Eficácia do AZT e Nevirapina na prevenção da transmissão do HIV de mães ugandenses para seus recém-nascidos
Um estudo de fase III controlado por placebo para determinar a eficácia do AZT oral e a eficácia da nevirapina oral para a prevenção da transmissão vertical da infecção por HIV-1 em mulheres grávidas de Uganda e seus recém-nascidos
O objetivo deste estudo é verificar se a nevirapina (NVP) ou a zidovudina (AZT), administradas às mães durante o trabalho de parto e aos bebês durante a primeira semana de vida, podem reduzir a taxa de transmissão do HIV para os bebês.
Cerca de 25% das mães infectadas pelo HIV transmitem a infecção pelo HIV para seus bebês durante o trabalho de parto. Há uma necessidade urgente de encontrar uma maneira mais simples de prevenir a transmissão de mãe para filho durante o trabalho de parto e parto. O cronograma NVP proposto é mais simples e possivelmente poderia ser usado em Uganda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma necessidade urgente de encontrar um meio seguro e eficaz de prevenir a transmissão do HIV de mãe para filho que também seja aplicável e acessível em contextos de países em desenvolvimento. A frequência da transmissão vertical do HIV-1 é estimada em 25 por cento. O estudo proposto testará especificamente a hipótese de que a quimioprofilaxia do feto/neonato durante o trabalho de parto e na primeira semana de vida pode reduzir significativamente o risco de transmissão perinatal do HIV-1.
As mulheres grávidas infectadas com HIV-1 são randomizadas para 1 dos 4 braços do estudo e recebem NVP ou seu placebo, ou AZT ou seu placebo. As mães do grupo NVP recebem uma dose única de NVP ou placebo no início do trabalho de parto e são acompanhadas por 6 a 8 semanas após o parto. Os bebês nascidos dessas mães recebem 48 a 72 horas após o parto ou alta, o que ocorrer primeiro, um regime do mesmo tratamento (NVP ou placebo) administrado à mãe. Os bebês são acompanhados por 18 meses após o parto por avaliação clínica e laboratorial para determinar toxicidade, evidência de infecção por HIV-1 e progressão clínica da doença.
As mães do grupo AZT recebem um bolus de AZT ou seu placebo no início do trabalho de parto e, em seguida, doses a cada 3 horas até o parto, com acompanhamento de 6 a 8 semanas. Os bebês começam a receber uma dose mais baixa de AZT ou placebo assim que toleram líquidos por via oral, duas vezes ao dia durante 7 dias e são acompanhados por 18 meses como no grupo NVP.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- Missie Allen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
As mães podem ser elegíveis para este estudo se:
- Ter estado grávida por mais de 32 semanas e ter pelo menos 18 anos de idade.
- São HIV positivos.
- Residir a 15 km do Hospital Mulago, local do estudo.
- Os bebês podem ser elegíveis para este estudo se:
- Nascem de mães inscritas no estudo.
- Ter consentimento da mãe/responsável e, se disponível, do pai.
Critério de exclusão
As mães não serão elegíveis para este estudo se:
- Ter uma infecção ou doença grave que não seja o HIV.
- Atualmente toma qualquer medicamento anti-HIV.
- Participar durante esta gravidez em outro ensaio perinatal de vacina de tratamento.
- Recebeu NVP ou AZT nos últimos 6 meses.
- São alérgicos a qualquer benzodiazepínico.
- Abuso de álcool ou outras drogas.
- Tem pressão alta que não está controlada.
- Ter recebido quaisquer anticoagulantes, benzodiazepínicos além do medicamento do estudo ou sulfato de magnésio dentro de 2 semanas antes de ser designado para um grupo de estudo ou parto.
- Bebês não serão elegíveis para este estudo se:
- A mãe é excluída antes de ser designada para um grupo de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Brooks Jackson
- Cadeira de estudo: Francis Mmiro
- Cadeira de estudo: Laura Guay
- Cadeira de estudo: Philippa Musoke
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eshleman SH, Mracna M, Guay L, Deseyve M, Cunningham S, Musoke P, Mmiro F, Jackson JB. Selection of nevirapine resistance (NVPR) mutations in Ugandan women and infants receiving NVP prophylaxis to prevent HIV-1 vertical transmission (HIVNET-012). 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 516)
- Guay LA, Musoke P, Fleming T, Bagenda D, Allen M, Nakabiito C, Sherman J, Bakaki P, Ducar C, Deseyve M, Emel L, Mirochnick M, Fowler MG, Mofenson L, Miotti P, Dransfield K, Bray D, Mmiro F, Jackson JB. Intrapartum and neonatal single-dose nevirapine compared with zidovudine for prevention of mother-to-child transmission of HIV-1 in Kampala, Uganda: HIVNET 012 randomised trial. Lancet. 1999 Sep 4;354(9181):795-802. doi: 10.1016/S0140-6736(99)80008-7.
- Jackson JB, Musoke P, Fleming T, Guay LA, Bagenda D, Allen M, Nakabiito C, Sherman J, Bakaki P, Owor M, Ducar C, Deseyve M, Mwatha A, Emel L, Duefield C, Mirochnick M, Fowler MG, Mofenson L, Miotti P, Gigliotti M, Bray D, Mmiro F. Intrapartum and neonatal single-dose nevirapine compared with zidovudine for prevention of mother-to-child transmission of HIV-1 in Kampala, Uganda: 18-month follow-up of the HIVNET 012 randomised trial. Lancet. 2003 Sep 13;362(9387):859-68. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14341-3.
- Eshleman SH, Guay LA, Mwatha A, Brown ER, Cunningham SP, Musoke P, Mmiro F, Jackson JB. Characterization of nevirapine resistance mutations in women with subtype A vs. D HIV-1 6-8 weeks after single-dose nevirapine (HIVNET 012). J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Feb 1;35(2):126-30. doi: 10.1097/00126334-200402010-00004.
- Eshleman SH, Guay LA, Fleming T, Mwatha A, Mracna M, Becker-Pergola G, Musoke P, Mmiro F, Jackson JB. Survival of Ugandan infants with subtype A and D HIV-1 infection (HIVNET 012). J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Nov 1;31(3):327-30. doi: 10.1097/00126334-200211010-00009.
- Eshleman SH, Becker-Pergola G, Deseyve M, Guay LA, Mracna M, Fleming T, Cunningham S, Musoke P, Mmiro F, Jackson JB. Impact of human immunodeficiency virus type 1 (hiv-1) subtype on women receiving single-dose nevirapine prophylaxis to prevent hiv-1 vertical transmission (hiv network for prevention trials 012 study). J Infect Dis. 2001 Oct 1;184(7):914-7. doi: 10.1086/323153. Epub 2001 Aug 13.
- Eshleman SH, Mracna M, Guay LA, Deseyve M, Cunningham S, Mirochnick M, Musoke P, Fleming T, Glenn Fowler M, Mofenson LM, Mmiro F, Jackson JB. Selection and fading of resistance mutations in women and infants receiving nevirapine to prevent HIV-1 vertical transmission (HIVNET 012). AIDS. 2001 Oct 19;15(15):1951-7. doi: 10.1097/00002030-200110190-00006.
- Eshleman SH, Guay LA, Mwatha A, Cunningham SP, Brown ER, Musoke P, Mmiro F, Jackson JB. Comparison of nevirapine (NVP) resistance in Ugandan women 7 days vs. 6-8 weeks after single-dose nvp prophylaxis: HIVNET 012. AIDS Res Hum Retroviruses. 2004 Jun;20(6):595-9. doi: 10.1089/0889222041217518.
- Eshleman SH, Guay LA, Wang J, Mwatha A, Brown ER, Musoke P, Mmiro F, Jackson JB. Distinct patterns of emergence and fading of K103N and Y181C in women with subtype A vs. D after single-dose nevirapine: HIVNET 012. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Sep 1;40(1):24-9. doi: 10.1097/01.qai.0000174656.71276.d6.
- Jackson JB, Parsons T, Musoke P, Nakabiito C, Donnell D, Fleming T, Mirochnick M, Mofenson L, Fowler MG, Mmiro F, Guay L. Association of cord blood nevirapine concentration with reported timing of dose and HIV-1 transmission. AIDS. 2006 Jan 9;20(2):217-22. doi: 10.1097/01.aids.0000198089.93196.84.
- Eshleman SH, Hoover DR, Chen S, Hudelson SE, Guay LA, Mwatha A, Fiscus SA, Mmiro F, Musoke P, Jackson JB, Kumwenda N, Taha T. Resistance after single-dose nevirapine prophylaxis emerges in a high proportion of Malawian newborns. AIDS. 2005 Dec 2;19(18):2167-9. doi: 10.1097/01.aids.0000194800.43799.94.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
- Zidovudina
Outros números de identificação do estudo
- HIVNET 012
- 11719 (Identificador de registro: DAIDS ES)
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Ensaios clínicos em Infecções por HIV
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
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University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidadoÁfrica do Sul
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CDC FoundationGilead SciencesDesconhecidoProfilaxia pré-exposição ao HIV | Quimioprofilaxia HIVEstados Unidos
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University of Maryland, BaltimoreRetiradoHIV | Transplante de rim | Reservatório de HIV | CCR5Estados Unidos