- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005928
Efeitos da Terapia com Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (Ramipril) na Inflamação dos Vasos Sanguíneos
Efeitos da Terapia Inibidora da Enzima Conversora de Angiotensina na Inflamação Vascular e Conformidade
Este estudo determinará os efeitos da terapia com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (nome comercial Ramipril) na inflamação e rigidez das paredes arteriais. Estes são dois fatores de risco para o desenvolvimento de aterosclerose - depósitos de substâncias gordurosas chamadas placas que podem bloquear os vasos sanguíneos, causando um ataque cardíaco ou derrame. Estudos de pacientes com doença arterial coronariana sugerem que a terapia com inibidores da ECA reduz o risco de ataque cardíaco e insuficiência cardíaca. Este estudo examinará os efeitos desse tratamento nas paredes das artérias e nos níveis de substâncias no sangue que indicam inflamação dos vasos sanguíneos.
Pacientes entre 40 e 75 anos com doença arterial coronariana causada por aterosclerose podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão avaliados com um histórico médico, exame cardiovascular (coração e vasos sanguíneos), eletrocardiograma e exames de sangue. Os inscritos serão designados aleatoriamente para tomar uma pílula inibidora da ECA ou um placebo (pílula semelhante sem medicamento) uma vez ao dia durante 3 meses. Nenhuma pílula será tomada no próximo mês e, em seguida, os participantes tomarão a pílula alternativa nos próximos 3 meses. Ou seja, aqueles que tomaram inibidor da ECA no primeiro período de 3 meses, receberão placebo no segundo período de 3 meses e vice-versa. As pressões sanguíneas serão medidas no NIH Clinical Center ou pelo médico do paciente no final da primeira e segunda semanas do estudo. Ao final de 3 semanas, os pacientes retornarão ao Centro Clínico para coleta de sangue de 6 cc (1/2 colher de chá) para avaliar a função renal. Além disso, ao final de cada período de estudo de 3 meses, os pacientes serão submetidos aos seguintes procedimentos no Centro Clínico:
- Coleta de sangue em jejum de 60 cc (2 onças) para medir eletrólitos (por exemplo, sódio e potássio) e marcadores sanguíneos para inflamação
- Ultrassom (uso de ondas sonoras para criar imagens) estudo das artérias carótidas (artérias no pescoço que levam ao cérebro) - Uma sonda de ultrassom é aplicada suavemente no pescoço e imagens de ultrassom das artérias carótidas direita e esquerda são gravadas em fita . A atividade cardíaca e a pressão arterial são monitoradas durante o procedimento com um eletrocardiograma e manguito de pressão arterial.
- Ressonância magnética (MRI) das artérias carótidas - O paciente está deitado em uma mesa em um cilindro estreito (a máquina de ressonância magnética) contendo um campo magnético. Um sensor acolchoado flexível chamado bobina de ressonância magnética é colocado sobre a área do pescoço. Tampões de ouvido são colocados no ouvido para abafar os sons altos que a máquina faz quando os campos magnéticos são trocados. Durante a segunda metade do exame, um agente de contraste (gadolínio) é injetado por meio de um cateter intravenoso (tubo flexível colocado em uma veia) para clarear as imagens. O coração é monitorado durante o procedimento com um eletrocardiograma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Todos os indivíduos voluntários devem ter entre 40 e 75 anos de idade com DAC documentada e devem ter fornecido consentimento informado e por escrito para participação neste estudo.
Capacidade de compreensão ou vontade de assinar o formulário de consentimento.
Não há mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos eficazes.
Nenhuma terapia com inibidores da ECA dentro de 6 meses.
Sem insuficiência renal (creatinina maior que 2,0 mg/dl).
A pressão arterial não deve ser superior a 140/90 na terapia médica atual.
Sem claustrofobia.
Sem história de distúrbio de movimento involuntário.
Critérios específicos de exclusão de ressonância magnética (ou seja, marca-passo, implante coclear, AICD, bomba de infusão interna, implantes metálicos ou clipes no campo de visão).
Nenhum distúrbio inflamatório sistêmico (por exemplo, artrite reumatoide, periarterite nodosa, lúpus eritromatoso sistêmico, arterite temporal).
Não há necessidade de terapia crônica com AINEs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liuzzo G, Biasucci LM, Gallimore JR, Grillo RL, Rebuzzi AG, Pepys MB, Maseri A. The prognostic value of C-reactive protein and serum amyloid a protein in severe unstable angina. N Engl J Med. 1994 Aug 18;331(7):417-24. doi: 10.1056/NEJM199408183310701.
- Berliner JA, Navab M, Fogelman AM, Frank JS, Demer LL, Edwards PA, Watson AD, Lusis AJ. Atherosclerosis: basic mechanisms. Oxidation, inflammation, and genetics. Circulation. 1995 May 1;91(9):2488-96. doi: 10.1161/01.cir.91.9.2488.
- Koh KK, Bui MN, Hathaway L, Csako G, Waclawiw MA, Panza JA, Cannon RO 3rd. Mechanism by which quinapril improves vascular function in coronary artery disease. Am J Cardiol. 1999 Feb 1;83(3):327-31. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00862-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Ramipril
Outros números de identificação do estudo
- 000162
- 00-H-0162
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