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Avaliar a eficácia e a segurança de Zepzelca em pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio extenso (SCLC)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE 402: Estudo Observacional de Fase IV para Coletar Dados de Segurança e Resultados em Ambientes do Mundo Real em Pacientes Adultos com Câncer de Pulmão de Pequenas Células (CPPC) em Estágio Extensivo Recebendo Zepzelca

Avaliar a eficácia e a segurança de Zepzelca em participantes adultos com câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) em estágio extenso na prática clínica do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo observacional de fase IV, prospectivo, de braço único, multicêntrico, para coletar dados de segurança e resultados de Zepzelca em participantes adultos com estágio extenso de SCLC previamente expostos a pelo menos uma linha de tratamento com quimioterapia à base de platina. Os pacientes inscritos no estudo serão incentivados a preencher os questionários de resultados relatados pelo paciente (PRO).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
272

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre (York County Hospital)
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Centre integre de Sante Et De Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent Hopital regional de Rimousk
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Universite Laval - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) (Hopital Laval)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists - Woodlands Center For Specialized Medicine
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Health Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center-Stormont-Vail Healthcare - Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
        • Pikeville Medical Center - Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • West Jefferson Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • MMCORC - HealthPartners Institute
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Health System
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA)
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14625
        • Center for Clinical Research-Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park (MMP)
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • University of North Carolina NASH Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Blood & Cancer Care Associates
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Oncology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Cancer Care Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes adultos com SCLC extenso tratados com Zepzelca.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente iniciou ou receberá tratamento com Zepzelca de acordo com as informações de prescrição locais de Zepzelca.
  • A decisão de iniciar o tratamento com Zepzelca foi feita de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador antes da inclusão no estudo.
  • O paciente, ou um representante legalmente aceitável, assinou o consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que descontinuaram um tratamento anterior com Zepzelca devido a eventos adversos.
  • Paciente que recebeu mais de 2 ciclos de tratamento com Zepzelca em seu esquema de tratamento atual.
  • O paciente recebeu tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da primeira infusão de Zepzelca ou planeja usar outro agente experimental enquanto estiver recebendo Zepzelca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
até 6 meses após a primeira infusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
até 6 meses após a primeira infusão
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
até 6 meses após a primeira infusão
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
até 6 meses após a primeira infusão
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
até 6 meses após a primeira infusão
Distribuição dos padrões de tratamento em participantes medidos por número de dias em um ciclo, intensidade da dose, número de reduções de dose e atrasos na dose, número de ciclos resumidos pelo número de linhas anteriores de terapia
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
até 6 meses após a primeira infusão
Avaliando a segurança e a tolerabilidade de Zepzelca, avaliando o número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESI)
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
até 6 meses após a primeira infusão
Hora de resposta a Zepzelca
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
até 6 meses após a primeira infusão
Os participantes da qualidade de vida relacionados à saúde (QVRS) usando o resultado relatado pelo paciente (PRO) Questionários
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
até 6 meses após a primeira infusão
Sobrevivência geral (OS) em outros subgrupos de interesse
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
até 6 meses após a primeira infusão
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em outros subgrupos de interesse
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
até 6 meses após a primeira infusão
Duração da resposta (DOR) em outros subgrupos de interesse
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
até 6 meses após a primeira infusão
Taxa de controle de doenças (DCR) em outros subgrupos de interesse
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
até 6 meses após a primeira infusão
Avaliando a segurança e a tolerabilidade de Zepzelca, avaliando o número de participantes com SAES e AESI em subgrupos de interesse
Prazo: até 6 meses após a primeira infusão
até 6 meses após a primeira infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jazz Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JZP712-402

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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