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Indução de Dara-RVd para mieloma múltiplo recentemente diagnosticado com transplante autólogo de células-tronco

1 de maio de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Uma indução de Dara-RVd com cronograma atenuado para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco

Este ensaio híbrido descentralizado de Fase II examinará o efeito da terapia de indução quádrupla baseada em daratumumabe administrada em um cronograma atenuado em indivíduos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM) que são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (ASCT) padrão de tratamento. Daratumumabe, lenalidomida, bortezomibe e dexametasona (Dara-RVd) tornaram-se recentemente um regime de indução padrão para pacientes com NDMM elegíveis para ASCT nos Estados Unidos. Conforme implementado em ensaios clínicos, o Dara-RVd envolve a administração de bortezomibe duas vezes por semana, o que é inconveniente para os pacientes e pode resultar em taxas aumentadas de toxicidade limitante, como neuropatia periférica. A adoção de esquemas alternativos envolvendo bortezomibe uma vez por semana é comum na prática do mundo real, no entanto, existe uma escassez de dados prospectivos que apoiem esta prática.

Este estudo examina a eficácia de um esquema de Dara-RVd atenuado envolvendo dosagem de bortezomibe uma vez por semana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Foi obtido consentimento informado por escrito para participar do estudo e autorização da HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde. Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador.
  2. Idade ≥18 anos no momento do consentimento.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Indivíduos com Mieloma Múltiplo.

Critério de exclusão:

  1. Infecção ativa que requer terapia sistêmica ou outra infecção grave nos 14 dias anteriores ao tratamento do estudo.
  2. Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Daratumumabe, lenalidomida, bortezomibe e dexametasona
Indivíduos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM) são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco (ASCT) padrão e recebem daratumumabe, lenalidomida, bortezomibe e dexametasona (Dara-RVd).
Biológico: Daratumumabe
Daratumumab é um anticorpo citolítico dirigido por CD38 indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo. 1.800 mg serão administrados por via subcutânea de acordo com o cronograma padrão da bula.
Medicamento: Lenalidomida
A lenalidomida será administrada uma vez ao dia por via oral nos dias 1 a 21 de um período de 28 dias.
Medicamento: Bortezomibe
O bortezomibe é um inibidor do proteassoma indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, será administrado por via subcutânea uma vez por semana nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona é um glicocorticóide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de obtenção da negatividade da doença residual mínima (DRM) da medula óssea
Prazo: Ao término do transplante de células-tronco (60 dias)
A taxa de obtenção da negatividade da doença residual mínima (MRD) da medula óssea será definida como a porcentagem de indivíduos que alcançam a negatividade da MRD, conforme determinado pela citometria de fluxo de próxima geração.
Ao término do transplante de células-tronco (60 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos

PFS será definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a progressão de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme revisados ​​pelo Grupo Internacional de Trabalho de Mieloma (IMWG) ou morte por qualquer causa.

Resposta completa (CR): imunofixação negativa de soro e urina, desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles e <5% de plasmócitos na medula óssea (BM). Resposta completa rigorosa (sCR): RC mais proporção normal de cadeias leves livres (FLC) e ausência de plasmócitos clonais na biópsia de BM. Resposta parcial muito boa (VGPR): -Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥90% no componente M sérico mais componente M urinário <100/24h. Resposta parcial (RP) redução ≥50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas (24h) em ≥90% ou para <200 mg/24h e se presente no início do estudo, uma redução ≥ 50% na o tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
Até 2 anos
Resposta completa rigorosa (sCR)
Prazo: Ao término do transplante de células-tronco (60 dias)

A resposta completa rigorosa (sCR) será definida de acordo com os critérios de resposta padrão do International Myeloma Working Group (IMWG) para mieloma múltiplo.

Resposta completa (CR): imunofixação negativa de soro e urina, desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles e <5% de plasmócitos na medula óssea (BM). Resposta completa rigorosa (sCR): RC mais proporção normal de cadeias leves livres (FLC) e ausência de plasmócitos clonais na biópsia de BM. Resposta parcial muito boa (VGPR): -Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥90% no componente M sérico mais componente M urinário <100/24h. Resposta parcial (RP) redução ≥50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas (24h) em ≥90% ou para <200 mg/24h e se presente no início do estudo, uma redução ≥ 50% na o tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
Ao término do transplante de células-tronco (60 dias)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
OS será definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
Até 2 anos
Descontinuação terapêutica
Prazo: Até 2 anos
A descontinuação terapêutica será definida como a descontinuação do tratamento de todos os medicamentos por qualquer motivo.
Até 2 anos
Hora da primeira resposta
Prazo: Até 2 anos

O tempo para a primeira resposta será definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira obtenção de pelo menos uma resposta parcial (PR) pelos critérios do IMWG ou melhor.

Resposta completa (CR): imunofixação negativa de soro e urina, desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles e <5% de plasmócitos na medula óssea (BM). Resposta completa rigorosa (sCR): RC mais proporção normal de cadeias leves livres (FLC) e ausência de plasmócitos clonais na biópsia de BM. Resposta parcial muito boa (VGPR): -Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥90% no componente M sérico mais componente M urinário <100/24h. Resposta parcial (RP) redução ≥50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas (24h) em ≥90% ou para <200 mg/24h e se presente no início do estudo, uma redução ≥ 50% na o tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
Até 2 anos
Hora da melhor resposta
Prazo: Até 2 anos

O tempo para a melhor resposta será definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até o momento em que a melhor resposta do paciente de acordo com os critérios do IMWG é alcançada.

Resposta completa (CR): imunofixação negativa de soro e urina, desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles e <5% de plasmócitos na medula óssea (BM). Resposta completa rigorosa (sCR): RC mais proporção normal de cadeias leves livres (FLC) e ausência de plasmócitos clonais na biópsia de BM. Resposta parcial muito boa (VGPR): -Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥90% no componente M sérico mais componente M urinário <100/24h. Resposta parcial (RP) redução ≥50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas (24h) em ≥90% ou para <200 mg/24h e se presente no início do estudo, uma redução ≥ 50% na o tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
Até 2 anos
Profundidade máxima de resposta (de PR a CR, incluindo sCR)
Prazo: Até 2 anos

A profundidade máxima de resposta (de PR a CR, incluindo sCR) será determinada com base nos critérios do IMWG.

Resposta completa (CR): imunofixação negativa de soro e urina, desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles e <5% de plasmócitos na medula óssea (BM). Resposta completa rigorosa (sCR): RC mais proporção normal de cadeias leves livres (FLC) e ausência de plasmócitos clonais na biópsia de BM. Resposta parcial muito boa (VGPR): -Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥90% no componente M sérico mais componente M urinário <100/24h. Resposta parcial (RP) redução ≥50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas (24h) em ≥90% ou para <200 mg/24h e se presente no início do estudo, uma redução ≥ 50% na o tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
Até 2 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos

ORR será definido como a porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios do IMWG.

Resposta completa (CR): imunofixação negativa de soro e urina, desaparecimento de plasmocitomas de tecidos moles e <5% de plasmócitos na medula óssea (BM). Resposta completa rigorosa (sCR): RC mais proporção normal de cadeias leves livres (FLC) e ausência de plasmócitos clonais na biópsia de BM. Resposta parcial muito boa (VGPR): -Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese ou redução ≥90% no componente M sérico mais componente M urinário <100/24h. Resposta parcial (RP) redução ≥50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas (24h) em ≥90% ou para <200 mg/24h e se presente no início do estudo, uma redução ≥ 50% na o tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Samuel M Rubinstein, MD, MSCI, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCCC2323

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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