- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002881
Flutamida, suramina e hidrocortisona no tratamento de pacientes com câncer de próstata
ENSAIO DE FASE III DE ORQUIECTOMIA/LHRH ANÁLOGO + FLUTAMIDA + SURAMIN + HIDROCORTISONA VS ORQUIECTOMIA/LHRH ANÁLOGO + FLUTAMIDA EM PACIENTES COM CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO
JUSTIFICAÇÃO: A terapia hormonal pode ser um tratamento eficaz para o câncer de próstata.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para avaliar a eficácia do tratamento com flutamida e suramina com ou sem hidrocortisona em homens com câncer de próstata metastático ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar o tempo de progressão e sobrevida em pacientes com adenocarcinoma metastático ou recorrente da próstata tratados com orquiectomia ou análogo de LHRH (ou seja, leuprolida ou goserelina) mais flutamida com vs. sem suramina e hidrocortisona. II. Compare esses dois tratamentos com relação aos efeitos tóxicos qualitativos e quantitativos. III. Avalie a normalização do antígeno prostático específico (PSA), a duração da resposta do PSA e o uso do PSA como marcador substituto da resposta tumoral nesses pacientes. 4. Compare esses dois tratamentos com relação à qualidade de vida e ao estado da dor.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados pela escolha da técnica de supressão androgênica e pela instituição participante. Dentro de 3 dias após a randomização, todos os pacientes receberam flutamida diariamente. No dia 4, os pacientes são submetidos a orquiectomia ou iniciam terapia mensal com análogos de LHRH com leuprolida ou goserelina. Os pacientes randomizados para receber suramina iniciam um curso de 12 semanas 8-25 dias após a orquiectomia/terapia com LHRH. A terapia de reposição com hidrocortisona começa concomitantemente com suramina e continua por pelo menos 3 meses após o término do tratamento com suramina ou até a progressão da doença. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Um total de 800-1.000 pacientes serão inseridos dentro de 3,25 a 4,25 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente no estágio D2 Doença mensurável ou avaliável necessária com pelo menos um dos seguintes: Pelo menos 7 lesões ósseas Envolvimento visceral Não mais de 50% de substituição do fígado por tumor Sem suspeita clínica de metástases cerebrais Não compressão da medula espinhal
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 (ECOG 3 permitido se aumentar devido apenas à dor) Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: (dentro de 2 semanas antes da entrada) WBC pelo menos 3.000 AGC pelo menos 1.500 plaquetas pelo menos 100.000 Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL Hepática: (dentro de 2 semanas antes da entrada) Bilirrubina não superior a 2 vezes AST e ALT normais não superior a 2 vezes PT e PTT normais Albumina pelo menos 3,0 g/dL Renal : Creatinina não superior a 2 mg/dL Depuração de creatinina pelo menos 60 mL/min BUN não superior a duas vezes normal Cardiovascular: Sem infarto do miocárdio em 6 meses Sem status NYHA classe III/IV Sem história de acidente vascular cerebral tromboembólico ou hemorrágico Sem coagulação intravascular disseminada Nenhuma terapia anticoagulante (aspirina permitida para outros usos) Outros: Nenhuma infecção bacteriana ativa Nenhuma infecção por HIV ou hepatite B Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou câncer de carro cinoma in situ câncer de qualquer local
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia modificadora de resposta biológica prévia Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia (incluindo suramina) Terapia endócrina: Pelo menos 1 ano desde qualquer terapia hormonal adjuvante ou neoadjuvante Não mais de 4 meses de terapia como parte da terapia inicial do câncer de próstata Finasterida anterior para hipertrofia prostática benigna permitida Nenhum esteroide sistêmico além da hidrocortisona (inaladores de esteroides são permitidos) Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia (90 dias desde o estrôncio) Cirurgia: Recuperado de cirurgia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nancy A. Dawson, MD, Walter Reed Army Medical Center
- Cadeira de estudo: A. O. Sartor, MD, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
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- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Antagonistas androgênicos
- Agentes Tripanocidas
- Leuprolida
- Goserelina
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Flutamida
- Suramina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065185
- E-8892
- CLB-E8892
- SWOG-E8892
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