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Aspirina ou varfarina para prevenir o AVC

Estudo de Doença Intracraniana Sintomática com Varfarina-Aspirina (WASID)

O objetivo deste estudo é determinar se a aspirina ou varfarina é mais eficaz na prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com estenose intracraniana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevenção do AVC em pacientes com estreitamento de uma das artérias do cérebro geralmente consiste no uso de medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos. Atualmente, a melhor medicação para usar nesta situação é desconhecida. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois medicamentos diferentes, varfarina ou aspirina, para a prevenção de acidente vascular cerebral devido ao estreitamento de uma das grandes artérias do cérebro. Os pacientes devem ter sofrido um ataque isquêmico transitório recente (AIT) ou acidente vascular cerebral leve. AVC deste tipo é pensado para ocorrer com mais frequência em minorias.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AIT ou AVC não grave nos 90 dias anteriores à randomização (incluindo o dia 90)
  • Pontuação de Rankin modificada de < 3
  • Estenose de alto grau (50 a 99 por cento) de uma artéria intracraniana principal (artéria carótida, tronco MCA (M1), artéria vertebral e artéria basilar) documentada por angiografia convencional dentro de 90 dias antes da randomização (incluindo dia 90)
  • AIT ou acidente vascular cerebral é atribuído a estenose intracraniana de alto grau
  • Idade > 40 anos
  • O paciente é capaz de seguir um protocolo ambulatorial (exigindo exames de sangue mensais e visitas clínicas a cada quatro meses durante o estudo) e está disponível por telefone
  • O paciente entende o propósito e os requisitos do estudo, pode se fazer entender e forneceu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Estenose carotídea extracraniana (> 50 por cento) ipsilateral à estenose da artéria carótida intracraniana ou MCA (ou seja, estenoses em tandem, qualquer uma das quais poderia ter causado os sintomas do paciente)
  • Estenose isolada da artéria cerebral anterior, artéria cerebral posterior, divisão MCA ou um ramo distal da MCA
  • Dissecção arterial intracraniana ou extracraniana, doença de Moya Moya, vasculite, vasculopatia induzida por radiação, displasia fibromuscular
  • Presença de qualquer uma das seguintes fontes cardíacas inequívocas de embolia: fibrilação atrial crônica ou paroxística, estenose mitral, válvula mecânica, endocardite, coágulo ou vegetação intracardíaca, infarto do miocárdio em três meses, cardiomiopatia dilatada, contraste atrial esquerdo espontâneo
  • Uma contra-indicação para o uso de varfarina ou aspirina, por ex. úlcera péptica ativa, diátese hemorrágica ativa, plaquetas < 100.000*, hematócrito < 30*, anormalidade do fator de coagulação que aumenta o risco de sangramento, abuso de álcool ou substâncias, instabilidade grave da marcha, hemorragia cerebral, hemorragia sistêmica no último ano, fígado grave comprometimento (SGOT > 3x normal*, cirrose), alergia a aspirina ou varfarina, hipertensão grave descontrolada (pressão sistólica > 180 mm Hg ou pressão diastólica > 115 mm Hg), guaiaco fecal positivo não atribuível a hemorróidas, creatinina > 3,0*
  • Indicação de heparina intravenosa além da randomização
  • Um déficit neurológico grave que torna o paciente incapaz de viver de forma independente
  • Demência ou problema psiquiátrico que impede o paciente de seguir um programa ambulatorial de forma confiável
  • Condições comórbidas que podem limitar a sobrevida a menos de cinco anos
  • Gravidez ou mulher na faixa etária de potencial para engravidar que não está usando métodos contraceptivos
  • Inscrição em outro estudo que entraria em conflito com o estudo atual
  • Excluído porque é difícil medir a estenose percentual dessas pequenas artérias, as lesões são incomuns e o prognóstico dos pacientes - Com essas lesões é desconhecido * no teste mais recente feito dentro de 90 dias antes da randomização, incluindo o dia 90

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Mascaramento: DOBRO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Chimowitz, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo

1 de julho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2000

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de fevereiro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de junho de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2006

Última verificação

1 de junho de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Varfarina

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