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Nab-P/Carboplatina Simultânea e Radioterapia Torácica em Câncer de Pulmão de Células Escamosas

27 de abril de 2023 atualizado por: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Nab-paclitaxel/carboplatina concomitante e radioterapia torácica em câncer de pulmão de células escamosas estágio III inoperável

Nab-paclitaxel e carboplatina mostraram melhor resposta ao tratamento em comparação com paclitaxel e carboplatina à base de cremóforo como terapia de primeira linha em câncer de pulmão de células não pequenas avançado, especialmente para câncer de células escamosas. Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia e segurança de nab-paclitaxel, carboplatina e radioterapia concomitante em pacientes com câncer de pulmão de células escamosas inoperável avançado local.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido para explorar a eficácia e a segurança de nab-paclitaxel, carboplatina e radioterapia torácica concomitantes em câncer de pulmão de células escamosas avançado local inoperável. Os pacientes receberão nab-paclitaxel semanalmente na dose de 40 mg/m2, em combinação com carboplatina (AUC 2) semanalmente durante quimiorradioterapia concomitante. A radiação torácica foi administrada em uma dose de 60-66 Gy/30-33 frações, tanto a terapia de radiação conformada tridimensional quanto a de intensidade modulada são permitidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 anos a 70 anos
  • Status de desempenho de 0 a 1 na Escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Carcinoma de células escamosas de pulmão estágio III não tratado previamente, documentado histológicamente, inoperável, excluindo aqueles com pericárdio, derrame pleural e aqueles com linfonodos supraclaviculares hilares ou contralaterais contralaterais.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os critérios RECIST, e todos os tumores detectáveis ​​podem ser abrangidos por campos de radioterapia.
  • O paciente deve ter função sanguínea, hepática, pulmonar e renal adequadas dentro dos requisitos deste estudo.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez no momento da inscrição com base em um teste de gravidez sérico. Pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Ressecção completa do tumor, doença recorrente ou pacientes elegíveis para cirurgia definitiva.
  • Quimioterapia anterior ou modificadores de resposta biológica anteriores para câncer de pulmão atual.
  • O paciente já fez radioterapia torácica anteriormente.
  • Malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma, a menos que livre de doença por cinco anos ou mais.
  • Distúrbios concomitantes graves que possam comprometer a segurança do paciente ou comprometer a capacidade do paciente de concluir o estudo, a critério do investigador.
  • História de transtorno neurológico ou mental significativo, incluindo convulsões ou demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel e carboplatina para injeção; radioterapia torácica
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 40mg/m2 para injeção semanal
Outros nomes:
  • Nab-P
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC=2 para injeção semanal
Outros nomes:
  • CBP
Radiação: Radioterapia torácica
Radioterapia torácica 60-66Gy/30-33 frações, tanto conformada tridimensional quanto radioterapia de intensidade modulada são permitidas
Outros nomes:
  • RT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: 5 anos a partir da inscrição do paciente
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte, progressão da doença ou os últimos dados de acompanhamento, o que ocorrer primeiro. A progressão é avaliada usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. A PFS será analisada pelo método de Kaplan-Meier.
5 anos a partir da inscrição do paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR (taxa de resposta geral)
Prazo: um mês após o fim de todo o tratamento
O número de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR). A resposta é avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
um mês após o fim de todo o tratamento
LCR (taxa de controle local)
Prazo: um mês após o término de todo o tratamento
O número de participantes que atingem uma resposta completa (CR), uma resposta parcial (PR) ou doença estável (SD).
um mês após o término de todo o tratamento
OS (Sobrevivência geral)
Prazo: 5 anos a partir da inscrição do paciente
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte. A sobrevida global será analisada pelo método de Kaplan-Meier.
5 anos a partir da inscrição do paciente
Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 5 anos a partir da inscrição do paciente
Os eventos adversos (EA) são avaliados pelo National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE) 4.02.
5 anos a partir da inscrição do paciente
Qualidade de vida do paciente (QV)
Prazo: 5 anos a partir da inscrição do paciente
Medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão (FACT-L). A faixa total de pontuações: 0-144, e valores mais altos representam um melhor resultado.
5 anos a partir da inscrição do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuhan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Nab-P RT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todo IPD pode ser compartilhado por todos os pesquisadores que participam deste estudo por e-mail de contato

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos após o término do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que participam deste estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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