2g de ácido ascórbico intravenoso na noite anterior à cirurgia, durante a cirurgia e cinco dias após a cirurgia.
Medicamento: Ácido ascórbico
Os pacientes do grupo ácido ascórbico receberam 2g de ácido ascórbico intravenoso na noite anterior à cirurgia, durante a cirurgia e cinco dias após a cirurgia (uma vez ao dia).
Outros nomes:
  • Vitamina C
Comparador de Placebo: Grupo comparador de controle
os pacientes receberam 10ml de solução salina na noite anterior à cirurgia, durante a cirurgia e cinco dias após a cirurgia.
Medicamento: Salina
Os pacientes do grupo Controle Comparador receberam solução salina 10ml na noite anterior à cirurgia, durante a cirurgia e cinco dias após a cirurgia (uma vez ao dia).
Outros nomes:
  • Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade das complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: em média 2 semanas
Use a pontuação de complicações pulmonares pós-operatórias para registrar a gravidade. pontuado variando de 0 a 5. Pontuou a gravidade uma vez por dia, registra a pontuação mais alta.
em média 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: em média 10 dias
incidência de complicações pulmonares pós-operatórias durante a internação
em média 10 dias
tempo de internação na UTI e tempo de internação
Prazo: em média 10 dias
todos os pacientes são transferidos para a UTI após a cirurgia
em média 10 dias
tempo de extubação e vigília
Prazo: em média 1 dia
duração do tempo de extubação, duração do tempo de vigília
em média 1 dia
PaO2/FiO2
Prazo: 1 dia, 3 dias, 5 dias após a cirurgia
Índice de oxigenação (PaO2/FiO2) em coluna milimétrica de mercúrio.
1 dia, 3 dias, 5 dias após a cirurgia
A-aDO2
Prazo: 1 dia, 3 dias, 5 dias após a cirurgia
diferença de tensão alvéolo-arterial de oxigênio (A-aDO2)
1 dia, 3 dias, 5 dias após a cirurgia
Pressão de platô
Prazo: em média 1 dia
Pressão de platô em centímetros de coluna de água
em média 1 dia
Pico de pressão das vias aéreas
Prazo: em média 1 dia
Pico de pressão das vias aéreas em centímetros de coluna de água
em média 1 dia
pressão expiratória final positiva
Prazo: em média 1 dia
pressão expiratória final positiva em centímetros de coluna de água
em média 1 dia
Complacência pulmonar
Prazo: em média 1 dia
complacência pulmonar em mililitros/centímetros de coluna de água
em média 1 dia
acompanhamento pós-hospitalização
Prazo: uma vez ao dia até 30 dias pós-hospitalização
registrar a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias após a alta hospitalar.
uma vez ao dia até 30 dias pós-hospitalização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xuzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jin Dong Liu, M.S, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XYFY-2018-1101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os Dados do Participante Individual (IPD) estarão disponíveis quando este estudo terminar e o artigo for publicado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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