Um estudo de tratamento para a síndrome pré-menstrual (TPM)

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os sujeitos deste estudo serão mulheres que atendem aos critérios para MRMD conforme descrito no Protocolo No. 81-M-0126, 'A Fenomenologia e Biofisiologia de Distúrbios Comportamentais e de Humor Relacionados à Menstruação'. Em resumo, esses critérios incluem:

1. história nos últimos dois anos de pelo menos seis meses com humor relacionado à menstruação ou distúrbios comportamentais de gravidade pelo menos moderada - ou seja, distúrbios que são distintos na aparência e associados a um grau notável de sofrimento subjetivo;
2. os sintomas devem ter início e fim súbitos;
3. idade 18-50;
4. não grávida e com boa saúde médica;

5. livre de medicamentos.

   Todas as pacientes participantes deste protocolo já participaram do Protocolo nº 81-M-0126 e terão uma relação prospectivamente confirmada e previsível entre seu transtorno de humor e a fase pré-menstrual do ciclo menstrual, ou seja, uma alteração de 30% na gravidade de escalas de autoavaliação de sintomas, em relação ao intervalo da escala empregada, durante os sete dias pré-menstruais em comparação com os sete dias pós-menstruais em dois dos três meses de estudo.

   A Tabela para Distúrbios Afetivos e Esquizofrenia será administrada a todos os pacientes antes da entrada no estudo. Qualquer paciente com diagnóstico psiquiátrico atual do eixo I será excluído da participação neste protocolo.

   Antes do tratamento, um exame físico e neurológico completo será realizado e os seguintes dados laboratoriais de rotina obtidos:

   A. Sangue

   Hemograma completo; testes de função da tireoide; cortisol; testes de função renal, como BUN e creatinina; eletrólitos; glicose; Testes de função hepática.

   B. Urina

   Exame de urina de rotina; teste de gravidez na urina.

   O agonista de GnRH não será administrado a nenhum indivíduo com anormalidades clínicas ou laboratoriais significativas. Os exames de sangue e urinálise serão repetidos 2 semanas após a administração do agonista de GnRH para descartar qualquer evidência de toxicidade renal, hepática ou hematológica aguda.

   Serão obtidos os resultados do exame de Papanicolaou realizado até um ano após o início do tratamento.

   CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

   As seguintes condições constituirão contra-indicações ao tratamento com terapia hormonal e impedirão a participação de um sujeito neste protocolo:

   • diagnóstico psiquiátrico atual do Eixo I
   • história consistente com endometriose,
   • diagnóstico de lesões pélvicas mal definidas e obscuras, particularmente aumento ovariano não diagnosticado,
   • doença hepática manifestada por testes de função hepática anormais,
   • história de carcinoma mamário,
   • história de embolia pulmonar ou flebotrombose
   • sangramento vaginal não diagnosticado
   • porfiria
   • diabetes melito
   • história de melanoma maligno
   • colecistite ou pancreatite,
   • doença cardiovascular ou renal
   • gravidez
   • Qualquer mulher que atenda aos Critérios do Workshop de Estágios do Envelhecimento Reprodutivo (STRAW) para a perimenopausa. Especificamente, excluiremos qualquer mulher com um nível elevado de FSH plasmático (>= 14 UI/L) e com variabilidade do ciclo menstrual de > 7 dias diferente da duração normal do ciclo.
   • Indivíduos que tomam pílulas anticoncepcionais serão excluídos do estudo.
   • Indivíduos que tomam diuréticos, inibidores de prostaglandina ou piridoxina (tratamentos putativos para MRMD) serão igualmente excluídos do estudo
   • Pacientes em uso de agentes psicotrópicos (por exemplo, carbonato de lítio, antidepressivos tricíclicos).
   • Todos os indivíduos serão obrigados a usar formas não hormonais de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira) para evitar a gravidez durante este estudo.