Estudo de Precursores de Mastócitos
4 de novembro de 2022 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A Caracterização de Precursores de Mastócitos Derivados de CD34+
Este estudo investigará os precursores de mastócitos que circulam no sangue. Em um grupo de doenças conhecidas coletivamente como mastocitose, os mastócitos se acumulam em quantidades anormais na pele, tecidos linfóides, medula óssea, fígado e baço. Algumas formas de mastocitose têm um prognóstico geralmente bom; para outros, o prognóstico é pior. Não há cura conhecida para qualquer forma da doença. Uma melhor compreensão dos mastócitos e como eles respondem a certas substâncias pode fornecer informações que levarão a tratamentos eficazes para a mastocitose.
Pacientes com mastocitose sistêmica e voluntários saudáveis normais entre 20 e 60 anos podem ser elegíveis para este estudo de 8 dias. Os participantes passarão pelos seguintes procedimentos:
- Dia 1 Histórico médico, exame físico e exames de sangue para avaliar o estado geral de saúde
- Dias 2 a 6 Injeções diárias sob a pele de G-CSF, um hormônio que estimula a produção de glóbulos brancos
- Dia 7 Leucaférese um procedimento para coletar um grande número de glóbulos brancos. Na leucaférese, o sangue é coletado por uma agulha colocada em um braço e canalizado para uma máquina separadora de células. Os glóbulos brancos são coletados e o restante do sangue é devolvido ao corpo por meio de uma agulha no outro braço. O procedimento leva até 3 horas.
- Dias 7 e 8 Coleta de sangue (cerca de 1 colher de chá) para monitorar a contagem de glóbulos brancos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste protocolo é obter um grande número de células CD34+ do sangue periférico de voluntários saudáveis e pacientes com mastocitose sistêmica ou outras condições alérgicas, hematológicas e imunológicas relacionadas por leucaférese para cultura e caracterização de células progenitoras de mastócitos e sua resposta a várias citocinas e agentes antimitóticos.
Os voluntários e pacientes saudáveis serão adultos de ambos os sexos de 18 a 70 anos de idade.
O fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) será administrado a voluntários saudáveis na dose de 10 mcg/kg/dia como uma dose subcutânea diariamente por 5 dias, não excedendo 960mcg.
Os pacientes receberão Plerixafor na dose de 0,24 mg/kg em dose única subcutânea, não excedendo 24 mg na noite anterior à leucaférese como agente mobilizador de células CD34+.
Em pacientes identificados em que o rendimento da leucaférese é considerado adequado sem estimulação pelo investigador principal, a leucaférese pode prosseguir sem estimulação.
Voluntários saudáveis serão submetidos a uma única leucaférese no dia 7, e os pacientes serão submetidos a uma única leucaférese no dia 3 ou 4.
Este não é um protocolo terapêutico e não envolve a reinfusão de quaisquer células manipuladas, vírus ou construções de DNA em seres humanos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
202
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínica Primária
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DO SUJEITO:
Os Voluntários Saudáveis devem:
- Ter 18-70 anos de idade
- Seja saudável
- Ter acesso venoso periférico adequado
- Ter função renal normal (creatinina menor ou igual a 1,5mg/dL; menor ou igual a 1 mais proteinúria)
- Têm função hepática normal (bilirrubina menor ou igual a 1,5 mg/dL)
- Ter função hematológica normal (WBC maior ou igual a 3000/mm(3); granulócitos maior ou igual a 1500/mm(3); plaquetas maior ou igual a 175.000; hemoglobina maior ou igual a 12,5 g/dL)
Os pacientes devem:
- Ter 18-70 anos de idade
- Ter hiperplasia de mastócitos compatível com diagnóstico de mastocitose sistêmica (aplicável apenas a pacientes com mastocitose sistêmica) ou outra condição alérgica, hematológica ou imunológica
- Ter acesso venoso periférico adequado ou estar disposto a ter uma linha central colocada.
- Primeiro ser admitido como paciente internado de acordo com um protocolo existente do NIH
- Ter função renal preservada (creatinina menor ou igual a 2 mg/dL; menor ou igual a 2 mais proteinúria)
- Ter função hepática preservada (bilirrubina menor ou igual a 1,5 mg/dL)
- Ter função hematológica preservada (WBC maior ou igual a 3000/mm(3); granulócitos maior ou igual a 1500/mm(3) ; plaquetas maior ou igual a 175.000; hemoglobina maior ou igual a 12,5 g/dL)
Todas as mulheres com potencial para engravidar:
- Pode ser inscrito se estiver usando contracepção eficaz
- Ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo determinado dentro de 72 horas antes de iniciar a administração de Plerixafor ou G-CSF
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO SUJEITO:
Todos os assuntos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:
Voluntários saudáveis e pacientes não devem:
- Têm infecções bacterianas, fúngicas ou virais ativas
- Ter testes virais positivos para HIV ou hepatite B ou C
- Estar grávida ou amamentando
- Tem histórico de doença autoimune, como artrite reumatóide, vasculite, pioderma gangrenoso ou distúrbio semelhante
- Ter qualquer condição que, no julgamento do investigador, possa colocar o sujeito em risco indevido
Voluntários saudáveis com qualquer um dos seguintes serão excluídos:
- Esplenomegalia, fibrose pulmonar e outras condições relacionadas
- Uso de qualquer droga investigativa nos últimos 12 meses
- Tem um distúrbio de coagulação significativo
Mastocitose sistêmica e condição relacionada a mastócitos Os pacientes com qualquer um dos seguintes serão excluídos:
- Pacientes tomando quaisquer outros fatores de crescimento, citocinas ou drogas investigativas
- Pacientes hemodinamicamente instáveis (pressão arterial sistólica inferior a 105 ou diastólica inferior a 65)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários Saudáveis
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Pacientes
Os pacientes têm hiperplasia de mastócitos compatível com um diagnóstico de mastocitose sistêmica (aplicável apenas a pacientes com mastocitose sistêmica) ou outra condição alérgica, hematológica ou imunológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso da administração de G-CSF em voluntários saudáveis para mobilizar e aumentar o número de células progenitoras hematopoiéticas CD34+ no sangue periférico, a fim de cultivar e caracterizar mastócitos humanos, estudar e caracterizar células humanas derivadas de CD34...
Prazo: 31/12/2029
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Uso de voluntários saudáveis para administração de G-CSF para mobilizar e aumentar o número de células progenitoras hematopoiéticas CD34+ no sangue periférico para cultivar e caracterizar mastócitos humanos, estudar e caracterizar mastócitos humanos derivados de CD34+.
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31/12/2029
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Coleta de células CD34+ com ou sem o uso da administração de Plerixafor em pacientes com mastocitose sistêmica e outras condições alérgicas, hematológicas e imunológicas relacionadas para mobilizar e aumentar as células CD34+ na periferia b...
Prazo: 31/12/2029
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Coleta de células CD34+ com ou sem administração de Plerixafor em pacientes com mastocitose sistêmica e outras condições alérgicas, hematológicas e imunológicas relacionadas para mobilizar e aumentar as células CD34+ no sangue periférico para cultura e aprender como os mastócitos contribuem para esses estados de doença.
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31/12/2029
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Prussin C, Lee J, Foster B. Eosinophilic gastrointestinal disease and peanut allergy are alternatively associated with IL-5+ and IL-5(-) T(H)2 responses. J Allergy Clin Immunol. 2009 Dec;124(6):1326-32.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2009.09.048.
- Wilson TM, Maric I, Simakova O, Bai Y, Chan EC, Olivares N, Carter M, Maric D, Robyn J, Metcalfe DD. Clonal analysis of NRAS activating mutations in KIT-D816V systemic mastocytosis. Haematologica. 2011 Mar;96(3):459-63. doi: 10.3324/haematol.2010.031690. Epub 2010 Dec 6.
- Schwinger W, Mache C, Urban C, Beaufort F, Toglhofer W. Single dose of filgrastim (rhG-CSF) increases the number of hematopoietic progenitors in the peripheral blood of adult volunteers. Bone Marrow Transplant. 1993 Jun;11(6):489-92.
- Metcalfe DD. Classification and diagnosis of mastocytosis: current status. J Invest Dermatol. 1991 Mar;96(3 Suppl):2S-4S; discussion 4S, 60S-65S. doi: 10.1111/1523-1747.ep12468882.
- Falduto GH, Pfeiffer A, Zhang Q, Yin Y, Metcalfe DD, Olivera A. A Critical Function for the Transcription Factors GLI1 and GLI2 in the Proliferation and Survival of Human Mast Cells. Front Immunol. 2022 Feb 16;13:841045. doi: 10.3389/fimmu.2022.841045. eCollection 2022.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 1997
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 1999
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 980027
- 98-I-0027
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