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A eficácia do programa de caminhada domiciliar na melhoria da qualidade de vida de pacientes em hemodiálise

14 de março de 2021 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

A eficácia do programa de caminhada domiciliar na melhoria da função física, índice de saúde cardiovascular, emoções negativas e qualidade de vida em pacientes em hemodiálise

Este estudo investigará a eficácia de um programa de reabilitação na melhoria do funcionamento físico, índice de saúde cardiovascular, emoções negativas e qualidade de vida em pacientes em hemodiálise em Taiwan.

Hipótese:

  1. A qualidade de vida no grupo de exercícios melhorou significativamente em relação ao grupo de cuidados habituais no 3º, 6º, 12º e 24º mês.
  2. As emoções negativas no grupo de exercícios melhoraram significativamente em relação ao grupo de cuidados habituais no 3º, 6º, 12º e 24º mês.
  3. O índice de saúde cardiovascular no grupo de exercícios está melhorando significativamente em relação ao grupo de cuidados habituais no 3º, 6º, 12º e 24º mês.
  4. A função física no grupo de exercícios apresenta melhora significativa em relação ao grupo de cuidados habituais no 3º, 6º, 12º e 24º mês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo investigará a eficácia de um programa de reabilitação na melhoria do funcionamento físico, índice de saúde cardiovascular, emoções negativas e qualidade de vida em pacientes em hemodiálise em Taiwan.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Recrutamento
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes em hemodiálise com idade ≥ 20 anos, podiam se comunicar em mandarim ou taiwanês, teste de caminhada de 6 minutos ≧ 300m e sem comprometimento cognitivo foram incluídos.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de exercícios
educação de exercícios: um regime de 12 semanas de exercícios de caminhada em casa, incluindo intensidade moderada por 40 minutos, três vezes por semana em dias sem diálise. Explicamos aos participantes como realizar os exercícios, de acordo com um manual de instruções do regime de exercícios. Os participantes foram instruídos de que os exercícios seriam eficazes apenas se atingissem 40%-60% da frequência cardíaca alvo, determinada pelo método de Karvonen, e 12-13 na PSE.
Outro: Educação física
consultas telefônicas semanais sobre exercícios. discutimos se o exercício dos participantes preenchia a intensidade, duração ou frequência prescritas e se os participantes experimentavam quaisquer efeitos adversos.
Sem intervenção: grupo de cuidados habituais
Cuidados de rotina hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida subjetiva
Prazo: 3º mês após contratação
usando o Questionário de Qualidade de Vida de Doenças Renais-36™ (KDQOL-36™) para medir a qualidade de vida.
3º mês após contratação
qualidade de vida subjetiva
Prazo: 6º mês após o recrutamento
usando o Questionário de Qualidade de Vida de Doenças Renais-36™ (KDQOL-36™) para medir a qualidade de vida.
6º mês após o recrutamento
qualidade de vida subjetiva
Prazo: 12º mês após o recrutamento
usando o Questionário de Qualidade de Vida de Doenças Renais-36™ (KDQOL-36™) para medir a qualidade de vida.
12º mês após o recrutamento
qualidade de vida subjetiva
Prazo: 24º mês após o recrutamento
usando o Questionário de Qualidade de Vida de Doenças Renais-36™ (KDQOL-36™) para medir a qualidade de vida.
24º mês após o recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
emoções negativas subjetivas
Prazo: 3º mês após contratação
emoções negativas, incluindo ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão). A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão inclui subescalas de ansiedade e depressão, um total de 7 perguntas, cada subescala é um método de pontuação de quatro pontos, 0 ponto para "nunca", 3 pontos para "sempre faço", cada subescala pontua entre 0 e 21, que uma pontuação de 7 ou menos para não casos, pontuações de 8-10 para casos duvidosos e pontuações de 11 ou mais para casos definidos.
3º mês após contratação
emoções negativas subjetivas
Prazo: 6º mês após o recrutamento
emoções negativas, incluindo ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão). A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão inclui subescalas de ansiedade e depressão, um total de 7 perguntas, cada subescala é um método de pontuação de quatro pontos, 0 ponto para "nunca", 3 pontos para "sempre faço", cada subescala pontua entre 0 e 21, que uma pontuação de 7 ou menos para não casos, pontuações de 8-10 para casos duvidosos e pontuações de 11 ou mais para casos definidos.
6º mês após o recrutamento
emoções negativas subjetivas
Prazo: 12º mês após o recrutamento
emoções negativas, incluindo ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão). A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão inclui subescalas de ansiedade e depressão, um total de 7 perguntas, cada subescala é um método de pontuação de quatro pontos, 0 ponto para "nunca", 3 pontos para "sempre faço", cada subescala pontua entre 0 e 21, que uma pontuação de 7 ou menos para não casos, pontuações de 8-10 para casos duvidosos e pontuações de 11 ou mais para casos definidos.
12º mês após o recrutamento
emoções negativas subjetivas
Prazo: 24º mês após o recrutamento
emoções negativas, incluindo ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão). A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão inclui subescalas de ansiedade e depressão, um total de 7 perguntas, cada subescala é um método de pontuação de quatro pontos, 0 ponto para "nunca", 3 pontos para "sempre faço", cada subescala pontua entre 0 e 21, que uma pontuação de 7 ou menos para não casos, pontuações de 8-10 para casos duvidosos e pontuações de 11 ou mais para casos definidos.
24º mês após o recrutamento
índice objetivo de saúde cardiovascular
Prazo: 3º mês após contratação
sérum
3º mês após contratação
índice objetivo de saúde cardiovascular
Prazo: 6º mês após o recrutamento
sérum
6º mês após o recrutamento
índice objetivo de saúde cardiovascular
Prazo: 12º mês após o recrutamento
sérum
12º mês após o recrutamento
índice objetivo de saúde cardiovascular
Prazo: 24º mês após o recrutamento
sérum
24º mês após o recrutamento
verifique o Funcionamento Físico
Prazo: 3º mês após contratação
6MWT (Teste de Caminhada de Seis Minutos)
3º mês após contratação
verifique o Funcionamento Físico
Prazo: 6º mês após o recrutamento
6MWT (Teste de Caminhada de Seis Minutos)
6º mês após o recrutamento
verifique o Funcionamento Físico
Prazo: 12º mês após o recrutamento
6MWT (Teste de Caminhada de Seis Minutos)
12º mês após o recrutamento
verifique o Funcionamento Físico
Prazo: 24º mês após o recrutamento
6MWT (Teste de Caminhada de Seis Minutos)
24º mês após o recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hui-Mei Chen, PhD, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
  • Investigador principal: Hsin-Ling Tai, Master, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Diretor de estudo: Jiu-Yun Tian, University, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-06-003A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente (intermediário instruído) identificado para essa finalidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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