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Comparison of Two Anti-HIV Regimens That Include One of Two Forms of Didanosine (ddI)

13 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Comparison of HIV RNA Suppression Produced by Triple Regimens Containing Either Didanosine Enteric Coated or Didanosine Formulations Each Administered Once Daily

Didanosine is an effective anti-HIV drug, but it can cause stomach upset. This study tests a new form of didanosine, ddI EC, a coated pill that passes through the stomach more easily and hopefully will prevent stomach upset. The purpose of this study is to compare the effectiveness of ddI EC versus the standard form of ddI. Both forms of ddI will be given with stavudine (d4T) plus nelfinavir (NLF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients are randomized to 1 of 2 open-label treatment groups. Group 1 receives ddI EC plus d4T plus NLF for 48 weeks. Group 2 receives ddI plus d4T plus NLF for 48 weeks. Both forms of ddI are administered orally once daily. Antiviral activity is determined by the magnitude and the duration of reduction of plasma HIV RNA from baseline through Week 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Robert Scott MD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Community Health Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • HIV Clinical Research Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • Immunity Care and Research Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33139
        • South Shore Hosp
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985400
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Clinical Studies of Las Vegas
    • New York
      • Rego Park, New York, Estados Unidos, 11374
        • Anderson Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19604
        • Anderson Clinical Research Inc
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Nicholaos Bellos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 752359103
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 18 years old.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml and a CD4 count of at least 100 cells/mm3.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Have received more than 4 weeks of treatment with nucleoside anti-HIV medications (NRTIs), or more than 1 week with protease inhibitors. (All anti-HIV treatments other than study medications must be stopped at least 14 days prior to study entry.)
  • Have severe diarrhea.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a history of pancreatic disease or any other serious condition.
  • Have hepatitis within 30 days prior to study entry.
  • Cannot take medications by mouth.
  • Have received certain medications.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 039G
  • AI454-158

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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