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27 de janeiro de 2026 atualizado por: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
Neste ensaios clínicos randomizados de fase II, os indivíduos com doença/defeito epitelial da córnea não resolventes (isto é, refratários a tratamentos padrão por pelo menos duas semanas) receberão 8 semanas de tratamento do secretoma de células-tronco mesenquimais tópicas ou veículo, com acompanhamento contínuo para o dia 70.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ali R Djalilian, MD
  • Número de telefone: 3129968937
  • E-mail: adjalili@uic.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Charlotte E Joslin, OD
  • Número de telefone: 3129965410
  • E-mail: charjosl@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade · Pacientes com 18 anos de idade ou mais

  • Saúde ocular

    • Doença epitelial crônica da córnea com pontuação de coloração com fluoresceína 6 por escala de classificação de NEI ou defeito epitelial persistente da córnea presente por mais de 14 dias, apesar do tratamento padrão
    • Nenhuma evidência clínica objetiva de melhoria/piora significativa (> 50%) da doença epitelial nos últimos 14 dias
    • Doença epitelial refratária a tratamentos não cirúrgicos convencionais (por exemplo, lágrimas artificiais, géis ou pomadas artificiais sem conservantes; descontinuação de gotas tópicas preservadas; terapia anti-inflamatória)
    • Se ambos os olhos do sujeito atenderem aos critérios de inclusão, o olho com a pontuação mais alta de coloração com fluoresceína será inscrito no estudo.

  • Procedimentos de estudo

    • Somente pacientes que atendem a todos os requisitos de consentimento informados podem ser incluídos no estudo. O paciente e/ou seu representante legal devem ler, assinar e datar o documento de consentimento informado antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado. O formulário de consentimento informado assinado pelos pacientes e/ou representante legal deve ter sido aprovado pelo IRB da UIC para o presente estudo. Os pacientes devem ter a capacidade e a vontade de cumprir os procedimentos de estudo.

Critérios de exclusão:

  • Saúde ocular

    • Qualquer infecção ocular ativa ou suspeita (bacteriana, viral, fúngica ou protozoal).
    • História de qualquer cirurgia ocular (incluindo laser ou procedimentos cirúrgicos refrativos) no olho do estudo nos três meses anteriores à inscrição no estudo.
    • Tratamento com oxervato no olho do estudo dentro de 12 meses após a inscrição.

  • Procedimentos de estudo

    • Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do estudo ou medicamentos processuais (por exemplo, fluoresceína).
    • Uso de qualquer agente de investigação dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
    • Participação em outro estudo clínico concomitante ao presente estudo.
    • Participantes que estão grávidas no momento da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Células estromais mesenquimais alogênicas de marca dos ossos
Secretoma de células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea alogênica para colírio tópico
Medicamento: Células estromais mesenquimais alogênicas de marca dos ossos
Colírio
Comparador de Placebo: Veículo
Veículo (mídia não condicionada)
Outro: Controle do veículo
Colírio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da barreira epitelial da córnea e/ou integridade (resultado de eficácia)
Prazo: Linha de base ao dia 56
Proporção de indivíduos com barreira epitelial aprimorada e/ou integridade da linha de base para o dia 56, conforme determinado pelo investigador no exame da lâmpada de fenda: · barreira epitelial aprimorada, definida como ³ 50 % de melhoria, a melhoria da integridade de lâmpadas de fluoresceína com a flumina de flumina de impressão de imagens de perseguimentos de perseguição de perseguimentos completos de persem
Linha de base ao dia 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: Linha de base até o dia 56
Mudança percentual na acuidade visual a distância mais corrigida do início para o dia 56, conforme medido usando protocolos ETDRs padrão
Linha de base até o dia 56
Coloração da córnea e classificação de nei
Prazo: Linha de base ao dia 70
Classificação da coloração com fluoresceína da pontuação mínima da córnea = 0 pontuação máxima = 15 pontuação mais baixa é melhor
Linha de base ao dia 70
Parâmetros da superfície ocular
Prazo: Linha de base ao dia 70
Alterações no índice de doenças da superfície ocular (OSDI) de linha de base para o dia 56 e dia 70 Valor mínimo = 0 valor máximo = 100 valor inferior é melhor
Linha de base ao dia 70
Espessura epitelial da córnea
Prazo: Linha de base ao dia 70
Mudança percentual na espessura epitelial da córnea do início do dia 56 e do dia 70, conforme medido pelo segmento anterior OCT (as-oct)
Linha de base ao dia 70
Sintomas do sujeito
Prazo: Linha de base ao dia 70
Alterações na Escala de Analógico Visual de Desconforto Ocular (VAS) 0 - 100, onde 0 não é desconforto e 100 o pior desconforto, da linha de base ao dia 70
Linha de base ao dia 70
Hora de cura epitelial
Prazo: Linha de base ao dia 70
Tempo de melhoria da epiteliopatia
Linha de base ao dia 70
Opacidades/cicatrizes da córnea
Prazo: Linha de base ao dia 56
Mudança no tamanho das opacidades e cicatrizes da córnea (se presente) da linha de base para o dia 56, conforme documentado por fotografias de lâmpadas de fenda
Linha de base ao dia 56
Vascularização da córnea
Prazo: Linha de base ao dia 56
Mudança na vascularização da córnea nas fotografias da lâmpada de fenda de linha de base para o dia 56
Linha de base ao dia 56
Injeção conjuntival
Prazo: Linha de base ao dia 56
Mudança na injeção conjuntival no exame da lâmpada de fenda de linha de base para o dia 56
Linha de base ao dia 56
Densidade do nervo da córnea subsal
Prazo: Linha de base ao dia 56
Alterações na densidade do nervo da córnea subsal na microscopia confocal de linha de base para o dia 56
Linha de base ao dia 56
Parâmetros da superfície ocular
Prazo: Linha de base até o dia 70
Mudanças na coloração verde lissamina de linha de base para o dia 56 e dia 70
Linha de base até o dia 70
Parâmetros da superfície ocular
Prazo: Linha de base ao dia 70
Alterações no teste de Schirmer anestésico de linha de base para o dia 56 e dia 70
Linha de base ao dia 70

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-1426
  • 3UH3EY031809-04S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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