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Estudo de imagem cerebral e tratamento do transtorno bipolar para crianças e adolescentes

16 de março de 2023 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

A Fenomenologia e a Neurofisiologia da Desregulação Afetiva em Crianças e Adolescentes com Transtorno Bipolar

Este protocolo de pesquisa busca aprender mais sobre o transtorno bipolar em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. Os pesquisadores descreverão os humores e comportamentos de crianças com transtorno bipolar e usarão testes especializados e imagens cerebrais para aprender sobre alterações cerebrais específicas associadas ao transtorno. Este protocolo estuda crianças que foram diagnosticadas com transtorno bipolar e aquelas que têm um irmão ou pai com transtorno bipolar e, portanto, são consideradas "em risco" de desenvolver o transtorno....

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo:

Para este protocolo, definimos transtornos do espectro bipolar (BSD) como a propensão a ter um episódio maníaco por ter Transtorno Bipolar ou Transtorno Bipolar e Relacionado Induzido por Substância/Medicamento. BSD em crianças e adolescentes está recebendo maior atenção da pesquisa, mas questões importantes permanecem sobre sua trajetória de desenvolvimento, fenomenologia e correlatos comportamentais, e pouco se sabe sobre seus mecanismos neurais subjacentes. Em seu estudo de jovens com BSD, este estudo tem três objetivos:

  1. usar técnicas longitudinais para caracterizar as manifestações clínicas e fisiológicas de BSD pediátrica e usar técnicas transversais (por exemplo, comparando crianças e adultos com BSD nessas medidas) para fornecer dados preliminares para orientar tais estudos longitudinais
  2. identificar e acompanhar longitudinalmente correlatos comportamentais, neuropsicológicos, neurofisiológicos e neuroanatômicos de BSD pediátrico e comparar com crianças com irritabilidade crônica e sintomas de hiperexcitação (desregulação grave do humor, SMD, conforme descrito no protocolo 02-M-0021), jovens com déficit de atenção transtorno de hiperatividade (TDAH) e jovens com desenvolvimento típico.
  3. examinar correlatos genéticos e familiares de BSD pediátrico

População do estudo:

Existem 11 populações separadas sendo estudadas neste protocolo:

  1. Crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos de idade que atendem aos critérios para BSD.
  2. Adultos com idades entre 18 e 58 anos que atendem aos critérios para BD, incluindo aqueles de 18 a 25 anos com BSD.
  3. Populações de controle de: a) Crianças e adolescentes voluntários saudáveis ​​com idades entre 3 e 17 anos, b) Pais de crianças voluntárias saudáveis ​​ou adultos saudáveis ​​em pesquisa, c) Crianças de 8 a 17 anos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) , que não têm transtorno de humor.
  4. Parentes biológicos de primeiro e segundo grau daqueles em (B.1) ou (B.2), acima, e estão entre 3-58 anos de idade.
  5. Um subgrupo dessas coortes será de indivíduos Amish da Velha Ordem que cumprem a elegibilidade para (1), (2), (3a), (3b) ou (4).

Projeto:

Para crianças e adolescentes com BSD (ou seja, Transtorno Bipolar ou aqueles com Transtorno Bipolar e Relacionado Induzido por Substância/Medicamento), este estudo é uma caracterização ambulatorial e um projeto de acompanhamento longitudinal. Uma vez determinados como elegíveis, os indivíduos vêm para uma avaliação inicial e, em intervalos variados, retornam para entrevistas clínicas, tarefas comportamentais e ressonância magnética estrutural e funcional.

Para crianças e adolescentes que são parentes de indivíduos com BSD, este é um projeto de acompanhamento ambulatorial durante o qual os indivíduos vêm para uma avaliação ambulatorial e em intervalos de 2 anos para entrevistas clínicas, tarefas comportamentais e ressonância magnética estrutural e funcional.

Para crianças voluntárias saudáveis, crianças apenas com TDAH, adultos com TB e pais de crianças voluntárias saudáveis, este estudo é um estudo transversal ambulatorial que inclui entrevistas clínicas, tarefas comportamentais e ressonância magnética estrutural e funcional.

Para todos os outros, os indivíduos vêm ao NIH para entrevistas clínicas, tarefas comportamentais e ressonância magnética.

Para a maioria dos indivíduos da comunidade Amish, a investigação ocorre no campo, onde recebem entrevistas clínicas e tarefas comportamentais. Alguns podem optar por vir ao NIH para participar de testes comportamentais e ressonância magnética.

Para todos os indivíduos, o material genético de saliva ou sangue é obtido sob o protocolo 01-M-0254.

Medidas de resultado:

Este estudo examinará as diferenças entre os grupos em variáveis ​​clínicas, comportamentais, genéticas, neuroanatômicas e neurofisiológicas em indivíduos com BSD, seus parentes e voluntários saudáveis. Os achados em crianças com BSD também serão comparados com aqueles com desregulação grave do humor, às vezes chamado de fenótipo amplo de TB pediátrica, recrutados sob o protocolo 02-M-0021 (Nottelman, 2001).

Dados longitudinais clínicos, comportamentais e neuroanatômicos também serão obtidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1303

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 58 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Existem 11 populações separadas sendo estudadas neste protocolo: 1. Crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos de idade que atendem aos critérios para BSD. 2. Adultos com idades entre 18 e 58 anos que atendem aos critérios para BD, incluindo aqueles de 18 a 25 anos com BSD. 3. Populações de controle de: a) Crianças e adolescentes voluntários saudáveis ​​com idades entre 3 e 17 anos, b) Pais de crianças voluntárias saudáveis ​​ou adultos saudáveis ​​em pesquisa, c) Crianças de 8 a 17 anos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade ( ADHD), que não têm um transtorno de humor. 4. Parentes biológicos de primeiro e segundo grau das pessoas em (B.1) ou (B.2), acima, e que tenham entre 3 e 58 anos de idade. 5. Um subgrupo dessas coortes será de indivíduos Amish da Velha Ordem que cumprem a elegibilidade para (1), (2), (3a), (3b) ou (4).

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO:

Os critérios de inclusão e exclusão para cada grupo são descritos abaixo. O teto de formação total é 2050, incluindo sujeitos de ambos os sexos, compostos pelas 11 populações a seguir:

Pacientes pediátricos com transtorno bipolar ou SMIBRD:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Idade 6-17
  • Atende aos critérios do DSM para BD
  • Ter um cuidador principal que possa acompanhá-lo nas viagens ao NIMH e fornecer histórico e informações confiáveis.
  • Tenha um psiquiatra que forneça atendimento clínico para seu BSD.
  • Ser capaz de preencher formulários de autoavaliação e cooperar com outros procedimentos do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Q.I. < 70
  • Transtorno autista ou transtorno do espectro do autismo mais leve;
  • Psicose que interfere na capacidade da criança de entender e cumprir os procedimentos do estudo
  • Doença médica instável (por ex. asma grave)
  • Doença médica que pode causar os sintomas de BSD (por exemplo, esclerose múltipla, doença da tireóide)
  • Gravidez
  • Abuso de substâncias dentro de dois meses da avaliação inicial, uma vez que o álcool e as substâncias de abuso interferem na interpretação dos dados de fMRI e tarefas cognitivas.
  • Funcionário do NIMH IRP membro da família

Adultos com TB participando como indivíduos ou como pais de crianças em risco:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • DSM Transtorno Bipolar
  • Idade 18-58
  • Ser capaz de preencher formulários de autoavaliação e cooperar com outros procedimentos do estudo.
  • Medicamente seguro para realizar ressonância magnética

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Diagnóstico de esquizofrenia ou outra psicose atual.
  • Claustrofobia ou ansiedade que impede a participação na ressonância magnética
  • Qualquer doença médica grave, como doença cardíaca, hepática ou renal.
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 90 dias.
  • Transtorno convulsivo atual ou passado
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo atualmente instável
  • Atualmente recebendo tratamento médico que afetaria o humor, como esteróides
  • Grávida ou amamentando.
  • Pensamentos ou planos suicidas ou homicidas ativos
  • NIMH IRP Empregado/membro da família

Crianças e adolescentes voluntários saudáveis:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Idade e sexo pareados aos pacientes bipolares.
  • Ter um médico de cuidados primários identificado.
  • Fala inglês

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • Q.I. < 70
  • Qualquer condição médica grave ou condição que interfira na varredura fMRI
  • Gravidez
  • Diagnóstico passado ou atual de qualquer transtorno de ansiedade (transtorno de pânico, TAG, Transtorno de Ansiedade de Separação, Fobia Social), transtorno de humor (episódio maníaco ou hipomaníaco, depressão maior), TOC, TEPT, Transtorno de Conduta, psicose, ideação suicida atual, Tourette
  • Transtorno, Transtorno do Espectro do Autismo ou TDAH.
  • Abuso de substâncias dentro de dois meses antes da participação no estudo ou abuso atual de substâncias
  • Histórico de abuso sexual.
  • Pai ou irmão com Transtorno Bipolar, TDM recorrente ou qualquer transtorno com psicose.
  • Funcionário do NIMH IRP membro da família

Pais de crianças voluntárias saudáveis ​​(amish e não amish) e adultos saudáveis ​​(não pais):

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Para adultos saudáveis ​​(não pais): Adultos saudáveis ​​de 25 a 58 anos
  • Para pais de voluntários saudáveis: Pais de sujeitos de controle conforme descrito em B acima
  • Idade 25-58
  • Fala inglês

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • QI < 70
  • Qualquer diagnóstico psiquiátrico atual
  • NIMH IRP Empregado/membro da família

Sujeitos de controle com TDAH, mas não BD:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Idade 8-17
  • Atualmente atende aos critérios do DSM-IV para TDAH
  • pontuação t >65 nas escalas Connors Parent
  • Indivíduos com outros transtornos psiquiátricos, incluindo transtornos de ansiedade, transtorno distímico, depressão maior anterior, transtorno desafiador de oposição, transtornos de tiques e transtornos de aprendizagem, comunicação e eliminação podem ser aceitos

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • QI
  • Gravidez
  • Doença médica contínua ou distúrbio neurológico diferente do TDAH
  • Qualquer condição que interfira na capacidade dos participantes de realizar fMRI ou outras tarefas de pesquisa
  • Depressão Maior Atual
  • Qualquer episódio maníaco ou hipomaníaco passado ou presente.
  • Funcionário do NIMH IRP membro da família

Familiares de primeiro e segundo grau de pacientes com TB:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Parentes de primeiro grau (pai ou irmão) ou parente de segundo grau (avô, neto, tio, tia, sobrinho, sobrinha, meio-irmão) de pacientes com DB
  • Idade 3-58

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • psicose ativa
  • Demência
  • QI < 70
  • Qualquer condição clínica que necessite de cuidados imediatos
  • Qualquer doença médica crônica que resulte em comprometimento da função do SNC
  • Qualquer condição que interfira na capacidade dos participantes de realizar tarefas de pesquisa
  • NIMH IRP Empregado/membro da família

Crianças da Comunidade Amish com TB:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Idade 8-17
  • Atende aos critérios do DSM-IV para BD
  • Tenha um cuidador principal que possa fornecer um histórico confiável
  • Ser capaz de preencher formulários de autoavaliação e cooperar com outros procedimentos do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • QI
  • psicose ativa
  • Qualquer condição clínica que necessite de cuidados imediatos
  • Qualquer doença médica crônica que resulte em comprometimento da função do SNC
  • Qualquer condição que interfira na capacidade dos participantes de realizar tarefas de pesquisa comportamental
  • Limitações com o inglês que interfeririam na compreensão do consentimento/consentimento, entrevista ou instruções de tarefas.
  • Funcionário do NIMH IRP membro da família

Adultos da Comunidade Amish com TB:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • DSM-IV Transtorno Bipolar
  • Idade 18-58
  • Ser capaz de preencher formulários de autoavaliação e cooperar com outros procedimentos do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Diagnóstico de esquizofrenia ou outra psicose atual.
  • Qualquer doença médica grave, como doença cardíaca, hepática ou renal.
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 90 dias.
  • Transtorno convulsivo atual ou passado
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo atualmente instável
  • Atualmente recebendo tratamento médico que afetaria o humor, como esteróides
  • Pensamentos ou planos suicidas ou homicidas ativos
  • Limitações com o inglês que interfeririam na compreensão do consentimento/consentimento, entrevista ou instruções de tarefas.
  • NIMH IRP Empregado/membro da família

Sujeitos em risco da Comunidade Amish:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Idade 8-17
  • Pai ou irmão (parente de primeiro grau) diagnosticado com TB

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • QI
  • psicose ativa
  • Qualquer condição clínica que necessite de cuidados imediatos
  • Qualquer doença médica crônica que resulte em comprometimento da função do SNC
  • Qualquer condição que interfira na capacidade dos participantes de realizar tarefas de pesquisa comportamental
  • Limitações com o inglês que interfeririam na compreensão do consentimento/consentimento, entrevista ou instruções de tarefas.
  • Funcionário do NIMH IRP membro da família

Crianças e adolescentes voluntários saudáveis ​​da Comunidade Amish:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Idade 8-17
  • Nenhum sintoma ou distúrbio físico ou neurológico grave pela história

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Q.I. < 70
  • Doença médica em curso
  • Distúrbio neurológico (incluindo convulsões)
  • Abuso de substâncias passado ou presente
  • Histórico de abuso sexual
  • Limitações com o inglês que interfeririam na compreensão do consentimento/consentimento, entrevista ou instruções de tarefas
  • Psicopatologia passada ou presente em sujeito de controle ou seu parente de primeiro grau
  • Funcionário do NIMH IRP membro da família

Adultos da Comunidade Amish que são pais de crianças e adolescentes voluntários saudáveis, cônjuges saudáveis ​​de adultos Amish com TB ou pais de adolescentes com TB:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Idade 18-58
  • Nenhum sintoma ou distúrbio físico ou neurológico grave pela história
  • Para pais de crianças com BD ou cônjuges de pacientes com BD: Cônjuge ou filhos com BD

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Q.I. < 70
  • Doença médica em curso
  • Distúrbio neurológico (incluindo convulsões)
  • Abuso de substâncias passado ou presente
  • Histórico de abuso sexual
  • Limitações com o inglês que interfeririam na compreensão do consentimento/consentimento, entrevista ou instruções de tarefas
  • NIMH IRP Empregado/membro da família
  • Para voluntários Saudáveis: Psicopatologia passada ou presente no participante ou seu parente de primeiro grau
  • Para Pais de crianças voluntárias saudáveis: Psicopatologia passada ou presente como em (4) acima.

Além disso, crianças com DB (Seção B.1.) que desejam receber tratamento, incluindo a interrupção da medicação enquanto pacientes internados na unidade de saúde comportamental pediátrica do NIH, podem ser elegíveis para tratamento se atenderem aos seguintes critérios adicionais:

Todos os critérios de inclusão para B.1 (acima)

Falha no tratamento conforme definido pela pontuação atual do CGAS

O psiquiatra/médico assistente da criança concorda que uma mudança no regime de medicação é apropriada

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Todos os critérios de exclusão para B.1 (acima)

Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética, além de claustrofobia ou ansiedade de separação extrema

EXCLUSÕES para ressonância magnética:

  • Gravidez
  • Abuso de substâncias dentro de dois meses da avaliação inicial, uma vez que o álcool e as substâncias de abuso interferem na interpretação dos dados de fMRI e tarefas cognitivas.
  • Claustrofobia ou ansiedade que impede a participação na ressonância magnética
  • Qualquer condição médica grave ou condição que interfira na varredura fMRI
  • Metal no corpo que tornaria inseguro o exame de ressonância magnética, como marcapassos, estimuladores, bombas, clipes de aneurisma, próteses metálicas, válvulas cardíacas artificiais, implantes cocleares ou fragmentos de estilhaços, ou se você fosse soldador ou metalúrgico, pois pode haver

pequenos fragmentos de metal no olho

- Incapaz de se deitar confortavelmente de costas por até 90 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes bipolares adultos
Parentes estendidos adultos de probandos de BD
Crianças e jovens bipolares
Parentes estendidos de crianças/adolescentes de probandos de TB
Somente crianças com TDAH (controles)
Parentes de primeiro grau de pacientes com TB
Adultos voluntários saudáveis ​​(pais ou não)
Crianças e jovens voluntários saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: manifestações clínicas
Prazo: tempo de vida do protocolo
(1) entrevistas clínicas [por exemplo, Programação para Distúrbios Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar-versão atual e ao longo da vida, K-SADS-PL, (Kaufman et al., 1997); Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV-TR, SCID (First et al., 2002)]; (2) avaliações de avaliação clínica e de humor (por exemplo, Escala de Avaliação de Depressão Infantil (Poznanski et al., 1984), Escala de Avaliação de Mania Jovem (Young et al., 1978), Avaliação de Ansiedade Pediátrica (2002), EMA; (3) episódio configuração por meio de entrevista clínica detalhada na linha de base e a cada 6 meses por telefonema de acompanhamento (4) relato dos pais e autorrelato [por exemplo, The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders SCARED (Birmaher et al., 1997); Escala de Responsividade Social, SRS (Constantino et al., 2003, Granader et al.); Child Behavior Checklist CBCL (Achenbach, 1991)].
tempo de vida do protocolo
Objetivo 2: correlatos comportamentais, neuropsicológicos, neurofisiológicos e neuroanatômicos
Prazo: tempo de vida do protocolo
1) desempenho comportamental (por exemplo, precisão, tempo de resposta) em tarefas que avaliam atenção, emoção e interações atenção-emoção; (por exemplo, tarefa Stop/Change, CPT/Flanker, tarefas de tomada de decisão) 2) desempenho neuropsicológico (por exemplo, desempenho e QI verbal) 3) ativação cerebral usando ressonância magnética funcional durante tarefas que avaliam atenção, emoção e interações atenção-emoção; 4) RM estrutural para examinar o tamanho, forma e desenvolvimento da massa cinzenta; 5) Diffusion Tensor Imaging (DTI) para medir a mielinização da substância branca; 6) imagem em estado de repouso para testar a conectividade funcional entre as regiões pré-frontais e a amígdala
tempo de vida do protocolo
Objetivo 3: correlatos genéticos e familiares
Prazo: tempo de vida do protocolo
(1) entrevistas clínicas [por exemplo, Programação para Distúrbios Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar-versão atual e ao longo da vida, K-SADS-PL, (Kaufman et al., 1997); Entrevista Clínica Estruturada para Distúrbios do Eixo I do DSM-IV-TR, SCID (First et al., 2002)] para examinar a taxa de vários diagnósticos em parentes de indivíduos com material genético de TB (2) para comparar polimorfismos genéticos em BSD, seus parentes e controles (3) relação entre material genético e desempenho em tarefas comportamentais e ativação durante paradigmas fMRI (4) desempenho comportamental em paradigmas padronizados; ativação cerebral usando ressonância magnética funcional; tamanho, forma e desenvolvimento de vários ROIs usando ressonância magnética estrutural; Imagiologia por Tensores de Difusão (DTI); e, Estado de repouso em indivíduos com um parente de TB
tempo de vida do protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

11 de agosto de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

8 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

.Não planejamos disponibilizar o IDP.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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