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Efeitos da Terapia com Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (Ramipril) na Inflamação dos Vasos Sanguíneos

3 de março de 2008 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efeitos da Terapia Inibidora da Enzima Conversora de Angiotensina na Inflamação Vascular e Conformidade

Este estudo determinará os efeitos da terapia com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (nome comercial Ramipril) na inflamação e rigidez das paredes arteriais. Estes são dois fatores de risco para o desenvolvimento de aterosclerose - depósitos de substâncias gordurosas chamadas placas que podem bloquear os vasos sanguíneos, causando um ataque cardíaco ou derrame. Estudos de pacientes com doença arterial coronariana sugerem que a terapia com inibidores da ECA reduz o risco de ataque cardíaco e insuficiência cardíaca. Este estudo examinará os efeitos desse tratamento nas paredes das artérias e nos níveis de substâncias no sangue que indicam inflamação dos vasos sanguíneos.

Pacientes entre 40 e 75 anos com doença arterial coronariana causada por aterosclerose podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão avaliados com um histórico médico, exame cardiovascular (coração e vasos sanguíneos), eletrocardiograma e exames de sangue. Os inscritos serão designados aleatoriamente para tomar uma pílula inibidora da ECA ou um placebo (pílula semelhante sem medicamento) uma vez ao dia durante 3 meses. Nenhuma pílula será tomada no próximo mês e, em seguida, os participantes tomarão a pílula alternativa nos próximos 3 meses. Ou seja, aqueles que tomaram inibidor da ECA no primeiro período de 3 meses, receberão placebo no segundo período de 3 meses e vice-versa. As pressões sanguíneas serão medidas no NIH Clinical Center ou pelo médico do paciente no final da primeira e segunda semanas do estudo. Ao final de 3 semanas, os pacientes retornarão ao Centro Clínico para coleta de sangue de 6 cc (1/2 colher de chá) para avaliar a função renal. Além disso, ao final de cada período de estudo de 3 meses, os pacientes serão submetidos aos seguintes procedimentos no Centro Clínico:

  1. Coleta de sangue em jejum de 60 cc (2 onças) para medir eletrólitos (por exemplo, sódio e potássio) e marcadores sanguíneos para inflamação
  2. Ultrassom (uso de ondas sonoras para criar imagens) estudo das artérias carótidas (artérias no pescoço que levam ao cérebro) - Uma sonda de ultrassom é aplicada suavemente no pescoço e imagens de ultrassom das artérias carótidas direita e esquerda são gravadas em fita . A atividade cardíaca e a pressão arterial são monitoradas durante o procedimento com um eletrocardiograma e manguito de pressão arterial.
  3. Ressonância magnética (MRI) das artérias carótidas - O paciente está deitado em uma mesa em um cilindro estreito (a máquina de ressonância magnética) contendo um campo magnético. Um sensor acolchoado flexível chamado bobina de ressonância magnética é colocado sobre a área do pescoço. Tampões de ouvido são colocados no ouvido para abafar os sons altos que a máquina faz quando os campos magnéticos são trocados. Durante a segunda metade do exame, um agente de contraste (gadolínio) é injetado por meio de um cateter intravenoso (tubo flexível colocado em uma veia) para clarear as imagens. O coração é monitorado durante o procedimento com um eletrocardiograma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A inflamação vascular desempenha um papel importante na progressão e expressão clínica da aterosclerose e pode contribuir para o enrijecimento das artérias que aumenta o risco de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. As terapias que reduzem a inflamação vascular podem reduzir os eventos cardiovasculares. A terapia com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) reduz os eventos cardiovasculares em pacientes com doença arterial coronariana (DAC), potencialmente reduzindo o estresse oxidativo vascular e a ativação de genes que codificam mediadores proteicos da inflamação. No entanto, descobrimos que a terapia com inibidores da ECA em pacientes com DAC não teve efeito global significativo nos níveis séricos das moléculas de adesão celular VCAM-1, ICAM-1 e E-selectina (marcadores substitutos de inflamação vascular), embora alguns pacientes tenham mostrado uma redução em níveis, sugerindo que esses marcadores substitutos de inflamação vascular podem não refletir com precisão a redução da inflamação vascular ou que apenas um subconjunto de pacientes apresenta respostas biológicas que podem reduzir seu risco cardiovascular. Os objetivos deste protocolo são determinar 1) o efeito da terapia com inibidores da ECA na inflamação vascular em pacientes com doença arterial coronariana avaliada por ressonância magnética das artérias carótidas e 2) se os marcadores séricos de inflamação se correlacionam com inflamação vascular reduzida e, portanto, podem ser substitutos adequados para determinar o sucesso da terapia com inibidores da ECA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Todos os indivíduos voluntários devem ter entre 40 e 75 anos de idade com DAC documentada e devem ter fornecido consentimento informado e por escrito para participação neste estudo.

Capacidade de compreensão ou vontade de assinar o formulário de consentimento.

Não há mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos eficazes.

Nenhuma terapia com inibidores da ECA dentro de 6 meses.

Sem insuficiência renal (creatinina maior que 2,0 mg/dl).

A pressão arterial não deve ser superior a 140/90 na terapia médica atual.

Sem claustrofobia.

Sem história de distúrbio de movimento involuntário.

Critérios específicos de exclusão de ressonância magnética (ou seja, marca-passo, implante coclear, AICD, bomba de infusão interna, implantes metálicos ou clipes no campo de visão).

Nenhum distúrbio inflamatório sistêmico (por exemplo, artrite reumatoide, periarterite nodosa, lúpus eritromatoso sistêmico, arterite temporal).

Não há necessidade de terapia crônica com AINEs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2000

Conclusão do estudo

1 de fevereiro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2002

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ramipril

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