- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002307
Uma comparação entre zidovudina (AZT) e estavudina em pacientes infectados pelo HIV
4 de agosto de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Uma comparação duplo-cega de zidovudina (AZT) versus estavudina (d4T; BMY 27857) para o tratamento de pacientes com infecção por HIV que têm contagens absolutas de linfócitos CD4 entre 50 e 500 células/mm3
Comparar estavudina (d4T) e zidovudina (AZT) na redução da progressão da doença pelo HIV.
Comparar a atividade antiviral do d4T versus AZT medida pelos níveis plasmáticos do antígeno p24 e viremia do HIV, e sua eficácia relativa por melhora e/ou ausência de alterações adversas ao longo do tempo nos parâmetros laboratoriais associados à infecção pelo HIV.
Comparar a segurança de doses orais de d4T com AZT em pacientes com infecção pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Univ of Arizona / Health Science Ctr
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- East Bay AIDS Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hosp of Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Med Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
- Combat Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UCD Med Ctr / AIDS and Related Disorders Clinic
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Children's Hosp of San Francisco
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA Med Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Univ Med Ctr
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman - Walker Clinic
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Community Research Initiative of South Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- TheraFirst Med Ctrs Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 331016960
- Univ of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Infectious Disease Research Institute Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Dr Steven Marlowe
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Infectious Diseases Research Clinic / Indiana Univ Hosp
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 661607354
- Univ of Kansas School of Medicine / Univ Hosp
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 672143124
- Univ of Kansas School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Chase Braxton Health Service
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- New England Deaconess Hosp
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985130
- Univ of Nebraska Med Ctr / HIV Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Univ of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Bronx Veterans Affairs Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Med Ctr
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell Univ Med College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948153
- SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Nalle Clinic
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Buckley Braffman Stern Med Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Montefiore Hosp
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Med Univ of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
- Houston Clinical Research Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Dr Edward Stool
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 782847881
- Univ TX San Antonio Health Science Ctr
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Univ of Utah School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Milwaukee County Med Complex
-
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-
-
-
San Juan, Porto Rico, 009275800
- UPR School of Medicine / San Juan Veterans Adm Med Ctr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- AZT.
Os pacientes devem ter:
- Infecção por HIV documentada conforme determinado por ELISA positivo e/ou Western blot.
- Contagem absoluta de CD4 de 100 - 500 células/mm3 dentro de 90 dias antes do registro OU uma contagem CD4 de 50 - 99 células/mm3 dentro de 30 dias antes do registro.
- Terapia anterior com zidovudina por pelo menos 6 meses e atualmente tolerando pelo menos 500 mg por dia.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:
- Infecção oportunista recém-diagnosticada definidora de AIDS que requer terapia aguda no momento da inscrição.
- Necessidade de terapia sistêmica crônica no momento da inscrição.
- Diarréia intratável.
- Sinais ou sintomas de neuropatia periférica bilateral no momento da triagem.
- Intolerância demonstrada à terapia com zidovudina.
- Quaisquer outras condições clínicas que tornem o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Terapia sistêmica crônica com agentes susceptíveis de suprimir a medula óssea, causar neurotoxicidade ou criar disfunção hepática.
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:
- História prévia de neuropatia periférica bilateral.
- Intolerância demonstrada à terapia com zidovudina.
Medicação prévia:
Excluído:
- Antes d4T, ddI ou ddC.
- Outros medicamentos antirretrovirais em investigação (por exemplo, AZddU, Al 721, interferon ou medicamentos imunomoduladores dentro de 1 mês antes da entrada no estudo ou ribavirina dentro de 3 meses antes da entrada no estudo).
- Terapia anticâncer mielossupressora, neurotóxica ou citotóxica prévia dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
- Qualquer terapia anterior que tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.
Obrigatório:
- Pelo menos 6 meses de AZT anterior e atualmente tolerando pelo menos 500 mg por dia, com a última dose recebida não mais que 7 dias antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 1994
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Zidovudina
- Estavudina
Outros números de identificação do estudo
- 116A
- AI455-019
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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