O Açaí Berry COVID-19 Anti-Inflammation Trial (ACAI)
Ensaio clínico randomizado do extrato de baga de açaí como intervenção em pacientes diagnosticados com COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atual pandemia de COVID-19 é causada pelo novo coronavírus (SARS-Cov-2). As origens do vírus foram estudadas e as evidências até agora sugerem que ele se origina em morcegos, com disseminação para humanos provavelmente mediada por um mamífero intermediário. Os morcegos têm uma família de receptores tipo Nod amortecida, inflamação mediada por pirina 3 (NLRP3). O amortecimento da inflamação mediada por NLRP3 foi associado ao estado viral assintótico, portanto, é plausível que a resposta inflamatória patogênica do SARS-CoV-2 possa estar associada à ativação do inflamassoma NLRP3. Dados mostram que o extrato natural de Açaí Palm Berry (Euterpe oleracea Mart.) é um potente inibidor de NLRP3. Este é um suplemento de saúde natural seguro, barato e prontamente disponível, que pode ser uma intervenção de tratamento de resposta rápida para pacientes com COVID-19.
Nosso objetivo principal é estabelecer se o extrato de baga de açaí (Euterpe oleracea), administrado a pacientes adultos residentes na comunidade diagnosticados com COVID-19, em comparação com o placebo, melhora os resultados em 30 dias na escala ordinal de 7 pontos descrita por Cao et al , e que está sendo amplamente utilizado em testes de COVID-19 com o objetivo de harmonizar os endpoints. Este estudo será um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e multicêntrico do extrato de Açaí Palm Berry em pacientes adultos testados positivos para SARS-Cov-2 nos últimos 7 dias e que estão atualmente em tratamento ambulatorial. contexto. O grupo de intervenção receberá 3 cápsulas de 520mg (uma cápsula a cada oito horas) de extrato de Açaí Palm Berry (Nature's Way, NPN80038874) por 30 dias. O grupo sem intervenção receberá pílulas de placebo, além dos cuidados clínicos padrão. Nosso ponto final principal será a escala ordinal de 7 pontos.
Este projeto tem a vantagem de oferecer um extrato natural seguro e amplamente utilizado como uma estratégia de tratamento potencial para diminuir a inflamação e melhorar os resultados da doença em pacientes com COVID-19. Sem vacina atualmente disponível, a busca por tratamentos eficazes é uma abordagem oportuna. O impacto potencial de tal agente terapêutico, se eficaz, pode ser bastante vasto, uma vez que pode ser facilmente utilizado por qualquer pessoa e, mais importante, é acessível em muitos países.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 40 anos; e
- Sintomas leves a moderados, incluindo febre, tosse seca e cansaço; e
- Testou positivo para SARS-Cov-2, via diagnóstico virológico (PCR), nos últimos 7 dias; e
- Não internado no momento da randomização, sem limitação de atividades; e
- Disposição para preencher questionários e registros associados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes hospitalizados no momento da inscrição; ou
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou seus ingredientes não medicinais; ou
- Atualmente tomando extrato ou suco de açaí; ou
- Insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina
- Pacientes grávidas ou amamentando; ou
- Mulheres que planejam engravidar durante o estudo; ou
- Câncer em estágio terminal ou pacientes nos quais a morte iminente é antecipada e não há compromisso com intervenção ativa contínua; ou
- Incapaz de fornecer consentimento informado; ou
- Pacientes em uso de medicamentos antiplaquetários/afinadores do sangue; ou
- Pacientes com doença metabólica instável/doenças crônicas/doenças com quaisquer comorbidades e/ou qualquer condição médica grave ou anormalidade de testes laboratoriais clínicos que impeça a participação segura do paciente e a conclusão do estudo ou os coloque em maior risco de desenvolver sintomas graves ( por exemplo. Indivíduos com doença infecciosa aguda, imunocomprometidos, auto-relato de confirmação de HIV, outras doenças pulmonares como asma, enfisema, condições neurológicas); ou
- Pacientes que participaram de outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da triagem; ou
- Pacientes que estão participando de outro estudo clínico ao mesmo tempo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extrato de baga de açaí
O extrato de baga de açaí é um poderoso antioxidante sem efeitos colaterais conhecidos e amplamente consumido no Brasil.
A composição química da baga do açaí foi estabelecida e inclui vários antioxidantes - ácido gálico, catequina, ácido clorogênico, ácido cafeico, ácido p-cumárico, epicatequina, orientina, cianidina-3-0-glicosídeo, luteolina e apigenina.
Orientin é o composto mais concentrado (7,96mg/g) e este composto é capaz de modular o inflamassoma NLRP3.
|
Será prescrito aos pacientes a ingestão de 1 cápsula (520mg) de Açaí Palmito a cada 8 horas, totalizando 3 cápsulas ao dia, durante 30 dias.
Dose total: 1.560mg/dia de extrato de Açaí Berry.
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|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Este estudo será duplo-cego e controlado por placebo.
Para garantir o duplo-cego, as cápsulas de placebo e composto ativo serão encapsuladas com cápsulas DBCAPS®, que foram desenvolvidas com um design inviolável para enfrentar os desafios de testes clínicos sem viés.
Estas cápsulas são feitas de gelatina e não interagem com a biodisponibilidade.
|
Os pacientes tomarão 1 comprimido de placebo a cada 8 horas (total de 3 cápsulas por dia) durante 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala ordinal de sintomas de 7 pontos
Prazo: 30 dias
|
Comparação de sintomas entre pacientes do grupo tratamento versus controle, usando uma escala ordinal de sintomas baseada na escala da OMS.
Os pacientes internados serão classificados de acordo com sua pior pontuação em 30 dias e os não internados de acordo com sua pontuação em 30 dias.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O composto de mortalidade por todas as causas e necessidade de ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
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Primeira ocorrência de mortalidade por todas as causas ou necessidade de ventilação mecânica
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30 dias
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|
O composto de todas as causas de mortalidade e hospitalização
Prazo: 30 dias
|
Primeira ocorrência de mortalidade por todas as causas ou hospitalização
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30 dias
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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Mortalidade por todas as causas
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30 dias
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Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
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Necessidade de ventilação mecânica
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30 dias
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|
Necessidade de internação
Prazo: 30 dias
|
Necessidade de internação
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Farkouh, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre; University Health Network; University of Toronto
- Investigador principal: Ana Andreazza, PhD, Department of Pharmacology & Toxicology; University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Machado AK, Andreazza AC, da Silva TM, Boligon AA, do Nascimento V, Scola G, Duong A, Cadona FC, Ribeiro EE, da Cruz IB. Neuroprotective Effects of Acai (Euterpe oleracea Mart.) against Rotenone In Vitro Exposure. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:8940850. doi: 10.1155/2016/8940850. Epub 2016 Oct 3.
- Machado AK, Cadoná FC, Assmann CE, Andreazza AC, Duarte MMMF, Branco CS, Zhou X, Souza DV, Ribeiro EE, Cruz IBM. Açaí (Euterpe oleracea Mart.) has anti-inflammatory potential through NLRP3-inflammasome modulation. Journal of Functional Foods. Volume 56, 2019, Pages 364-371, https://doi.org/10.1016/j.jff.2019.03.034.
- Kim HK, Chen W, Andreazza AC. The Potential Role of the NLRP3 Inflammasome as a Link between Mitochondrial Complex I Dysfunction and Inflammation in Bipolar Disorder. Neural Plast. 2015;2015:408136. doi: 10.1155/2015/408136. Epub 2015 May 13.
- Kim HK, Andreazza AC, Elmi N, Chen W, Young LT. Nod-like receptor pyrin containing 3 (NLRP3) in the post-mortem frontal cortex from patients with bipolar disorder: A potential mediator between mitochondria and immune-activation. J Psychiatr Res. 2016 Jan;72:43-50. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.10.015. Epub 2015 Oct 26.
- Ulbricht C, Brigham A, Burke D, Costa D, Giese N, Iovin R, Grimes Serrano JM, Tanguay-Colucci S, Weissner W, Windsor R. An evidence-based systematic review of acai (Euterpe oleracea) by the Natural Standard Research Collaboration. J Diet Suppl. 2012 Jun;9(2):128-47. doi: 10.3109/19390211.2012.686347.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTO3176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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