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Mecanismo de ação do tACS para o tratamento de MDD (GLADIATOR2)

27 de agosto de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Mecanismo de ação para estimulação de corrente alternada transcraniana (tACS) para o tratamento de transtorno depressivo maior (MDD)

O objetivo deste estudo de pesquisa é usar um tipo específico de estimulação cerebral não invasiva conhecida como estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) para determinar seus efeitos na atividade cerebral (medida com EEG) e humor em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (MDD). .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O dispositivo usado para estimulação cerebral não invasiva é experimental e não foi aprovado pelo FDA, embora tenha sido designado como um estudo de dispositivo de risco não significativo (NSR) pelo FDA. Metade dos participantes receberá tACS e metade receberá estimulação simulada, um procedimento de controle inativo apenas para comparação. A participação neste estudo inclui até oito consultas, cada uma com duração de 30 minutos a quatro horas ao longo de 3 semanas. As duas primeiras nomeações serão entrevistas remotas para determinar a elegibilidade. Se os participantes se qualificarem, as próximas cinco consultas serão agendadas como sessões de estimulação consecutivas no Carolina Center for Neurostimulation no escritório da Vilcom. A consulta de acompanhamento será em nosso centro duas semanas após o término das sessões de estimulação. Estimamos que o tempo total necessário para concluir a participação no estudo seja de cerca de 17 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC at Vilcom Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70 anos
  • diagnóstico DSM-IV de MDD; unipolar, não psicótico
  • Pontuação da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HRDS-17) >8
  • Baixo risco de suicídio conforme determinado por uma pontuação de <3 no Suicídio Item no HDRS-17 e com base em informações adicionais do C-SSRS (sem intenção)
  • Capacidade de entender todos os riscos relevantes e benefícios potenciais do estudo (consentimento informado)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico DSM-V de transtorno moderado ou grave por uso de álcool (TUA) nos últimos 12 meses.
  • Diagnóstico DSM-V de transtorno moderado a grave por uso de substâncias (excluindo tabaco) nos últimos 12 meses.
  • Humor atual do eixo I ou transtorno psicótico diferente do transtorno depressivo maior
  • Transtorno psiquiátrico bipolar ou psicótico comórbido ao longo da vida
  • Transtorno alimentar (atual ou nos últimos 6 meses)
  • Transtorno obsessivo-compulsivo (vida)
  • Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT, atual ou nos últimos 6 meses)
  • Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH, atualmente em tratamento)
  • Uso atual de benzodiazepínicos ou drogas antiepilépticas
  • Medicamentos antidepressivos tomados por menos de 4 semanas (ou seja, iniciados recentemente)
  • Distúrbios neurológicos, incluindo, entre outros, história de convulsões (exceto convulsões febris na infância e convulsões induzidas por ECT), demência, história de acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, aneurisma cerebral.
  • Doença médica ou neurológica (doença cardíaca instável, AIDS, malignidade, insuficiência hepática ou renal) ou tratamento para um distúrbio médico que possa interferir na participação no estudo; condição neurológica comórbida (ou seja, distúrbio convulsivo, tumor cerebral)
  • História de traumatismo cranioencefálico que exigiu posterior reabilitação cognitiva ou causou sequelas cognitivas.
  • Cirurgia cerebral anterior e/ou quaisquer dispositivos/implantes cerebrais, incluindo implantes cocleares e clipes de aneurisma
  • Gravidez ou lactação atual. Se houver possibilidade de engravidar, falta de vontade de usar medidas anticoncepcionais apropriadas durante a participação no estudo
  • Qualquer coisa que, na opinião do investigador, colocaria o participante em maior risco ou impediria a adesão total do participante ou a conclusão do estudo
  • Não falantes de inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: alfa Estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS).
10 Hz tACS com uma amplitude de zero a pico de 1 mA por 40 minutos.
Dispositivo: tACS
XCSITE100
Comparador Falso: Estimulação simulada
20 segundos de aceleração, 40 segundos de tACS de 10 Hz com amplitude de zero a pico de 1 mA e 20 segundos de desaceleração para um total de 80 segundos de estimulação.
Dispositivo: TACS simulado
XCSITE100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na amplitude das oscilações alfa frontais esquerdas medidas durante as gravações de EEG em estado de repouso, desde a linha de base até o dia 5 de estimulação.
Prazo: Linha de base, dia 5
A transformada de Fourier é aplicada a épocas de 2 segundos de dados de EEG em estado de repouso e calculada a média entre épocas. A amplitude das oscilações alfa é calculada e calculada a média nos eletrodos frontais esquerdos. A diferença entre o registro da linha de base no primeiro dia de estimulação é comparada com o registro no quinto dia da intervenção antes da estimulação.
Linha de base, dia 5
Mudança na amplitude das oscilações alfa frontais esquerdas medidas durante as gravações de EEG em estado de repouso, desde o início até o acompanhamento de estimulação de duas semanas.
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento de duas semanas
A transformada de Fourier é aplicada a épocas de 2 segundos de dados de EEG em estado de repouso e calculada a média entre épocas. A amplitude das oscilações alfa é calculada e calculada a média nos eletrodos frontais esquerdos. A diferença entre o registro inicial no primeiro dia de estimulação é comparada com o registro no acompanhamento de duas semanas após a intervenção.
Linha de base, visita de acompanhamento de duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre mudanças na amplitude das oscilações alfa frontais esquerdas desde a linha de base até o dia 5 de intervenção e mudanças nos sintomas de depressão.
Prazo: Linha de base, dia 5
O coeficiente de correlação (r) será usado para determinar se há uma relação entre a mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) desde o início até o Dia 5 e o acompanhamento de duas semanas e a mudança na amplitude das oscilações alfa frontais esquerdas antes estimulação no início do estudo e no dia 5 de estimulação. O HDRS é uma medida de gravidade da depressão avaliada pelo médico, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão. Para calcular a amplitude das oscilações alfa frontais esquerdas, a transformada de Fourier é aplicada a épocas de 2 segundos de dados de EEG em estado de repouso e calculada a média entre as épocas. A amplitude das oscilações alfa é calculada e calculada a média nos eletrodos frontais esquerdos.
Linha de base, dia 5
Correlação entre mudanças na amplitude das oscilações alfa frontais esquerdas desde o início até o acompanhamento de duas semanas e sintomas de depressão.
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento de duas semanas
O coeficiente de correlação (r) será usado para determinar se há uma relação entre a mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) desde o início, Dia 5 e até o acompanhamento de duas semanas e a mudança na amplitude das oscilações alfa frontais esquerdas antes estimulação no início do estudo e no dia 5 de estimulação. O HDRS é uma medida de gravidade da depressão avaliada pelo médico, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão. Para calcular a amplitude das oscilações alfa frontais esquerdas, a transformada de Fourier é aplicada a épocas de 2 segundos de dados de EEG em estado de repouso e calculada a média entre as épocas. A amplitude das oscilações alfa é calculada e calculada a média nos eletrodos frontais esquerdos.
Linha de base, visita de acompanhamento de duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Foundation of Hope, North Carolina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Rubinow, MD, University of North Carolina at Chapel Hill - Department of Psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-1822

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 9 a 36 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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