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Flutamida, suramina e hidrocortisona no tratamento de pacientes com câncer de próstata

6 de novembro de 2010 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

ENSAIO DE FASE III DE ORQUIECTOMIA/LHRH ANÁLOGO + FLUTAMIDA + SURAMIN + HIDROCORTISONA VS ORQUIECTOMIA/LHRH ANÁLOGO + FLUTAMIDA EM PACIENTES COM CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO

JUSTIFICAÇÃO: A terapia hormonal pode ser um tratamento eficaz para o câncer de próstata.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para avaliar a eficácia do tratamento com flutamida e suramina com ou sem hidrocortisona em homens com câncer de próstata metastático ou recorrente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar o tempo de progressão e sobrevida em pacientes com adenocarcinoma metastático ou recorrente da próstata tratados com orquiectomia ou análogo de LHRH (ou seja, leuprolida ou goserelina) mais flutamida com vs. sem suramina e hidrocortisona. II. Compare esses dois tratamentos com relação aos efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos. III. Avalie a normalização do antígeno prostático específico (PSA), a duração da resposta do PSA e o uso do PSA como marcador substituto da resposta tumoral nesses pacientes. 4. Compare esses dois tratamentos com relação à qualidade de vida e ao estado da dor.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados pela escolha da técnica de supressão androgênica e pela instituição participante. Dentro de 3 dias após a randomização, todos os pacientes receberam flutamida diariamente. No dia 4, os pacientes são submetidos a orquiectomia ou iniciam terapia mensal com análogos de LHRH com leuprolida ou goserelina. Os pacientes randomizados para receber suramina iniciam um curso de 12 semanas 8-25 dias após a orquiectomia/terapia com LHRH. A terapia de reposição com hidrocortisona começa concomitantemente com suramina e continua por pelo menos 3 meses após o término do tratamento com suramina ou até a progressão da doença. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACUMULAÇÃO PROJETADA: Um total de 800-1.000 pacientes serão inseridos dentro de 3,25 a 4,25 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente no estágio D2 Doença mensurável ou avaliável necessária com pelo menos um dos seguintes: Pelo menos 7 lesões ósseas Envolvimento visceral Não mais de 50% de substituição do fígado por tumor Sem suspeita clínica de metástases cerebrais Não compressão da medula espinhal

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 (ECOG 3 permitido se aumentar devido apenas à dor) Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: (dentro de 2 semanas antes da entrada) WBC pelo menos 3.000 AGC pelo menos 1.500 plaquetas pelo menos 100.000 Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL Hepática: (dentro de 2 semanas antes da entrada) Bilirrubina não superior a 2 vezes AST e ALT normais não superior a 2 vezes PT e PTT normais Albumina pelo menos 3,0 g/dL Renal : Creatinina não superior a 2 mg/dL Depuração de creatinina pelo menos 60 mL/min BUN não superior a duas vezes normal Cardiovascular: Sem infarto do miocárdio em 6 meses Sem status NYHA classe III/IV Sem história de acidente vascular cerebral tromboembólico ou hemorrágico Sem coagulação intravascular disseminada Nenhuma terapia anticoagulante (aspirina permitida para outros usos) Outros: Nenhuma infecção bacteriana ativa Nenhuma infecção por HIV ou hepatite B Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou câncer de carro cinoma in situ câncer de qualquer local

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia modificadora de resposta biológica prévia Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia (incluindo suramina) Terapia endócrina: Pelo menos 1 ano desde qualquer terapia hormonal adjuvante ou neoadjuvante Não mais de 4 meses de terapia como parte da terapia inicial do câncer de próstata Finasterida anterior para hipertrofia prostática benigna permitida Nenhum esteroide sistêmico além da hidrocortisona (inaladores de esteroides são permitidos) Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia (90 dias desde o estrôncio) Cirurgia: Recuperado de cirurgia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nancy A. Dawson, MD, Walter Reed Army Medical Center
  • Cadeira de estudo: A. O. Sartor, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2010

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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