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ALTA TIPS: Um estudo observacional longitudinal de 5 anos de pacientes submetidos à colocação de TIPS

6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Lisa VanWagner, University of Texas Southwestern Medical Center

Avançando nas Abordagens Terapêuticas do Fígado (ALTA). O Grupo de Estudo do Consórcio ALTA para o Manejo da Hipertensão Portal - Um Estudo Observacional Longitudinal de 5 anos de Pacientes Submetidos à Colocação de Shunt Portossistêmico Intra-hepático Transjugular (TIPS)

ALTA é um consórcio multicêntrico focado no tratamento da hipertensão portal. O ALTA TIPS é um estudo observacional longitudinal de pacientes submetidos à colocação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS). A ALTA criará um banco de dados que fornecerá parâmetros clínicos e resultados de pacientes submetidos a TIPS como parte de seu padrão de atendimento, na esperança de responder a perguntas clínicas importantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, longitudinal e observacional de 5 anos de todos os pacientes submetidos à colocação de TIPS. O estudo acumulará pacientes até que a meta de 1.000 indivíduos seja atingida. Os indivíduos serão acompanhados prospectivamente por até um total de 5 anos. Os pacientes serão clinicamente controlados por seus médicos locais de acordo com o padrão de atendimento e nenhum tratamento ou intervenção específica será ditado por sua inscrição neste estudo. Os pacientes serão autorizados a se inscrever no estudo antes da colocação do TIPS ou dentro de 14 dias após a colocação do TIPS (como no caso de TIPS emergente) e suas informações clínicas pertinentes serão então coletadas. Os sujeitos podem ser consentidos eletronicamente usando REDCap eConsent ou docusign. Os participantes pré-TIPS serão solicitados a preencher um pequeno conjunto de questionários e uma avaliação verbal pré-TIPS e pós-TIPS durante visitas agendadas regularmente com o hepatologista responsável. Amostras de sangue e retal serão coletadas como procedimentos opcionais e a participação nesses procedimentos não afetará a participação no estudo. Os pacientes serão solicitados a consentir com três diferentes amostras de sangue de 5mL (total de 15mL) no momento do TIPS da circulação venosa periférica, central e portal. Uma amostra periférica de 5 ml também será coletada nos meses 1, 6 e 12 após o TIPS. As amostras de sangue periférico ocorrerão antes do TIPS (tempo 0) na sala de IR ou nos meses 1, 6 e 12 pós-TIPS. A amostra de sangue venoso central e portal ocorrerá durante o procedimento TIPS na sala de IR. A coleta de volume total de sangue ao longo do estudo será de 30mL. O swab retal será realizado pela equipe de IR/anestesia antes do procedimento TIPS na sala de IR. Durante o período prospectivo pós-TIPS, todos os registros médicos serão revisados, incluindo notas clínicas, valores laboratoriais, resultados radiográficos e alterações de medicamentos, e esses dados serão inseridos no banco de dados. Os participantes também serão solicitados a preencher os mesmos questionários sobre sua qualidade de vida e os resultados relatados pelo paciente em pontos de tempo pré-especificados após o TIPS, no mínimo 3 meses e 12 meses após a colocação do TIPS e depois anualmente. As avaliações de encefalopatia hepática e o questionário AUDIT-C serão realizados no mês 1, 3, 6,12 e depois anualmente como parte de seus cuidados pós-TIPS habituais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
852

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • University of Arizona
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Liver Consultants of Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Esperamos cerca de 1000 pessoas em todo o estudo a nível nacional. A população do estudo consistirá em pacientes com mais de 18 anos submetidos a um procedimento TIPS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com mais de 18 anos capazes de fornecer consentimento ou ter um consentimento legalmente autorizado no caso de o sujeito ser incapaz de consentir devido a uma condição clínica transitória
  • Sujeito agendado para passar por um procedimento TIPS

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos no ato da inscrição
  • Prisioneiros
  • mulheres grávidas
  • Indivíduos submetidos à colocação de TIPS como parte de um estudo investigativo fora dos cuidados clínicos habituais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coletar prospectivamente informações clínicas sobre o uso e os resultados associados à prática contemporânea do mundo real de Shunts Portossistêmicos Intra-hepáticos Transjugular (TIPS)
Prazo: até 5 anos
O Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) foi desenvolvido pela primeira vez como uma ferramenta de resgate para sangramento varicoso com risco de vida ou para o tratamento de ascite grave refratária à terapia médica. Ao longo da última década, houve melhorias na tecnologia de stent TIPS, resultando na redução das oclusões do stent, bem como no aumento da experiência de uso do TIPS. Este aumento no uso de TIPS foi acompanhado pela expansão das indicações para a colocação de TIPS. À medida que o uso de TIPS aumentou, também aumentaram as questões clínicas em torno das condições ideais para gerenciar com sucesso a indicação do procedimento, minimizando as consequências não intencionais do TIPS.
até 5 anos
Os objetivos do consórcio ALTA são responder às principais questões clínicas relacionadas aos padrões contemporâneos de uso do TIPS, bem como aos resultados clínicos.
Prazo: até 5 anos
Dados recentes apóiam o uso de TIPS para o tratamento precoce de sangramento varicoso, tratamento de trombo da veia porta para permitir o sucesso do transplante de fígado e descompressão da hipertensão portal antes da cirurgia abdominal planejada. Dúvidas sobre o uso do TIPS ainda permanecem. Por exemplo, qual é o diâmetro ideal do stent e o grau de redução da pressão do gradiente portal necessários para o manejo ideal de ascite ou varizes, minimizando a descompensação hepática e a encefalopatia hepática?
até 5 anos
Criar uma base de dados que servirá para informar e responder a questões relacionadas com a clínica sobre a otimização de TIPS e gestão.
Prazo: até 5 anos
Atualmente, as principais complicações de curto prazo relacionadas ao TIPS são exacerbação de problemas cardiopulmonares subjacentes e descompensação hepática. A complicação a longo prazo, no entanto, é a encefalopatia hepática, que muitas vezes pode ter uma carga significativa na qualidade de vida e pode resultar em procedimentos adicionais para restrição ou oclusão completa do TIPS em casos graves. Embora os resultados clínicos do TIPS tenham sido publicados, muitos desses relatórios são limitados a centros únicos com tamanhos de amostra pequenos.
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mayo Clinic
Northwestern University
University of Chicago
Columbia University
W.L.Gore & Associates
University of Wisconsin, Madison
University of Florida
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Stanford University
University of Minnesota
University of Arizona
Baylor Scott and White Health
Scripps Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lisa VanWagner, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU00208288

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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